Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkció- és képalkotási értékelések a G1961E-vel összefüggő Stargardt-kórra (FIRSTORBIT)

2022. december 21. frissítette: Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Funkció- és képalkotó értékelések a G1961E-vel összefüggő Stargardt-kórra: Az eredmény mérési rangsorolása az intervenciós vizsgálatok alapjaként

A Stargardt-kór egyes fenotípusai meglehetősen eltérőek. Ez magában foglalja a gyakori ABCA4 G1961E variánshoz kapcsolódó „bikaszem maculopathia” fenotípust. A kezelési kísérletre számítva ennek a természetrajzi tanulmánynak az a célja, hogy szisztematikusan összehasonlítsa a funkcionális és strukturális kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, CH-4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba G1961E-vel összefüggő Stargardt-betegségben szenvedőket is bevonnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • G1961E-vel összefüggő Stargardt-betegségben szenvedő felnőtt betegek
  • Meghatározása: (1.) két patogén ABCA4 variáns jelenléte legalább egy ABCA4G1961E variánssal, (2.) egy Stargardt-kór fenotípusa, és (3.) a patogén variánsok hiánya a PRPH2-ben, PROM1-ben és ELOVL4-ben.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Korábbi műtétek (az anti-VEGF injekciók, szürkehályog műtét, YAG lézer capsulotomia vagy lézeres retinopexia kivételével), amelyek - a vizsgáló megítélése szerint - befolyásolhatják a látásfunkciók értékelését (pl. retinaleválási műtét, glaukóma filtrációs műtét vagy a kórelőzményben szereplő szaruhártya-transzplantáció a vizsgált szemen)
  • A vizsgált szem egyidejű szemészeti állapotai, amelyek (a vizsgáló megítélése szerint) hozzájárulhatnak a látás elvesztéséhez, mint például a szem közegének klinikailag jelentős homályosodása (szaruhártya-dystrophia, szürkehályog), egyéb retinabetegségek vagy a látóideg fejének és látásának betegségei útvonal (beleértve az amblyopia)
  • Tervezett nagy műtét vagy egyéb olyan esemény, amely (a vizsgáló megítélése szerint) akadályozhatja az utóvizsgálatot (pl. térdprotézis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fotoreceptor külső és belső szegmensvesztésének progressziója
Időkeret: Két év az alapvonaltól
Változási sebesség a (négyzetgyök-transzformált) EZ veszteségterületre (mm/év)
Két év az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIRSTORBIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel