Eine Studie zur renalen Mikrogefäß-Bildgebung bei chronischer Nierenerkrankung
4. September 2025 aktualisiert von: Shigao Chen, Mayo Clinic
Renale Mikrogefäß-Bildgebung zur Charakterisierung chronischer Nierenerkrankungen
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der Ultraschallbildgebung von Mikrogefäßen zur Beurteilung von chronischen Nierenerkrankungen zu untersuchen.
Lumason ist ein Ultraschallkontrastmittel, das derzeit von der FDA für die Anwendung an Herz, Leber und Harnwegen zugelassen ist.
Diese Studie wird seine Wirksamkeit auf die Niere untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
186
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige oder Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit klinisch indizierter Nierenbiopsie.
Ausschlusskriterien:
- Subjekte, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt.
- Gefährdete Subjekte wie Gefangene; schwangere Frau; stillende Mutter.
- Patienten mit allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ultraschallkontrastmittel in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Herzerkrankungen mit hohem Risiko.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für chronische Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit klinisch indizierter Nierenbiopsie werden Mikrogefäßbilder durch Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) unter Verwendung des Ultraschallkontrastmittels Definity erhalten.
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Bildgebungstechnologie für die Bildgebung von Mikrogefäßen.
Diese Technologie lokalisiert und verfolgt einzelne Mikrobläschen (von der FDA zugelassene Ultraschallkontrastmittel), um die Mikrogefäßmorphologie und die Strömungsgeschwindigkeit mit einer räumlichen Auflösung abzubilden, die etwa zehnmal höher ist als bei herkömmlicher Ultraschallbildgebung.
Andere Namen:
Ultraschallkontrastmittel intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
Bei gesunden Freiwilligen mit normaler eGFR werden Mikrogefäßbilder durch Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) unter Verwendung des Definity-Ultraschallkontrastmittels aufgenommen.
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Bildgebungstechnologie für die Bildgebung von Mikrogefäßen.
Diese Technologie lokalisiert und verfolgt einzelne Mikrobläschen (von der FDA zugelassene Ultraschallkontrastmittel), um die Mikrogefäßmorphologie und die Strömungsgeschwindigkeit mit einer räumlichen Auflösung abzubilden, die etwa zehnmal höher ist als bei herkömmlicher Ultraschallbildgebung.
Andere Namen:
Ultraschallkontrastmittel intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrogefäßdichte der Nierenrinde
Zeitfenster: Grundlinie
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Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) Parameter in Prozent angegeben
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Grundlinie
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Durchmesser der Mikrogefäße der Nierenrinde
Zeitfenster: Grundlinie
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Parameter der Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) in Millimetern (mm)
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Grundlinie
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Fließgeschwindigkeit des renalen Blutes
Zeitfenster: Grundlinie
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Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI)-Parameter, angegeben in Zentimetern pro Sekunde (cm/s)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Perflutren
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-006499
- R01DK129205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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