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Valutazioni di funzione e imaging per la malattia di Stargardt associata a G1961E (FIRSTORBIT)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Valutazioni della funzione e dell'imaging per la malattia di Stargardt associata a G1961E: classificazione delle misure di esito come base per le prove interventistiche

Alcuni fenotipi della malattia di Stargardt sono piuttosto distinti. Ciò include il fenotipo "maculopatia dell'occhio di bue" associato alla frequente variante ABCA4 G1961E. In previsione di una sperimentazione terapeutica, questo studio di storia naturale mira a confrontare sistematicamente le misure di esito funzionale e strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, CH-4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà soggetti con malattia di Stargardt associata a G1961E.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con malattia di Stargardt associata a G1961E
  • Definito da (1.) la presenza di due varianti patogene ABCA4 con almeno una variante ABCA4G1961E, (2.) un fenotipo della malattia di Stargardt e (3.) l'assenza di varianti patogene in PRPH2, PROM1 e ELOVL4

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Precedenti interventi chirurgici (diversi da iniezioni anti-VEGF, chirurgia della cataratta, capsulotomia laser YAG o retinopessi laser) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono influenzare le valutazioni della funzione visiva (ad es. trapianto di cornea nell'occhio dello studio)
  • Condizioni oftalmiche concomitanti nell'occhio dello studio che (secondo il giudizio dello sperimentatore) possono contribuire alla perdita della vista come opacizzazione clinicamente significativa del mezzo oculare (distrofie corneali, cataratta), altre malattie della retina o malattia della testa del nervo ottico e della vista percorso (compresa l'ambliopia)
  • Intervento chirurgico importante pianificato o altri eventi che (secondo il giudizio dello sperimentatore) potrebbero ostacolare gli esami di follow-up (ad esempio, sostituzione del ginocchio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della perdita del segmento esterno e interno dei fotorecettori
Lasso di tempo: Due anni dalla linea di base
Tasso di variazione dell'area di perdita EZ (radice quadrata trasformata) (in mm/anno)
Due anni dalla linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Molecular and Clinical Ophthalmology Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRSTORBIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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