Blokada przedniej płaszczyzny zęba zębatej pod kontrolą USG a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej u pacjentów poddawanych torakotomii

Wiadomo, że operacje klatki piersiowej są jednymi z najbardziej bolesnych operacji i są uważane za główny czynnik chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Różnorodne techniki przeciwbólowe, na przykład; systemowe opioidy, blokada nerwów międzyżebrowych, znieczulenie wewnątrzopłucnowe, znieczulenie zewnątrzoponowe z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez oraz analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) drogą systemową lub zewnątrzoponową były bardzo często stosowane w leczeniu bólu po torakotomii. Stosowanie samych opioidów ogólnoustrojowych wiązało się z 23,4% częstością występowania zespołu bólu po torakotomii. Również wysokie dawki opioidów stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa ze względu na depresję oddechową. Wysoka częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) potęguje dyskomfort pacjentów. Długo działające opioidy utrudniają szybszy powrót do zdrowia, opóźniając w ten sposób wypis. , Blokada przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) została niedawno wprowadzona jako obiecująca metoda, która może być stosowana między poziomami T2 i T9 do znieczulenia w chirurgii klatki piersiowej. Wydaje się, że SAPB działa poprzez blokadę bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych. Wcześniejsze doniesienia wskazywały, że po powierzchownym SAPB czas trwania blokady czuciowej wynosił od 7 do 12 godzin. Ciągłe SAPB może stanowić ważną alternatywę przeciwbólową u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej, na przykład u pacjentów z koagulopatiami. Dlatego ważne jest, aby dokładnie przestudiować tę blokadę jako środek przeciwbólowy w torakotomii. Ponadto epizody niedociśnienia podczas torakotomii, jak również podczas zaciskania naczyń, są trudne w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.

Celem naszego badania jest porównanie skuteczności okołooperacyjnej ciągłej blokady przedniej płaszczyzny zębatej z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w leczeniu bólu podczas operacji torakochirurgicznych w celu resekcji nowotworu złośliwego. Według naszej najlepszej wiedzy brakuje kontrolowanych, randomizowanych, prospektywnych badań dotyczących zastosowania tej techniki w torakotomii w celu resekcji nowotworów złośliwych, a żadne nie zostało opublikowane w celu omówienia tego problemu. Brakuje również badań opisujących zadowolenie pacjentów.

Cel pracy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zastosowania ciągłej blokady przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) jako okołooperacyjnego środka przeciwbólowego w operacjach raka klatki piersiowej (międzybłoniak i rak oskrzeli) w porównaniu z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej, co odzwierciedla zmniejszenie okołooperacyjnego zużycia opioidów i pooperacyjnego VAS.

Hipoteza

Stawiamy hipotezę, że ciągła blokada przedniej płaszczyzny Serratusa przez założony na stałe cewnik jest skuteczna w leczeniu bólu w operacjach raka klatki piersiowej w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej. Ciągłe SAPB może zmniejszyć zarówno śródoperacyjne, jak i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy oraz poprawić pooperacyjne wyniki VAS lepiej niż lub równoważnie znieczuleniu zewnątrzoponowemu klatki piersiowej. Może również opóźnić czas do podania pierwszej wymaganej dawki leku przeciwbólowego. Oprócz zapewnienia bardziej stabilnej hemodynamiki śródoperacyjnej. Zaplanowaliśmy to badanie, aby ocenić ten blok ciągły (SAPB), który może mieć pozytywny wpływ na kontrolę bólu, pobyt na OIT.

Względy etyczne Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komitetu badawczego oddziału anestezjologii, OIOM-u chirurgicznego i leczenia bólu w szpitalu KasrAlainy Uniwersytetu w Kairze oraz komitetu etycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze. Świadoma zgoda zostanie podjęta od wszystkich pacjentów włączonych do badania.

Metodologia

• Projekt badania Kontrolowane, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze.
• Warunki i lokalizacja studiów Narodowy Instytut Raka – Uniwersytet w Kairze

Randomizacja Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w oparciu o liczby wygenerowane komputerowo przy użyciu internetowego programu do randomizacji (randomizator badań).

Protokół badania Badanie obejmie 74 pacjentów. 37 pacjentów w każdej grupie. Przedoperacyjna ocena pacjentów, którzy zostaną włączeni do tego badania, obejmuje zebranie wywiadu, badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne; w postaci morfologii krwi, profilu krzepnięcia, kreatyniny, mocznika, ALT, AST, badań radiologicznych; w zależności od stanu zdrowia pacjentów. Wszyscy pacjenci powinni spełniać kryteria włączenia. Od pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody.

Przedoperacyjny W dniu operacji ID pacjenta zostanie potwierdzone w sali przygotowawczej, następnie pacjentowi zostanie wprowadzona kaniula 22G, podane zostaną premedytacje obejmujące płyn Ringera z mleczanem 500ml, midazolam 2mg, ranitydyna 50mg i metoklopramid 10mg. Skala VAS zostanie wyjaśniona wszystkim pacjentom. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu.

Śródoperacyjnie: Przed indukcją znieczulenia Pacjent zostaje przydzielony do jednej z 2 grup, o czym wie anestezjolog wprowadzający cewnik.

Grupa 1: blok przedniej płaszczyzny zębatej:

Pacjenci układani są w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy (10-12MHz, M-Turbo Ultrasound, USA) umieszcza się nad okolicą środkowoobojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej.

Piąte żebro jest identyfikowane w linii pachowej środkowej. Następujące mięśnie można łatwo zidentyfikować, pokrywając piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchniowy i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny).

Jako dodatkowy punkt odniesienia, tętnica piersiowo-grzbietowa służy do identyfikacji płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego. Igła (22G, igła Tuohy 50 mm) jest wprowadzana w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego.

Pod ciągłą kontrolą ultrasonograficzną wstrzykuje się roztwór środka znieczulającego miejscowo, następnie zakłada się cewnik i Poziom rozprzestrzeniania się analgezji w grupie SAPB poprzez badanie zimnem i nakłuciem ściany klatki piersiowej między T2 a T8/9 (oceniony przez dyżurnego rezydenta OIOM który nie był świadomy niniejszego badania w 1. dobie pooperacyjnej). SAPB pod kontrolą USG wykonano przy użyciu cewnika zębatego przedniego Grupa DL (n=20) otrzymała bolus 30 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 7-12 ml/godz. reakcja po przybyciu na OIT po ustabilizowaniu się stanu klinicznego. Wlew kontynuowano do końca pierwszej doby pooperacyjnej.

GRUPA 2: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej:

Pacjentowi założono cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym w pozycji siedzącej. Stosowane są igły Tuohy. Przestrzeń nadtwardówkową można rozpoznać po utracie oporu. Wstrzyknięcie rozpoczyna się od aspiracji ujemnej i dawki testowej (3 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny). Stosuje się ciągłą technikę zewnątrzoponową poprzez umieszczenie cewnika 3-5 cm poza igłą. Wstrzyknięcia w odstępach co 5 ml 0,25% bupiwakainy stosuje się aż do uzyskania bloku wymaganych segmentów (10 do 15 ml). testy czuciowe przeprowadza się za pomocą testu nakłucia szpilką i testu na zimno w celu wykrycia bloku współczulnego. W całej technice co godzinę wstrzykiwać 5 ml 0,25% bupiwakainy w celu podtrzymania.

Obie grupy będą miały cewniki pokryte sterylnym opatrunkiem, a obszar objęty opatrunkiem będzie taki sam dla obu grup. Anestezjolog, który będzie zbierał dane, oraz cały personel, z wyjątkiem anestezjologa wprowadzającego cewnik, nie znają miejsca wprowadzenia cewnika. Cewnik i infuzja będą kontynuowane przez 24 godziny po operacji.

Zarządzanie znieczuleniem:

Wewnątrz sali operacyjnej (sala operacyjna) Pacjent, który pozostaje na czczo przez co najmniej 6 godzin przed operacją i będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, saturacji obwodowej tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla - za pomocą monitora anestezjologicznego Datex-Ohmeda S5, model nr: USE1913A - przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego. Dostęp żylny i monitorowanie są instalowane przed techniką regionalną.

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona dla obu grup z zastosowaniem schematu IV fentanylu 2 μcg/kg, propofolu 2 mg/kg i rokuronium 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnego sewofluranu o MAC 2-2,5% w tlenie; powietrze wzbogacone (FiO2=50%) oraz dawki uzupełniające rokuronium (0,1 mg/kg) iv. podawane będą czasowo co 45 minut.

Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie. Dostosowane dawki fentanylu (0,05-0,1 mikrograma/kg) zostaną podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub częstość akcji serca wzrosną powyżej 20% poziomu wyjściowego.

Octan Ringera zostanie podany we wlewie w celu uzupełnienia niedoboru płynów, utrzymania i strat, a pacjenci będą wentylowani mechanicznie przy odpowiednich ustawieniach, które utrzymają końcowo-wydechowe CO2 na poziomie 30-35 mmHg.

Jeden odczyt średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca zostanie pobrany przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego w celu zdefiniowania jako odczyt wyjściowy, a następnie zostanie zarejestrowany bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym iw odstępach 30 minutowych śródoperacyjnie.

Niedociśnienie (spadek skurczowego ciśnienia krwi >20% wartości wyjściowej) będzie leczone 0,9% roztworem soli fizjologicznej i/lub 5 mg efedryny w dawkach zwiększanych w celu utrzymania średniego ciśnienia krwi powyżej 70 mmHg.

Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą Sugammadeksu (2 mg/kg), a ekstubacja zostanie przeprowadzona po całkowitym przywróceniu odruchów z dróg oddechowych.

Pacjenci ekstubowani zostaną przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU), gdzie natychmiast po przybyciu na miejsce oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji na OIOM zostaną zarejestrowane wyniki oceny bólu, MAP i tętna oraz zapewniona zostanie ratunkowa analgezja w postaci dawek morfiny 3-5 mg dożylnie (zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta) W PACU (kryteria wypisu PACU: Zmodyfikowany system punktacji Aldrete do określania, kiedy pacjenci są gotowi do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu Aktywność: możliwość poruszania się dobrowolnie lub na komendę Cztery kończyny 2, Dwie kończyny 1, Zero kończyn 0 i Oddychanie: Zdolność do głębokiego oddychania i swobodnego kaszlu 2, Duszność, płytki lub ograniczony oddech 1, Bezdech 0 i Krążenie: Ciśnienie krwi 20 mm przed znieczuleniem poziom 2, ciśnienie krwi 20-50 mm przed znieczuleniem poziom 1, ciśnienie krwi 50 mm przed znieczuleniem poziom 0 i świadomość: w pełni obudzony 2, wybudzony na wezwanie 1, brak reakcji 0 i nasycenie O2: Zdolny do utrzymania nasycenia O2 >92% w powietrzu pokojowym 2, potrzebuje wdychania O2 do utrzymania nasycenia O2 >90%1, nasycenia O2 <90% nawet przy suplementacji O2 0) Wynik ≥9 był wymagany do wypisu. ) . Całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana w obu grupach. Rejestrowane będą działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia, nadmierna sedacja.

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) będą oceniane na czterostopniowej skali werbalnej (brak = brak nudności, łagodne = nudności, ale bez wymiotów, umiarkowane = wymioty jeden napad, ciężkie = wymioty > jeden napad). Ondansetron w dawce 0,1 mg/kg dożylnie zostanie podany pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami.

Sedacja zostanie oceniona na sali pooperacyjnej za pomocą skali Ramsaya (1 = lęk lub niepokój lub jedno i drugie; 2 = współpraca, orientacja i spokój; 3 = odpowiadanie na polecenia; 4 = szybka reakcja na bodziec; 5 = powolna reakcja na bodziec i 6 = brak odpowiedzi na bodziec) nadmiernie wysokie poziomy sedacji z Ramsay 5 lub 6; odpowiednie poziomy sedacji wymagające obserwacji z Ramsay 2 do 4; nieodpowiednie lub niewystarczające poziomy sedacji lekiem Ramsay 1.

Wszyscy pacjenci w naszym badaniu zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii, gdzie kontynuowany jest ten sam protokół rejestracji.

Analiza statystyczna

Zebrane dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 20.0. Statystyki opisowe wykonano dla parametrycznych danych numerycznych jako średnia ± SD (odchylenie standardowe) oraz minimum i maksimum zakresu oraz dla liczbowych danych parametrycznych dane nieparametryczne jako mediana oraz 1. i 3. rozstęp międzykwartylowy, natomiast dla danych kategorycznych jako liczby i procenty.

Analizy wnioskowania przeprowadzono dla zmiennych ilościowych przy użyciu niezależnego testu t w przypadku dwóch niezależnych grup z danymi parametrycznymi i U Manna Whitneya w przypadku dwóch niezależnych grup z danymi nieparametrycznymi.

Analizy inferencyjne przeprowadzono dla danych jakościowych przy użyciu testu chi-kwadrat dla grup niezależnych. Poziom istotności przyjęto przy wartości P <0,050, która jest istotna, w przeciwnym razie jest nieistotna. Wartość p jest statystyczną miarą prawdopodobieństwa, że ​​wyniki zaobserwowane w badaniu mogły wystąpić przypadkowo.

Wielkość próby Wykorzystanie kalkulatora mocy i wielkości próby do badania interwencyjnego; z błędem alfa 0,05 i mocą badania 0,80 i -0,5 marginesem braku niższości do obliczenia minimalnej wielkości próby potrzebnej do skuteczności okołooperacyjnego bloku przedniej płaszczyzny Serratus pod kontrolą USG w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej u dorosłego pacjenta poddawanego torakotomii

• Według danych literaturowych całkowite 24-godzinne spożycie morfiny w grupie SAPB wynosiło 10,3±3 mg/24h. Podczas gdy dla grupy TEA było to 9,6± 4,3 mg/24h. Wielkość próby obliczona to 74 osoby (po 37 w każdym ramieniu badania)

Technika pobierania próbek:

Do badania zostanie przydzielona dogodna próba pacjentów z kryteriami włączenia i wyłączenia. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do każdej grupy badania przy użyciu techniki ukrytej losowej alokacji, aż do osiągnięcia obliczonej całkowitej wielkości próby