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子供の社会情報処理：標準評価のための眼瞳孔測定ツール (SIRCUS)

2023年12月4日 更新者：University Hospital, Tours

SIRCUS : 子供の社会的情報処理: 標準評価のための眼瞳孔測定ツール

この観察研究の目的は、典型的に発達中の仲間と比較して、自閉症スペクトラム障害の社会的変化の行動的および生理学的マーカーを特定することです。 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の社会的障害を評価するためにアイ トラッキングを使用するこの単一施設研究計画。 研究者は、潜在的な ASD バイオマーカーとして、眼球測定指数と瞳孔測定指数を推定します。 この調査は 4 年間続き、2 つのフェーズで構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初のフェーズ (12 ～ 16 か月続くと予想される) では、典型的な成人での実験的検証の後、関連する眼球測定および瞳孔測定の指標が、典型的な小児集団および臨床的に診断された ASD 小児集団で特定されます。

プロトコルの第 2 段階 (32 ～ 36 か月続くと予想される) では、第 1 段階で特定されたバイオマーカーが、他の神経発達障害を含むより多くの集団でテストされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

460

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

フェーズ 1

すべてのグループには、次の 2 つの基準が共通しています。

両親の自由で、情報に基づいた署名付きの同意 社会保障制度への加入

グループごとのその他の基準は次のとおりです。

ASD のない成人被験者のグループ: 18 歳から 50 歳までの年齢 ASD のない子供のグループ

  • 2歳から12歳まで
  • ASD の子供のグループ 2 歳から 12 歳までの年齢 DSM-V、ICD-10 または ICD-11 による ASD の診断基準への適合

フェーズ2

  • TND のない子供のグループ : 0 歳から 12 歳までの年齢
  • TNDの子供のグループ、または診断が進行中の子供のグループ（PCO紹介による）：

0歳から12歳までの年齢 TNDの診断基準への適合

除外基準:

フェーズ 1:

すべてのグループには、2 つの共通の除外基準があります。

また、グループごとに次の基準があります。

  • ASD のない成人被験者のグループ: 後見人または受託者の下にある被験者 ASD の診断 ASD のない子供のグループ : ASD の診断
  • PDD（レット症候群およびヘイラー症候群）のICD-10診断フェーズ2のASDを持つ子供のグループ
  • ASD のない子供のグループ : ASD の診断 (確認済みまたは進行中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ASD (自閉症スペクトラム障害) のない成人被験者のグループ
18歳から50歳までの年齢
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録
他の：ASDのない子供たちのグループ
2歳から12歳まで
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録
他の：ASDの子供たちのグループ
2歳から12歳までの年齢 DSM-V、ICD-10またはICD-11によるASDの診断基準への適合
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録
他の：NDD (神経発達障害) のない子供のグループ
0歳から12歳までの年齢
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録
他の：NDDの子供のグループ、または診断が進行中の子供のグループ
NDDの診断基準への適合
他の：アイトラッカー
眼球運動、視線方向、瞳孔反応のアイトラッカー記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキュロメトリック測定 1: 追跡時間
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
刺激持続時間全体の追跡時間 (ミリ秒) の平均
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
オキュロメトリック測定 2: 画面上の注視時間
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
刺激持続時間全体における画面上の固定時間の平均 (ミリ秒)
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
眼球測定 3: 刺激持続時間全体における目の領域の注視時間
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
全体の刺激持続時間中の顔刺激 (ms) の目領域の固定時間の平均
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
眼球測定 4: 顔刺激の口の領域の凝視時間
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
全体の刺激持続時間中の顔刺激 (ms) の口の領域の固定時間の平均
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
瞳孔測定
時間枠：研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
刺激持続時間全体に対する瞳孔散大変動の平均(mm)
研究完了まで、平均1年（第1段階）および2年（第2段階）
識別力
時間枠：研究完了までの平均期間は 1 年（第 1 段階）、平均 2 年（第 2 段階）です。
眼底測定と瞳孔測定を組み合わせた AUROC (受信者動作特性下の面積、パーセント) 分析。 スケールスコア: 0-100% (70% 以上: 良好なパフォーマンス、80% 以上: 優れたパフォーマンス、90% 以上: 優れたパフォーマンス)
研究完了までの平均期間は 1 年（第 1 段階）、平均 2 年（第 2 段階）です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

協力者

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

捜査官

  • 主任研究者：Nadia Aguillon-Hernandez, MCU、UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (推定)

2026年1月3日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (レジストリ識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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