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Funktions- und Bildgebungsbewertungen für G1961E-assoziierte Stargardt-Krankheit (FIRSTORBIT)

17. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Funktions- und Bildgebungsbewertungen für die G1961E-assoziierte Stargardt-Krankheit: Rangfolge der Ergebnismessungen als Grundlage für interventionelle Studien

Einige Phänotypen der Stargardt-Krankheit sind ziemlich unterschiedlich. Dazu gehört der Phänotyp „Bull's-Eye-Makulopathie“, der mit der häufigen ABCA4-G1961E-Variante assoziiert ist. In Erwartung einer Behandlungsstudie zielt diese naturkundliche Studie darauf ab, funktionelle und strukturelle Ergebnismaße systematisch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten mit G1961E-assoziierter Stargardt-Krankheit umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit G1961E-assoziierter Stargardt-Krankheit
  • Definiert durch (1.) das Vorhandensein von zwei pathogenen ABCA4-Varianten mit mindestens einer ABCA4G1961E-Variante, (2.) einen Phänotyp der Stargardt-Krankheit und (3.) das Fehlen pathogener Varianten in PRPH2, PROM1 und ELOVL4

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frühere Operationen (außer Anti-VEGF-Injektionen, Kataraktoperationen, YAG-Laser-Kapsulotomie oder Laser-Retinopexie), die – nach Einschätzung des Prüfarztes – die Beurteilung der Sehfunktion beeinflussen können (z Hornhauttransplantation im Studienauge)
  • Gleichzeitige Augenerkrankungen im Studienauge, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) zu Sehverlust beitragen können, wie klinisch signifikante Trübung der Augenmedien (Hornhautdystrophien, Katarakt), andere Netzhauterkrankungen oder Erkrankungen des Sehnervenkopfes und visuell Bahn (einschließlich Amblyopie)
  • Geplante größere Operationen oder andere Ereignisse, die (nach Einschätzung des Untersuchers) Nachuntersuchungen behindern könnten (z. B. Kniegelenkersatz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des Verlusts des äußeren und inneren Segments der Photorezeptoren
Zeitfenster: Zwei Jahre ab Baseline
Änderungsrate für die (quaderwurzeltransformierte) EZ-Verlustfläche (in mm/Jahr)
Zwei Jahre ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRSTORBIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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