Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpracování sociálních informací u dětí: ocUlopupillometrický nástroj pro standardní hodnocení (SIRCUS)

4. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours

SIRCUS: Zpracování sociálních informací u dětí: okulo-pupilometrický nástroj pro standardní hodnocení

Cílem této observační studie je identifikovat behaviorální a fyziologické markery sociálních změn u poruch autistického spektra ve srovnání s typicky se vyvíjejícími vrstevníky. Tato studie s jediným centrem má v plánu používat sledování očí k hodnocení sociálních poruch u poruch autistického spektra (ASD). Výzkumníci odhadnou okulometrické a pupilometrické indexy jako potenciální biomarkery ASD. Studium bude trvat 4 roky a bude organizováno ve dvou fázích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi (očekává se, že bude trvat 12-16 měsíců), po experimentální validaci u typických dospělých, budou identifikovány relevantní okulometrické a pupilometrické indexy v typické populaci dětí a v klinicky diagnostikované populaci dětí s ASD.

Ve druhé fázi protokolu (očekává se, že bude trvat 32–36 měsíců) budou biomarkery identifikované v první fázi testovány na větší populaci včetně dalších neurovývojových poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1

Všechny skupiny mají společná tato 2 kritéria:

Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas obou rodičů Zápis do systému sociálního zabezpečení

Další kritéria na skupinu jsou následující:

Skupina dospělých jedinců bez PAS: Věk mezi 18 a 50 lety Skupina dětí bez PAS

  • Věk od 2 do 12 let
  • Skupina dětí s PAS Věk od 2 do 12 let Shoda s diagnostickými kritérii PAS dle DSM-V, MKN-10 nebo MKN-11

Fáze 2

  • Skupina dětí bez TND: Věk mezi 0 a 12 lety
  • Skupina dětí s TND, nebo jejichž diagnóza probíhá (přes doporučení PCO):

Věk mezi 0 a 12 lety Shoda s diagnostickými kritérii TND

Kritéria vyloučení:

Fáze 1:

Všechny skupiny mají 2 společná vylučovací kritéria. Známé nekorigované zrakové patologie Známé osobní neurologické patologie

A pro každou skupinu mají tato kritéria:

  • Skupina dospělých jedinců bez PAS: Subjekt pod opatrovnictvím nebo poručnictví Diagnostika PAS Skupina dětí bez PAS: Diagnostika PAS
  • Skupina dětí s ASD MKN-10 s diagnózou PDD (Rettův syndrom a Haylerův syndrom) 2. fáze
  • Skupina dětí bez PAS: Diagnóza PAS (potvrzená nebo probíhající)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina dospělých jedinců bez ASD (poruchy autistického spektra)
Věk mezi 18 a 50 lety
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic
Jiný: Skupina dětí bez PAS
Věk od 2 do 12 let
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic
Jiný: Skupina dětí s PAS
Věk mezi 2 a 12 lety Shoda s diagnostickými kritérii ASD podle DSM-V, MKN-10 nebo MKN-11
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic
Jiný: Skupina dětí bez NDD (neurovývojové poruchy)
Věk od 0 do 12 let
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic
Jiný: Skupina dětí s NDD, nebo jejichž diagnostika probíhá
Shoda s diagnostickými kritérii NDD
Jiný: eye-tracker
Eye-tracker záznamy pohybů očí, směru pohledu a reaktivity zornic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okulometrická měření 1: Doba sledování
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr doby sledování (ms) během celého trvání stimulu
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Okulometrická měření 2: Doba fixace na obrazovce
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr doby fixace na obrazovce (ms) během celého trvání stimulu
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Okulometrická měření 3: Doba fixace v oblasti oka během celého trvání stimulu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr doby fixace podnětů obličeje v oblasti očí (ms) během celého trvání podnětů
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Okulometrická měření 4: Doba fixace podnětů obličeje v oblasti úst
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr doby fixace podnětů obličeje v oblasti úst (ms) během celého trvání podnětů
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Pupilometrická měření
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Průměr variace dilatace zornice (mm) v reakci na celou dobu trvání stimulu
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
Diskriminační síla
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, v procentech) analýza kombinovaných okulometrických a pupilometrických měření. Skóre stupnice: 0-100 % (nad 70 %: dobrý výkon; nad 80 %: vynikající výkon; nad 90 %: vynikající výkon)
po dokončení studia v průměru 1 rok (první fáze) a 2 roky (druhá fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na eye-tracker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit