Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a zobrazovací hodnocení pro Stargardtovu chorobu spojenou s G1961E (FIRSTORBIT)

21. prosince 2022 aktualizováno: Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Funkční a zobrazovací hodnocení pro Stargardtovu chorobu spojenou s G1961E: Hodnocení výsledků jako základ pro intervenční zkoušky

Některé fenotypy Stargardtovy choroby jsou poměrně odlišné. To zahrnuje fenotyp „makulopatie býčího oka“ spojený s častou variantou ABCA4 G1961E. V očekávání léčebné studie je cílem této přírodovědné studie systematicky porovnávat funkční a strukturální ukazatele výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, CH-4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat subjekty se Stargardtovou chorobou spojenou s G1961E.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se Stargardtovou chorobou spojenou s G1961E
  • Definováno (1.) přítomností dvou patogenních variant ABCA4 s alespoň jednou variantou ABCA4G1961E, (2.) fenotypem Stargardtovy choroby a (3.) nepřítomností patogenních variant v PRPH2, PROM1 a ELOVL4

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Předchozí chirurgický zákrok (jiný než anti-VEGF injekce, operace šedého zákalu, YAG laserová kapsulotomie nebo laserová retinopexie), která – podle úsudku výzkumníka – může ovlivnit hodnocení zrakových funkcí (např. operace odchlípení sítnice, filtrační operace glaukomu nebo transplantace rohovky ve studijním oku)
  • Současné oční stavy ve studovaném oku, které (podle úsudku zkoušejícího) mohou přispívat ke ztrátě zraku, jako je klinicky významné zakalení očního média (rohovkové dystrofie, katarakta), jiná onemocnění sítnice nebo onemocnění hlavy zrakového nervu a zraku dráha (včetně amblyopie)
  • Plánovaná velká operace nebo jiné události, které by (podle úsudku zkoušejícího) mohly bránit následným vyšetřením (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese ztráty vnějšího a vnitřního segmentu fotoreceptorů
Časové okno: Dva roky od základní linie
Rychlost změny pro (odmocněnou transformovanou) oblast ztráty EZ (v mm/rok)
Dva roky od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRSTORBIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stargardtova nemoc

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit