Un estudio de imágenes de microvasos renales para la enfermedad renal crónica
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Shigao Chen, Mayo Clinic
Imágenes de microvasos renales para la caracterización de la enfermedad renal crónica
El propósito de esta investigación es estudiar la eficacia de las imágenes de microvasos por ultrasonido para la evaluación de la enfermedad renal crónica.
Lumason es un agente de contraste de ultrasonido actualmente aprobado por la FDA para su uso en el corazón, el hígado y el tracto urinario.
Este estudio analizará su eficacia en el riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bobbie Ott
- Número de teléfono: 507-293-0922
- Correo electrónico: ott.bobbie@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos o pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) con biopsia renal clínicamente indicada.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de consentir.
- Sujetos vulnerables como los presos; mujeres embarazadas; madre enfermera.
- Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad a los agentes de contraste de ultrasonido.
- Pacientes con enfermedades cardíacas de alto riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Enfermedades Renales Crónicas
A los sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) con biopsia renal clínicamente indicada se les obtendrán imágenes de microvasos mediante Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) utilizando el agente de contraste de ultrasonido Definity.
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Tecnología de imagen para la imagen de microvasos.
Esta tecnología localiza y rastrea microburbujas individuales (agentes de contraste de ultrasonido aprobados por la FDA) para mapear la morfología de los microvasos y la velocidad de flujo a una resolución espacial aproximadamente 10 veces mayor que las imágenes de ultrasonido convencionales.
Otros nombres:
Agente de contraste de ultrasonido administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control saludable
Los voluntarios sanos con una eGFR normal tendrán imágenes de microvasos obtenidas mediante Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) utilizando el agente de contraste de ultrasonido Definity.
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Tecnología de imagen para la imagen de microvasos.
Esta tecnología localiza y rastrea microburbujas individuales (agentes de contraste de ultrasonido aprobados por la FDA) para mapear la morfología de los microvasos y la velocidad de flujo a una resolución espacial aproximadamente 10 veces mayor que las imágenes de ultrasonido convencionales.
Otros nombres:
Agente de contraste de ultrasonido administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de microvasos de la corteza renal
Periodo de tiempo: Base
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Parámetros de Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) informados en porcentaje
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Base
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Diámetro de los microvasos de la corteza renal
Periodo de tiempo: Base
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Parámetros de Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) informados en milímetros (mm)
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Base
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Velocidad del flujo sanguíneo renal
Periodo de tiempo: Base
|
Parámetros de Super-Resolution Ultrasound Imaging (SRUI) informados en centímetros por segundo (cm/seg)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigao Chen, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 22-006499
- R01DK129205 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .