Skład błony maziowej i tkanki tłuszczowej u pacjentów z nadwagą/otyłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w warunkach hamowania JAK/STAT

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat w maksymalnej tolerowanej dawce (10-25 mg/tydzień) lub po pierwszym bDMARD z co najmniej umiarkowaną aktywnością choroby (DAS28>3,2), z czasem trwania choroby <12 miesięcy lub nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi.
• Pacjenci kwalifikujący się do leczenia tofacytynibem zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
• W momencie włączenia do badania dozwolone są stałe niskie dawki prednizonu (<5 mg/dobę) od co najmniej trzech miesięcy, jeśli to konieczne.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne.
• Pacjenci, którzy są obecnie objęci jakimkolwiek interwencyjnym badaniem klinicznym dotyczącym RZS.
• Pacjenci z RZS leczeni więcej niż jednym lekiem biologicznym.
• Osoby, które są upośledzone, niepełnosprawne lub niezdolne do przeprowadzania ocen związanych z badaniem
• Pacjenci z czynnym zapaleniem naczyń głównych układów narządów, z wyjątkiem guzków reumatoidalnych.
• Osoby z aktualnymi objawami ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej, niezależnie od tego, czy są one związane z RZS, i które zdaniem badacza mogą postawić pacjenta w niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
• Kobiety, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku raka piersi z podejrzeniem złośliwości i u których nie można racjonalnie wykluczyć możliwości wystąpienia nowotworu na podstawie dodatkowych badań klinicznych, laboratoryjnych lub innych ocen diagnostycznych.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry, wyleczony miejscową resekcją lub rak in situ. Przed podaniem badanego leku należy usunąć istniejące nowotwory z komórek skóry inne niż czerniak, wyleczyć miejsce zmiany i wykluczyć resztkowy nowotwór.
• Osoby, które obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu.
• Osoby z dowodami (według oceny badacza) aktywnych lub utajonych infekcji bakteryjnych lub wirusowych w momencie potencjalnego włączenia, w tym osoby z dowodami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) wykrytego podczas badań przesiewowych.
• Osoby z półpaścem lub wirusem cytomegalii (CMV), które ustąpiły mniej niż 2 miesiące przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej pierwszej dawki badanego leku.
• Osoby z jakąkolwiek poważną infekcją bakteryjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, o ile nie są leczone i ustąpione antybiotykami, lub jakąkolwiek przewlekłą infekcją bakteryjną (np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku lub rozstrzenie oskrzeli).
• Osoby zagrożone gruźlicą (TB). Szczególnie wykluczeni z tego badania będą osoby z historią czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona; historia aktywnej gruźlicy większa niż 3 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju; aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę; i utajoną gruźlicę, której nie udało się wyleczyć (≥ 4 tygodnie).