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Elaborazione delle informazioni sociali nei bambini: uno strumento ocUlo-pupillometrico per la valutazione standard (SIRCUS)

4 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Tours

SIRCUS: elaborazione delle informazioni sociali nei bambini: uno strumento ocUlo-pupillometrico per la valutazione standard

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i marcatori comportamentali e fisiologici delle alterazioni sociali nei disturbi dello spettro autistico rispetto ai coetanei a sviluppo tipico. Questo piano di studio monocentrico prevede l'utilizzo del tracciamento oculare per valutare i disturbi sociali nei disturbi dello spettro autistico (ASD). Gli investigatori stimeranno gli indici oculometrici e pupillometrici come potenziali biomarcatori ASD. Lo studio durerà 4 anni e sarà organizzato in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una prima fase (che dovrebbe durare 12-16 mesi), dopo una validazione sperimentale in adulti tipici, saranno identificati indici oculometrici e pupillometrici rilevanti in una popolazione tipica di bambini e in una popolazione clinicamente diagnosticata di bambini ASD.

In una seconda fase del protocollo (che dovrebbe durare 32-36 mesi), i biomarcatori identificati nella prima fase saranno testati su una popolazione più ampia che include altri disturbi dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1

Tutti i gruppi hanno questi 2 criteri in comune:

Consenso libero, informato e firmato di entrambi i genitori Iscrizione al sistema previdenziale

Gli altri criteri per gruppo sono i seguenti:

Gruppo di soggetti adulti senza ASD: Età compresa tra 18 e 50 anni Gruppo di bambini senza ASD

  • Età compresa tra 2 e 12 anni
  • Gruppo di bambini con ASD Età compresa tra 2 e 12 anni Conformità con i criteri diagnostici di ASD secondo DSM-V, ICD-10 o ICD-11

Fase 2

  • Gruppo di bambini senza TND : Età compresa tra 0 e 12 anni
  • Gruppo di bambini con TND, o la cui diagnosi è in corso (tramite deferimento PCO):

Età compresa tra 0 e 12 anni Conformità ai criteri diagnostici di TND

Criteri di esclusione:

Fase 1:

Tutti i gruppi hanno i 2 criteri di esclusione comuni Patologie visive non corrette note Patologie neurologiche personali note

E hanno questi criteri per gruppo:

  • Gruppo di soggetti adulti senza ASD: Soggetto sotto tutela o amministrazione fiduciaria Diagnosi di ASD Gruppo di bambini senza ASD: Diagnosi di ASD
  • Gruppo di bambini con ASD ICD-10 diagnosi di PDD (sindrome di Rett e sindrome di Hayler) Fase 2
  • Gruppo di bambini senza ASD: Diagnosi di ASD (confermata o in corso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di soggetti adulti senza ASD (Disturbi dello Spettro Autistico)
Età compresa tra i 18 e i 50 anni
Altro: tracciatore oculare
Registrazioni eye-tracker di movimenti oculari, direzione dello sguardo e reattività pupillare
Altro: Gruppo di bambini senza ASD
Età compresa tra 2 e 12 anni
Altro: tracciatore oculare
Registrazioni eye-tracker di movimenti oculari, direzione dello sguardo e reattività pupillare
Altro: Gruppo di bambini con ASD
Età compresa tra 2 e 12 anni Conformità con i criteri diagnostici di ASD secondo DSM-V, ICD-10 o ICD-11
Altro: tracciatore oculare
Registrazioni eye-tracker di movimenti oculari, direzione dello sguardo e reattività pupillare
Altro: Gruppo di bambini senza NDD (disturbi del neurosviluppo)
Età compresa tra 0 e 12 anni
Altro: tracciatore oculare
Registrazioni eye-tracker di movimenti oculari, direzione dello sguardo e reattività pupillare
Altro: Gruppo di bambini con NDD, o la cui diagnosi è in corso
Conformità ai criteri diagnostici di NDD
Altro: tracciatore oculare
Registrazioni eye-tracker di movimenti oculari, direzione dello sguardo e reattività pupillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni oculometriche 1: tempo di tracciamento
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Media del tempo di tracciamento (ms) durante l'intera durata degli stimoli
al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Misurazioni oculometriche 2: Tempo di fissazione sullo schermo
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Media del tempo di fissazione sullo schermo (ms) durante l'intera durata degli stimoli
al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Misurazioni oculometriche 3: Tempo di fissazione sulla zona oculare durante l'intera durata degli stimoli
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Media del tempo di fissazione sulla zona degli occhi degli stimoli facciali (ms) durante l'intera durata degli stimoli
al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Misurazioni oculometriche 4: Tempo di fissazione sulla zona della bocca degli stimoli facciali
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Media del tempo di fissazione sull'area della bocca degli stimoli facciali (ms) durante l'intera durata degli stimoli
al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Misure pupillometriche
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Media della variazione di dilatazione della pupilla (mm) in risposta all'intera durata degli stimoli
al termine degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Potere discriminativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)
Analisi AUROC (area sotto le caratteristiche operative del ricevitore, in percentuale) di misurazioni oculometriche e pupillometriche combinate. Punteggio della scala: 0-100% (oltre il 70%: buone prestazioni; oltre l'80%: prestazioni eccellenti; oltre il 90%: prestazioni eccezionali)
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno (prima fase) e 2 anni (seconda fase)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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