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Uno studio sull'imaging dei microvasi renali per la malattia renale cronica

4 settembre 2025 aggiornato da: Shigao Chen, Mayo Clinic

Imaging dei microvasi renali per la caratterizzazione della malattia renale cronica

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia dell'imaging ecografico dei microvasi per la valutazione della malattia renale cronica. Lumason è un agente di contrasto per ultrasuoni attualmente approvato dalla FDA per l'uso su cuore, fegato e tratto urinario. Questo studio esaminerà la sua efficacia sul rene.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Volontari sani o pazienti con malattia renale cronica (CKD) con biopsia renale clinicamente indicata.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti privi della capacità di prestare il consenso.
  • Soggetti vulnerabili come detenuti; donne incinte; madre che allatta.
  • Soggetti con anamnesi di reazioni allergiche di ipersensibilità ai mezzi di contrasto ecografici.
  • Pazienti con malattie cardiache ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di malattie renali croniche
I soggetti con malattia renale cronica (CKD) con biopsia renale clinicamente indicata avranno immagini dei microvasi ottenute mediante imaging a ultrasuoni a super risoluzione (SRUI) utilizzando l'agente di contrasto per ultrasuoni Definity.
Test diagnostico: Ecografia ad altissima risoluzione
Tecnologia di imaging per l'imaging dei microvasi. Questa tecnologia localizza e tiene traccia delle singole microbolle (agenti di contrasto per ultrasuoni approvati dalla FDA) per mappare la morfologia dei microvasi e la velocità del flusso con una risoluzione spaziale circa 10 volte superiore rispetto all'imaging ecografico convenzionale.
Altri nomi:
  • SRUI
Droga: Definitività
Agente di contrasto per ultrasuoni somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Microsfera lipidica di perflutreno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
I volontari sani con eGFR normale avranno immagini dei microvasi ottenute mediante imaging a ultrasuoni a super risoluzione (SRUI) utilizzando l'agente di contrasto per ultrasuoni Definity.
Test diagnostico: Ecografia ad altissima risoluzione
Tecnologia di imaging per l'imaging dei microvasi. Questa tecnologia localizza e tiene traccia delle singole microbolle (agenti di contrasto per ultrasuoni approvati dalla FDA) per mappare la morfologia dei microvasi e la velocità del flusso con una risoluzione spaziale circa 10 volte superiore rispetto all'imaging ecografico convenzionale.
Altri nomi:
  • SRUI
Droga: Definitività
Agente di contrasto per ultrasuoni somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Microsfera lipidica di perflutreno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei microvasi della corteccia renale
Lasso di tempo: Linea di base
Parametri di Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) riportati in percentuale
Linea di base
Diametro dei microvasi della corteccia renale
Lasso di tempo: Linea di base
Parametri di Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) riportati in millimetri (mm)
Linea di base
Velocità del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: Linea di base
Parametri di imaging a ultrasuoni a super risoluzione (SRUI) riportati in centimetri al secondo (cm/sec)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-006499
  • R01DK129205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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