Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GNR-060 w porównaniu z Metalyse u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

5 marca 2024 zaktualizowane przez: AO GENERIUM

Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa GNR-060 (JSC „GENERIUM”, Rosja) w porównaniu z produktem Metalyse (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Niemcy) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

GNR-060 (JSC „GENERIUM”, Rosja) jest proponowanym lekiem biopodobnym do referencyjnego produktu Metalyse. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa GNR-060 z Metalyse jako środkiem zakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ze scentralizowaną oceną wyniku z ślepą próbą. Pacjenci z rozpoznanym STEMI zostaną losowo przydzieleni do jednej z opcji leczenia w ciągu 4 godzin od wystąpienia objawów. Skuteczność badanego produktu GNR-060 lub produktu referencyjnego Metalyze zostanie oceniona przez koronarografię w ciągu 24 godzin po trombolizie z następną PCI w przypadku nieskuteczności. Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem przeżycia i zdarzeń sercowych przez 90 dni. Ocena bezpieczeństwa obejmie również wszelkie powiązane powikłania krwotoczne. Ocenione zostaną również parametry farmakokinetyczne i immunogenność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Oksana A. Markova, MD, MSc
  • Numer telefonu: 7077 +7 (495) 988-47-94
  • E-mail: oamarkova@generium.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Altai Territory
      • Barnaul, Altai Territory, Federacja Rosyjska, 656038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regional State Budgetary Health Institution "Regional Clinical Emergency Hospital"
      • Barnaul, Altai Territory, Federacja Rosyjska, 656055
        • Rekrutacyjny
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Territorial Cardiology Dispensary"
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangel'sk, Arkhangelsk Region, Federacja Rosyjska, 163001
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Arkhangelsk Region "First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich"
    • Belgorod Region
      • Belgorod, Belgorod Region, Federacja Rosyjska, 308007
        • Rekrutacyjny
        • Regional State Budgetary Health Institution "Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph"
    • Perm Territory
      • Perm, Perm Territory, Federacja Rosyjska, 614107
        • Rekrutacyjny
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Perm Territory "City Clinical Hospital No. 4"
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State Autonomous Healthcare Institution "Interregional Clinical and Diagnostic Center"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federacja Rosyjska, 344068
        • Rekrutacyjny
        • Municipal budgetary health care institution "City emergency hospital of the city of Rostov-on-Don"
    • Ryazan Region
      • Ryazan', Ryazan Region, Federacja Rosyjska, 390039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Hospital"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620144
        • Rekrutacyjny
        • State budgetary health care institution of the Sverdlovsk region "Scientific and practical center for specialized types of medical care" Ural Institute of Cardiology "
    • Volgograd Region
      • Volgograd, Volgograd Region, Federacja Rosyjska, 400138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State Health Institution "City Clinical Emergency Hospital No. 25"
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federacja Rosyjska, 150062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State Budgetary Health Institution of the Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST EKG (w punkcie J) w 2 sąsiednich odprowadzeniach po nie więcej niż 6 godzinach od wystąpienia bólu (trwającego co najmniej 20 minut) w klatce piersiowej (w momencie badania przesiewowego):

    • ≥ 2,5 mm u mężczyzn ˂ 40 lat, ≥ 2 mm u mężczyzn ≥ 40 lat lub ≥ 1,5 mm u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub
    • ≥ 1 mm w innych odprowadzeniach przy braku przerostu lewej komory lub bloku lewej odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, którym towarzyszy znaczne krwawienie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna.
  • Obecna terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR > 1,3.
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego obecnie lub w przeszłości (nowotwór, tętniak, operacja mózgu lub rdzenia kręgowego).
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Poważne interwencje chirurgiczne, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym obecnie uraz w połączeniu z AMI), niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Przedłużona lub traumatyczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (w tym żylaki przełyku), czynne zapalenie wątroby.
  • Wrzód trawienny żołądka lub dwunastnicy w ostrej fazie.
  • Przewlekła choroba nerek lub inna istotna choroba nerek ze spadkiem przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2.
  • Tętniak tętnicy lub obecność malformacji naczyń tętniczych/żylnych.
  • Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
  • Ostre zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
  • Ostre zapalenie trzustki.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną (tenekteplazę), gentamycynę (pozostałości procesu produkcyjnego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Udar krwotoczny lub udar o nieznanej etiologii obecnie lub w przeszłości.
  • Krwotok śródczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy) obecnie lub w przeszłości.
  • Udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego lub poród (w ciągu ostatnich 10 dni).
  • Niedawne (przed 24 godzinami) nakłucie nieściśliwego naczynia krwionośnego (np. żyły podobojczykowej lub szyjnej).
  • Wrodzona i dziedziczna koagulopatia krwotoczna (hemofilia itp.) W historii.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 lub większy niż 40 kg/m2.
  • Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 30 dni przed skriningiem; stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GNR-060
Główna grupa (122 pacjentów) - GNR-060
Biologiczny: GNR-060
GNR-060 będzie podawany w dawce indywidualnej zależnej od masy ciała jako pojedynczy bolus dożylny
Inne nazwy:
  • Tenekteplaza
Aktywny komparator: Metalyza
Grupa kontrolna (122 pacjentów) - Metalyse
Biologiczny: Metalyza
Metalyse będzie podawany w dawce indywidualnej, zależnej od masy ciała, jako pojedynczy bolus dożylny
Inne nazwy:
  • Tenekteplaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość całkowitej reperfuzji mięśnia sercowego na podstawie niezależnej oceny koronarografii
Ramy czasowe: do 24 godzin
Przepływ wieńcowy stopnia 3 wg TIMI po zakrzepicy
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość całkowitej i częściowej reperfuzji mięśnia sercowego na podstawie niezależnej oceny koronarografii
Ramy czasowe: do 24 godzin
Przepływ wieńcowy stopnia 2 lub 3 wg TIMI po zakrzepicy
do 24 godzin
Częstość reperfuzji mięśnia sercowego na podstawie danych EKG
Ramy czasowe: po 90 minutach
Rozdzielczość odcinka ST o 30%, 50%, 70% lub więcej
po 90 minutach
Zmiany poziomów troponiny T i kinazy kreatynowej MB
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność w ciągu 90 dni po zawale mięśnia sercowego
90 dni
30-dniowa i 90-dniowa śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych do 30 i 90 dni po zawale mięśnia sercowego
30 i 90 dni
Częstość powikłań pozawałowych
Ramy czasowe: do 30 dni
Częstość występowania jakichkolwiek powikłań pozawałowych z wyjątkiem arytmii
do 30 dni
Częstość połączonych zdarzeń „zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych + nawracający zawał mięśnia sercowego + udar” i „zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych + nawracający zawał mięśnia sercowego + udar + niewydolność serca”
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: do 30 dni
Krwotoki będą klasyfikowane na podstawie definicji BARC, ISTH i TIMI
do 30 dni
Występowanie udaru krwotocznego
Ramy czasowe: do 30 dni
Każdy przypadek udaru krwotocznego związanego z leczeniem
do 30 dni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: do 30 dni
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z trombolizą
do 30 dni
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: 7 dni
Przeciwciała przeciwko tenekteplaze będą mierzone przed trombolizą i 7 dni po niej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO GENERIUM

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNP-STEMI-III
  • № 142 eff. date 17 March 2021 (Inny identyfikator: Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GNR-060

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj