Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial informasjonsbehandling hos barn: et ocUlo-pupillometrisk verktøy for standardevaluering (SIRCUS)

4. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

SIRCUS: Sosial informasjonsbehandling hos barn: et ocUlo-pupillometrisk verktøy for standardevaluering

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere atferdsmessige og fysiologiske markører for sosiale endringer i autismespekterforstyrrelser sammenlignet med jevnaldrende i typisk utvikling. Denne enkeltsenterstudien planlegger å bruke øyesporing for å evaluere sosiale lidelser i autismespektrumforstyrrelser (ASD). Etterforskerne vil estimere okulometriske og pupillometriske indekser som potensielle ASD-biomarkører. Studiet vil vare i 4 år og vil bli organisert i to faser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en første fase (forventet å vare 12-16 måneder), etter en eksperimentell validering hos typiske voksne, vil relevante okulometriske og pupillometriske indekser bli identifisert i en typisk populasjon av barn og i en klinisk diagnostisert populasjon av ASD-barn.

I en andre fase av protokollen (forventet å vare 32-36 måneder), vil biomarkører identifisert i den første fasen bli testet på en større populasjon inkludert andre nevroutviklingsforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1

Alle gruppene har disse to kriteriene til felles:

Gratis, informert og signert samtykke fra begge foreldre Innmelding i trygdesystemet

De andre kriteriene per gruppe er som følger:

Gruppe av voksne personer uten ASD: Alder mellom 18 og 50 år Gruppe av barn uten ASD

  • Alder mellom 2 og 12 år
  • Gruppe av barn med ASD Alder mellom 2 og 12 år Samsvar med diagnosekriteriene for ASD i henhold til DSM-V, ICD-10 eller ICD-11

Fase 2

  • Gruppe med barn uten TND: Alder mellom 0 og 12 år
  • Gruppe barn med TND, eller hvis diagnose pågår (via PCO-henvisning):

Alder mellom 0 og 12 år Samsvar med diagnosekriteriene til TND

Ekskluderingskriterier:

Fase 1:

Alle grupper har de 2 vanlige eksklusjonskriteriene Kjente ukorrigerte synspatologier Kjente personlige nevrologiske patologier

Og de har disse kriteriene per gruppe:

  • Gruppe av voksne personer uten ASD: Subjekt under vergemål eller formynderskap Diagnose av ASD Gruppe av barn uten ASD: Diagnose av ASD
  • Gruppe barn med ASD ICD-10 diagnose PDD (Rett syndrom og Hayler syndrom) Fase 2
  • Gruppe barn uten ASD: Diagnose av ASD (bekreftet eller pågående)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe av voksne personer uten ASD (autismespektrumforstyrrelser)
Alder mellom 18 og 50 år
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet
Annen: Gruppe barn uten ASD
Alder mellom 2 og 12 år
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet
Annen: Gruppe barn med ASD
Alder mellom 2 og 12 år Samsvar med diagnosekriteriene for ASD i henhold til DSM-V, ICD-10 eller ICD-11
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet
Annen: Gruppe barn uten NDD (nevroutviklingsforstyrrelser)
Alder mellom 0 og 12 år
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet
Annen: Gruppe barn med NDD, eller hvis diagnose pågår
Samsvar med diagnosekriteriene til NDD
Annen: eye-tracker
Eye-tracker-opptak av øyebevegelser, blikkretning og pupillreaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulometriske mål 1: Sporingstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av sporingstid (ms) under hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Okulometriske mål 2: Festetid på skjermen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av fikseringstid på skjermen (ms) under hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Okulometriske målinger 3: Fikseringstid på øyeområdet under hele stimulivarigheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av fikseringstid på øyeområdet til ansiktsstimuli (ms) under hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Okulometriske målinger 4: Fikseringstid på munnområdet til ansiktsstimuli
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av fikseringstid på munnområdet til ansiktsstimuli (ms) under hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Pupillometriske mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Gjennomsnitt av pupillutvidelsesvariasjon (mm) som respons på hele stimulivarigheten
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år (første fase) og på 2 år (andre fase)
Diskriminerende makt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (første fase) og 2 år (andre fase)
AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristics, i prosent) analyse av kombinerte okulometriske og pupillometriske målinger. Skalapoengsum: 0-100 % (over 70 %: god ytelse; over 80 %: utmerket ytelse; over 90 %: fremragende ytelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (første fase) og 2 år (andre fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på eye-tracker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere