- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05603442
Blokada otworu międzykręgowego klatki piersiowej
Blokada otworu międzykręgowego klatki piersiowej: prospektywne badanie zwłok
Badacze stawiają hipotezę alternatywnego sposobu wykonania blokady przykręgosłupowej w klatce piersiowej, poprzez umieszczenie końcówki igły nad i za wyrostkiem poprzecznym kręgu, przez otwór międzykręgowy piersiowy. Ta procedura znieczulająca nazywa się blokadą otworu międzykręgowego piersiowego.
Badanie ma na celu sprawdzenie rozprzestrzeniania się barwnika na struktury nerwowe przestrzeni zaopłucnowej (gałązki brzuszne, gałęzie łączące i pień współczulny) oraz do przestrzeni przykręgosłupowej i zewnątrzoponowej klatki piersiowej. Aby to osiągnąć, zaprojektowano prospektywne badanie zwłok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie zwłok. Zabieg znieczulenia przeprowadza się na 2 zwłokach, dla których wymagana jest sekcja zwłok, zgodnie z włoskim niskim.
Przed wykonaniem sekcji zwłoki układa się w lewym, a następnie prawym boku w celu wykonania blokady obustronnej. Zabieg znieczulenia wykonuje się na szóstym (T6) i dziesiątym kręgu piersiowym (T10). Ultrasonografia jest wykonywana za pomocą głowicy USG o wysokiej częstotliwości z liniową matrycą. Igłę Tuohy wprowadza się w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w kierunku od bocznego do przyśrodkowego, delikatnie w celu zetknięcia się z wyrostkiem kolczystym, w płaszczyźnie mięśnia szkieletowego mięśnia prostownika grzbietu. Następnie czubek igły przesuwa się, aby osiągnąć kąt między wyrostkiem poprzecznym a wyrostkiem kolczystym. Następnie końcówkę igły delikatnie wprowadza się i przesuwa o 2 mm wzdłuż górnej granicy nasady kręgu, aż do utraty kontaktu z kością. Następnie wstrzyknięto pięć ml 1% barwnika błękitu metylenowego (MB). Procedura znieczulenia jest wykonywana obustronnie. Stosuje się dwa zestawy cewników ciągłych i nawleka się je w odległości 1 cm od końcówki igły w celu uzyskania dwustronnej ciągłej blokady. Cewniki wprowadza się od ogona do głowy.
Na zakończenie procedury znieczulenia wykonano drugie badanie ultrasonograficzne przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej. Następnie zwłoki układa się w pozycji leżącej i rozpoczyna sekcję zwłok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- San Salvatore Academic Hospital of L'Aquila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- korpusu, dla którego wymagana jest sekcja zwłok
Kryteria wyłączenia:
- korpus pod opieką prawną włoskiego Low
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada otworu międzykręgowego klatki piersiowej
Blokadę otworu międzykręgowego piersiowego wykonuje się na drugim (T2), piątym (T5), dziewiątym (T9) i dwunastym (T12) kręgu piersiowym.
Ultrasonografia jest wykonywana przy użyciu głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości z liniową matrycą.
Igłę Tuohy wprowadza się w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w kierunku od bocznego do przyśrodkowego, delikatnie w celu zetknięcia się z wyrostkiem kolczystym, w płaszczyźnie mięśnia szkieletowego mięśnia prostownika grzbietu.
Następnie czubek igły przesuwa się, aby osiągnąć kąt między wyrostkiem poprzecznym a wyrostkiem kolczystym.
Następnie końcówkę igły delikatnie wprowadza się i przesuwa o 2 mm wzdłuż górnej granicy nasady kręgu, aż do utraty kontaktu z kością.
Następnie wstrzykuje się pięć ml 1% barwnika błękitu metylenowego (MB).
Procedura znieczulenia jest wykonywana obustronnie.
Zastosowano dwa ciągłe zestawy cewników i nawleczono je 1 cm od końcówki igły, aby uzyskać dwustronną ciągłą blokadę.
Cewniki wprowadza się od ogona do głowy.
|
Blokadę otworu międzykręgowego piersiowego wykonuje się umieszczając końcówkę igły nad i za wyrostkiem poprzecznym kręgu, przez otwór międzykręgowy piersiowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozprzestrzenianie się pozaopłucnowe
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
|
Ocenić ml barwnika na strukturach nerwowych przestrzeni zaopłucnowej (gałązki brzuszne, gałęzie łączące i pień współczulny)
|
Podczas sekcji zwłok
|
|
Rozprzestrzenianie przykręgosłupowe klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
|
Ocenić ml barwnika w przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej
|
Podczas sekcji zwłok
|
|
Rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
|
Ocenić ml barwnika w przestrzeni zewnątrzoponowej
|
Podczas sekcji zwłok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenia jatrogenne
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
|
Liczba nakłuć naczyń krwionośnych kręgów, korzeni nerwów rdzeniowych i opłucnej
|
Podczas sekcji zwłok
|
|
Ocenia się również odległość (mm) między końcówką cewnika a zawartością otworu międzykręgowego klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
|
Ocenia się odległość (mm) między końcówką cewnika a zawartością otworu międzykręgowego klatki piersiowej
|
Podczas sekcji zwłok
|
|
Drugie spojrzenie na USG
Ramy czasowe: Po zabiegu znieczulenia
|
Powierzchnia (cm kwadratowy) bezechowego cienia w przestrzeni przykręgowej
|
Po zabiegu znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emiliano Petrucci, MD, San Salvatore Acadeci Hospital of L'Aquila (Italy)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .