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Traitement de l'information sociale chez l'enfant : un outil oculo-pupillométrique d'évaluation standard (SIRCUS)

4 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours

SIRCUS : Le traitement de l'information sociale chez l'enfant : un outil oculo-pupillométrique d'évaluation standard

Le but de cette étude observationnelle est d'identifier les marqueurs comportementaux et physiologiques des altérations sociales dans les troubles du spectre autistique par rapport aux pairs en développement typique. Cette étude monocentrique prévoit d'utiliser l'oculométrie pour évaluer les troubles sociaux dans les troubles du spectre autistique (TSA). Les chercheurs estimeront les indices oculométriques et pupillométriques en tant que biomarqueurs potentiels du TSA. L'étude durera 4 ans et sera organisée en deux phases.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une première phase (durée prévue de 12 à 16 mois), après une validation expérimentale chez des adultes typiques, des indices oculométriques et pupillométriques pertinents seront identifiés dans une population typique d'enfants et dans une population cliniquement diagnostiquée d'enfants TSA.

Dans une seconde phase du protocole (qui devrait durer 32 à 36 mois), les biomarqueurs identifiés lors de la première phase seront testés sur une population plus large incluant d'autres troubles neurodéveloppementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

La phase 1

Tous les groupes ont ces 2 critères en commun :

Consentement libre, éclairé et signé des deux parents Adhésion à la sécurité sociale

Les autres critères par groupe sont les suivants :

Groupe de sujets adultes sans TSA : Age compris entre 18 et 50 ans Groupe d'enfants sans TSA

  • Âge entre 2 et 12 ans
  • Groupe d'enfants avec TSA Age entre 2 et 12 ans Conformité aux critères diagnostiques du TSA selon DSM-V, CIM-10 ou CIM-11

Phase 2

  • Groupe d'enfants sans TND : Age entre 0 et 12 ans
  • Groupe d'enfants avec TND, ou dont le diagnostic est en cours (via référence PCO) :

Âge compris entre 0 et 12 ans Conformité aux critères diagnostiques du TND

Critère d'exclusion:

La phase 1:

Tous les groupes ont les 2 critères d'exclusion communs Pathologies visuelles connues non corrigées Pathologies neurologiques personnelles connues

Et ils ont ces critères par groupe :

  • Groupe de sujets adultes sans TSA : Sujet sous tutelle ou tutelle Diagnostic de TSA Groupe d'enfants sans TSA : Diagnostic de TSA
  • Groupe d'enfants atteints de TSA ICD-10 diagnostic de TED (syndrome de Rett et syndrome de Hayler) Phase 2
  • Groupe d'enfants sans TSA : Diagnostic de TSA (confirmé ou en cours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de sujets adultes sans TSA (Troubles du Spectre Autistique)
Âge entre 18 et 50 ans
Autre: eye-tracker
Enregistrements oculaires des mouvements oculaires, de la direction du regard et de la réactivité pupillaire
Autre: Groupe d'enfants sans TSA
Âge entre 2 et 12 ans
Autre: eye-tracker
Enregistrements oculaires des mouvements oculaires, de la direction du regard et de la réactivité pupillaire
Autre: Groupe d'enfants avec TSA
Âge compris entre 2 et 12 ans Conformité aux critères diagnostiques des TSA selon le DSM-V, la CIM-10 ou la CIM-11
Autre: eye-tracker
Enregistrements oculaires des mouvements oculaires, de la direction du regard et de la réactivité pupillaire
Autre: Groupe d'enfants sans NDD (troubles neurodéveloppementaux)
Âge entre 0 et 12 ans
Autre: eye-tracker
Enregistrements oculaires des mouvements oculaires, de la direction du regard et de la réactivité pupillaire
Autre: Groupe d'enfants avec NDD, ou dont le diagnostic est en cours
Conformité aux critères diagnostiques du NDD
Autre: eye-tracker
Enregistrements oculaires des mouvements oculaires, de la direction du regard et de la réactivité pupillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures oculométriques 1 : Temps de suivi
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Moyenne du temps de suivi (ms) pendant toute la durée des stimuli
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Mesures oculométriques 2 : Temps de fixation à l'écran
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Moyenne du temps de fixation à l'écran (ms) pendant toute la durée des stimuli
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Mesures oculométriques 3 : Temps de fixation sur le contour des yeux pendant toute la durée des stimuli
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Moyenne du temps de fixation sur la zone des yeux des stimuli du visage (ms) pendant toute la durée des stimuli
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Mesures oculométriques 4 : Temps de fixation sur la zone buccale des stimuli du visage
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Moyenne du temps de fixation sur la bouche des stimuli du visage (ms) pendant toute la durée des stimuli
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Mesures pupillométriques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Moyenne de la variation de dilatation de la pupille (mm) en réponse à toute la durée des stimuli
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an (première phase) et de 2 ans (deuxième phase)
Pouvoir discriminatoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (première phase) et 2 ans (deuxième phase)
Analyse AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, en pourcentage) de mesures oculométriques et pupillométriques combinées. Score sur l'échelle : 0-100 % (au-dessus de 70 % : bonnes performances ; au-dessus de 80 % : excellentes performances ; au-dessus de 90 % : performances exceptionnelles)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an (première phase) et 2 ans (deuxième phase)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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