Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceny funkcji i obrazowania dla choroby Stargardta związanej z G1961E (FIRSTORBIT)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Oceny funkcji i obrazowania choroby Stargardta związanej z G1961E: Ranking miar wyników jako podstawa badań interwencyjnych

Niektóre fenotypy choroby Stargardta są raczej odrębne. Obejmuje to fenotyp „makulopatii oka byka” związany z częstym wariantem ABCA4 G1961E. W oczekiwaniu na próbę leczenia, to badanie historii naturalnej ma na celu systematyczne porównywanie miar wyników funkcjonalnych i strukturalnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie osoby z chorobą Stargardta związaną z G1961E.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą Stargardta związaną z G1961E
  • Zdefiniowane przez (1.) obecność dwóch patogennych wariantów ABCA4 z co najmniej jednym wariantem ABCA4G1961E, (2.) fenotyp choroby Stargardta oraz (3.) brak patogennych wariantów w PRPH2, PROM1 i ELOVL4

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Przebyta operacja (inna niż wstrzyknięcia anty-VEGF, operacja zaćmy, kapsulotomia laserowa YAG lub retinopeksja laserowa), która według oceny badacza może mieć wpływ na ocenę funkcji wzroku (np. przeszczep rogówki oka badanego)
  • Współistniejące stany okulistyczne w badanym oku, które (według oceny badacza) mogą przyczynić się do utraty wzroku, takie jak istotne klinicznie zmętnienie środka oka (dystrofie rogówki, zaćma), inne choroby siatkówki lub choroba głowy nerwu wzrokowego i zaburzenia widzenia ścieżka (w tym niedowidzenie)
  • Planowana poważna operacja lub inne zdarzenia, które (w ocenie badacza) mogłyby utrudnić badania kontrolne (np. wymiana stawu kolanowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja utraty zewnętrznego i wewnętrznego segmentu fotoreceptorów
Ramy czasowe: Dwa lata od linii bazowej
Tempo zmian dla (przekształconego pierwiastka kwadratowego) obszaru strat EZ (w mm/rok)
Dwa lata od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRSTORBIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj