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Verarbeitung sozialer Informationen bei Kindern: ein okulo-pupillometrisches Instrument zur Standardbewertung (SIRCUS)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

SIRCUS: Verarbeitung sozialer Informationen bei Kindern: ein okulo-pupillometrisches Instrument zur Standardbewertung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Verhaltens- und physiologische Marker sozialer Veränderungen bei Autismus-Spektrum-Störungen im Vergleich zu Gleichaltrigen mit typischer Entwicklung zu identifizieren. Diese Single-Center-Studie plant, Eye-Tracking zu verwenden, um soziale Störungen bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu bewerten. Die Ermittler werden okulometrische und pupillometrische Indizes als potenzielle ASS-Biomarker einschätzen. Das Studium dauert 4 Jahre und wird in zwei Phasen organisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer ersten Phase (voraussichtlich 12-16 Monate) werden nach einer experimentellen Validierung bei typischen Erwachsenen relevante okulometrische und pupillometrische Indizes in einer typischen Population von Kindern und in einer klinisch diagnostizierten Population von ASD-Kindern identifiziert.

In einer zweiten Phase des Protokolls (die voraussichtlich 32 bis 36 Monate dauern wird) werden Biomarker, die in der ersten Phase identifiziert wurden, an einer größeren Population einschließlich anderer neurologischer Entwicklungsstörungen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1

Alle Gruppen haben diese 2 Kriterien gemeinsam:

Freie, informierte und unterschriebene Zustimmung beider Elternteile. Aufnahme in das Sozialversicherungssystem

Die anderen Kriterien pro Gruppe sind wie folgt:

Gruppe von Erwachsenen ohne ASD: Alter zwischen 18 und 50 Jahren Gruppe von Kindern ohne ASD

  • Alter zwischen 2 und 12 Jahren
  • Gruppe von Kindern mit ASD Alter zwischen 2 und 12 Jahren Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von ASD nach DSM-V, ICD-10 oder ICD-11

Phase 2

  • Kindergruppe ohne TND : Alter zwischen 0 und 12 Jahren
  • Gruppe von Kindern mit TND oder deren Diagnose im Gange ist (über PCO-Überweisung):

Alter zwischen 0 und 12 Jahren Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von TND

Ausschlusskriterien:

Phase 1:

Alle Gruppen haben die 2 gemeinsamen Ausschlusskriterien Bekannte unkorrigierte visuelle Pathologien Bekannte persönliche neurologische Pathologien

Und sie haben diese Kriterien pro Gruppe:

  • Gruppe erwachsener Probanden ohne ASD: Proband unter Vormundschaft oder Treuhandschaft Diagnose von ASD Gruppe von Kindern ohne ASD: Diagnose von ASD
  • Gruppe von Kindern mit ASD ICD-10-Diagnose von PDD (Rett-Syndrom und Hayler-Syndrom) Phase 2
  • Gruppe von Kindern ohne ASD: Diagnose von ASD (bestätigt oder laufend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe erwachsener Probanden ohne ASD (Autismus-Spektrum-Störungen)
Alter zwischen 18 und 50 Jahren
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität
Sonstiges: Gruppe von Kindern ohne ASD
Alter zwischen 2 und 12 Jahren
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität
Sonstiges: Gruppe von Kindern mit ASD
Alter zwischen 2 und 12 Jahren Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von ASS nach DSM-V, ICD-10 oder ICD-11
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität
Sonstiges: Gruppe von Kindern ohne NDD (NeuroDevelopmental Disorders)
Alter zwischen 0 und 12 Jahren
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität
Sonstiges: Gruppe von Kindern mit NDD oder deren Diagnose im Gange ist
Konformität mit den diagnostischen Kriterien von NDD
Sonstiges: Eyetracker
Eye-Tracker-Aufzeichnungen von Augenbewegungen, Blickrichtung und Pupillenreaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulometrische Messungen 1: Tracking-Zeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Tracking-Zeit (ms) während der gesamten Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Okulometrische Messungen 2: Fixierzeit auf dem Bildschirm
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Fixierungszeit auf dem Bildschirm (ms) während der gesamten Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Okulometrische Messungen 3: Fixierzeit auf der Augenpartie während der gesamten Reizdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Fixierungszeit auf der Augenpartie von Gesichtsreizen (ms) während der gesamten Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Okulometrische Messungen 4: Fixierzeit auf der Mundpartie von Gesichtsreizen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Fixierungszeit auf dem Mundbereich von Gesichtsreizen (ms) während der gesamten Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Pupillometrische Messungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Mittelwert der Variation der Pupillenerweiterung (mm) als Reaktion auf die gesamte Reizdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
Unterscheidungskraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)
AUROC-Analyse (Area Under the Receiver Operating Characteristics, in Prozent) kombinierter okulometrischer und pupillometrischer Messungen. Skalenpunktzahl: 0–100 % (über 70 %: gute Leistung; über 80 %: hervorragende Leistung; über 90 %: hervorragende Leistung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (erste Phase) und 2 Jahre (zweite Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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