Badanie obrazowania mikronaczyń nerkowych w przypadku przewlekłej choroby nerek
11 września 2023 zaktualizowane przez: Shigao Chen, Mayo Clinic
Obrazowanie mikronaczyń nerkowych w celu scharakteryzowania przewlekłej choroby nerek
Celem pracy jest zbadanie skuteczności ultrasonograficznego obrazowania mikronaczyń w ocenie przewlekłej choroby nerek.
Lumason to ultrasonograficzny środek kontrastowy zatwierdzony obecnie przez FDA do stosowania w sercu, wątrobie i drogach moczowych.
To badanie przyjrzy się jego skuteczności na nerki.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bobbie Ott
- Numer telefonu: 507-293-0922
- E-mail: ott.bobbie@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z klinicznie wskazaną biopsją nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty pozbawione zdolności do wyrażenia zgody.
- Wrażliwe podmioty, takie jak więźniowie; kobiety w ciąży; matka karmiąca.
- Osoby z wywiadem nadwrażliwości i reakcji alergicznych na ultrasonograficzne środki kontrastowe.
- Pacjenci z chorobami serca wysokiego ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Przewlekłych Chorób Nerek
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) ze wskazaną klinicznie biopsją nerki będą mieli obrazy mikronaczyń uzyskane za pomocą obrazowania ultrasonograficznego o super rozdzielczości (SRUI) z użyciem ultrasonograficznego środka kontrastowego Definity.
|
Technologia obrazowania do obrazowania mikronaczyń.
Ta technologia lokalizuje i śledzi pojedyncze mikropęcherzyki (środki kontrastowe zatwierdzone przez FDA) w celu mapowania morfologii mikronaczyń i prędkości przepływu w rozdzielczości przestrzennej około 10 razy większej niż konwencjonalne obrazowanie ultrasonograficzne.
Inne nazwy:
Ultradźwiękowy środek kontrastowy podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy z prawidłowym eGFR będą mieli obrazy mikronaczyń uzyskane za pomocą obrazowania ultrasonograficznego o super rozdzielczości (SRUI) z użyciem ultrasonograficznego środka kontrastowego Definity.
|
Technologia obrazowania do obrazowania mikronaczyń.
Ta technologia lokalizuje i śledzi pojedyncze mikropęcherzyki (środki kontrastowe zatwierdzone przez FDA) w celu mapowania morfologii mikronaczyń i prędkości przepływu w rozdzielczości przestrzennej około 10 razy większej niż konwencjonalne obrazowanie ultrasonograficzne.
Inne nazwy:
Ultradźwiękowy środek kontrastowy podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mikronaczyń kory nerkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametry obrazowania ultrasonograficznego o super rozdzielczości (SRUI) podawane w procentach
|
Linia bazowa
|
|
Średnica mikronaczyń kory nerkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametry obrazowania ultrasonograficznego o super rozdzielczości (SRUI) podawane w milimetrach (mm)
|
Linia bazowa
|
|
Prędkość przepływu krwi przez nerki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametry obrazowania ultrasonograficznego o super rozdzielczości (SRUI) podawane w centymetrach na sekundę (cm/s)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-006499
- R01DK129205 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .