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Avaliações de função e imagem para doença de Stargardt associada a G1961E (FIRSTORBIT)

17 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Avaliações de função e imagem para doença de Stargardt associada a G1961E: classificação de medida de resultado como base para ensaios de intervenção

Alguns fenótipos da doença de Stargardt são bastante distintos. Isso inclui o fenótipo 'maculopatia de olho de boi' associado à frequente variante ABCA4 G1961E. Antecipando um estudo de tratamento, este estudo de história natural tem como objetivo comparar medidas de resultados funcionais e estruturais sistematicamente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, CH-4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá indivíduos com doença de Stargardt associada a G1961E.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com doença de Stargardt associada a G1961E
  • Definido por (1.) a presença de duas variantes patogênicas de ABCA4 com pelo menos uma variante ABCA4G1961E, (2.) um fenótipo da doença de Stargardt e (3.) a ausência de variantes patogênicas em PRPH2, PROM1 e ELOVL4

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Cirurgia prévia (exceto injeções anti-VEGF, cirurgia de catarata, capsulotomia a laser YAG ou retinopexia a laser) que - de acordo com o julgamento do investigador - pode afetar as avaliações da função visual (por exemplo, cirurgia de descolamento de retina, cirurgia de filtração de glaucoma ou história de um transplante de córnea no olho em estudo)
  • Condições oftálmicas concomitantes no olho do estudo que (de acordo com o julgamento do investigador) podem contribuir para a perda de visão, como opacificação clinicamente significativa da mídia ocular (distrofias da córnea, catarata), outras doenças da retina ou doença da cabeça do nervo óptico e visão via (incluindo ambliopia)
  • Grande cirurgia planejada ou outros eventos que (de acordo com o julgamento do investigador) podem atrapalhar os exames de acompanhamento (por exemplo, substituição do joelho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da perda do segmento externo e interno do fotorreceptor
Prazo: Dois anos desde a linha de base
Taxa de mudança para a área de perda EZ (transformada com raiz quadrada) (em mm/ano)
Dois anos desde a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIRSTORBIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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