Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные и визуализационные оценки при болезни Штаргардта, связанной с G1961E (FIRSTORBIT)

21 декабря 2022 г. обновлено: Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Функциональные и визуализирующие оценки при болезни Штаргардта, связанной с G1961E: ранжирование результатов как основа для интервенционных испытаний

Некоторые фенотипы болезни Штаргардта весьма различны. Сюда входит фенотип «бычьего глаза», связанный с частым вариантом ABCA4 G1961E. В преддверии испытаний лечения это исследование естественного течения болезни направлено на систематическое сравнение функциональных и структурных показателей результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maximilian Pfau, MD
  • Номер телефона: +41 79 525 92 47
  • Электронная почта: Maximilian.Pfau@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, CH-4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Kristina Pfau, MD
          • Номер телефона: +41 79 357 36 93
          • Электронная почта: Kristina.Pfau@usb.ch
        • Контакт:
          • Maximilian Pfau, MD
          • Номер телефона: +41 79 525 92 47
          • Электронная почта: Maximilian.Pfau@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с болезнью Штаргардта, связанной с G1961E.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с болезнью Штаргардта, ассоциированной с G1961E.
  • Определяется (1.) наличием двух патогенных вариантов ABCA4 по крайней мере с одним вариантом ABCA4G1961E, (2.) фенотипом болезни Штаргардта и (3.) отсутствием патогенных вариантов в PRPH2, PROM1 и ELOVL4.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Предшествующая хирургическая операция (кроме инъекций анти-VEGF, операции по удалению катаракты, капсулотомии с помощью лазера YAG или лазерной ретинопексии), которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку зрительных функций (например, операция по отслоению сетчатки, фильтрующая операция при глаукоме или наличие в анамнезе трансплантация роговицы в исследуемом глазу)
  • Сопутствующие офтальмологические заболевания в исследуемом глазу, которые (по заключению исследователя) могут способствовать потере зрения, такие как клинически значимое помутнение сред глаза (дистрофия роговицы, катаракта), другие заболевания сетчатки или заболевания диска зрительного нерва и зрительного нерва. пути (включая амблиопию)
  • Запланированное серьезное хирургическое вмешательство или другие события, которые (по мнению исследователя) могут помешать последующим обследованиям (например, эндопротезирование коленного сустава)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование потери внешнего и внутреннего сегмента фоторецептора
Временное ограничение: Два года от исходного уровня
Скорость изменения площади потерь EZ (с преобразованием квадратного корня) (в мм/год)
Два года от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIRSTORBIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться