Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social informationsbehandling hos børn: et ocUlo-pupillometrisk værktøj til standardevaluering (SIRCUS)

4. december 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

SIRCUS: Behandling af social information hos børn: et ocUlo-pupillometrisk værktøj til standardevaluering

Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere adfærdsmæssige og fysiologiske markører for sociale ændringer i autismespektrumforstyrrelser sammenlignet med typisk udviklende jævnaldrende. Denne enkeltcenterundersøgelse planlægger at bruge øjensporing til at evaluere sociale lidelser i autismespektrumforstyrrelser (ASD). Efterforskerne vil estimere okulometriske og pupillometriske indekser som potentielle ASD-biomarkører. Studiet vil vare 4 år og vil blive organiseret i to faser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en første fase (forventes at vare 12-16 måneder), efter en eksperimentel validering hos typiske voksne, vil relevante okulometriske og pupillometriske indekser blive identificeret i en typisk population af børn og i en klinisk diagnosticeret population af ASD-børn.

I en anden fase af protokollen (forventet at vare 32-36 måneder) vil biomarkører identificeret i den første fase blive testet på en større population, herunder andre neuro-udviklingsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1

Alle grupper har disse 2 kriterier til fælles:

Gratis, informeret og underskrevet samtykke fra begge forældre Indmeldelse i socialsikringssystemet

De øvrige kriterier pr. gruppe er som følger:

Gruppe af voksne forsøgspersoner uden ASD: Alder mellem 18 og 50 år Gruppe af børn uden ASD

  • Alder mellem 2 og 12 år
  • Gruppe af børn med ASD Alder mellem 2 og 12 år Overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ASD i henhold til DSM-V, ICD-10 eller ICD-11

Fase 2

  • Gruppe af børn uden TND: Alder mellem 0 og 12 år
  • Gruppe af børn med TND, eller hvis diagnose er i gang (via PCO-henvisning):

Alder mellem 0 og 12 år Overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for TND

Ekskluderingskriterier:

Fase 1:

Alle grupper har de 2 fælles eksklusionskriterier Kendte ukorrigerede synspatologier Kendte personlige neurologiske patologier

Og de har disse kriterier pr. gruppe:

  • Gruppe af voksne forsøgspersoner uden ASD: Emne under værgemål eller formynderskab Diagnose af ASD Gruppe af børn uden ASD: Diagnose af ASD
  • Gruppe af børn med ASD ICD-10 diagnose af PDD (Rett syndrom og Hayler syndrom) fase 2
  • Gruppe af børn uden ASD: Diagnose af ASD (bekræftet eller igangværende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe af voksne forsøgspersoner uden ASD (autismespektrumforstyrrelser)
Alder mellem 18 og 50 år
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet
Andet: Gruppe børn uden ASD
Alder mellem 2 og 12 år
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet
Andet: Gruppe børn med ASD
Alder mellem 2 og 12 år Overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for ASD i henhold til DSM-V, ICD-10 eller ICD-11
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet
Andet: Gruppe af børn uden NDD (Neuroudviklingsforstyrrelser)
Alder mellem 0 og 12 år
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet
Andet: Gruppe af børn med NDD, eller hvis diagnose er i gang
Overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for NDD
Andet: eye-tracker
Eye-tracker optagelser af øjenbevægelser, blikretning og pupilreaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulometriske mål 1: Sporingstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af sporingstid (ms) under hele stimuli varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Okulometriske mål 2: Fikseringstid på skærmen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af fikseringstid på skærmen (ms) under hele stimuli varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Okulometriske målinger 3: Fikseringstid på øjenområdet under hele stimuli varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af fikseringstid på øjenområdet af ansigtsstimuli (ms) under hele stimuliernes varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Okulometriske målinger 4: Fikseringstid på mundområdet af ansigtsstimuli
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af fikseringstid på mundområdet af ansigtsstimuli (ms) under hele stimuli varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Pupillometriske mål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Gennemsnit af pupiludvidelsesvariation (mm) som reaktion på hele stimuli varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
Diskriminerende magt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, i procent) analyse af kombinerede okulometriske og pupillometriske målinger. Skala score: 0-100% (over 70%: god ydeevne; over 80%: fremragende ydeevne; over 90%: fremragende ydeevne)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (første fase) og 2 år (anden fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med eye-tracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner