Složení synoviální a tukové tkáně u pacientů s nadváhou/obezitou s aktivní revmatoidní artritidou při inhibici JAK/STAT

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti splňující klasifikační kritéria 2010 ACR/EULAR pro revmatoidní artritidu.
• Pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát v maximální tolerované dávce (10–25 mg/týden) nebo první bDMARD s alespoň mírnou aktivitou onemocnění (DAS28>3,2), s trváním onemocnění < 12 měsíců nebo bez předchozí biologické léčby.
• Pacienti způsobilí k léčbě tofacitinibem podle úsudku ošetřujícího lékaře.
• V době zařazení do studie jsou povoleny stabilní nízké dávky prednisonu (<5 mg/den) po dobu nejméně tří měsíců, pokud je to nutné.

Kritéria vyloučení:

• Těžké a nekontrolované infekce, jako je sepse a oportunní infekce.
• Pacienti, kteří jsou v současné době zahrnuti do jakékoli intervenční klinické studie s RA.
• Pacienti s RA léčení více než jedním biologickým léčivem.
• Subjekty, které jsou oslabené, nezpůsobilé nebo neschopné dokončit hodnocení související se studiem
• Subjekty s aktivní vaskulitidou hlavního orgánového systému, s výjimkou revmatoidních uzlin.
• Subjekty se současnými symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění, bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí s RA a které by podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta umístit na nepřijatelné riziko pro účast ve studii.
• Ženy, které podstoupily screening rakoviny prsu, který je podezřelý z malignity a u kterých nelze možnost malignity přiměřeně vyloučit dalšími klinickými, laboratorními nebo jinými diagnostickými hodnoceními.
• Subjekty s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech, jiné než nemelanomové kožní rakoviny vyléčené lokální resekcí nebo karcinomem in situ. Před podáním studovaného léku by měly být odstraněny existující nemelanomové rakoviny kůže, místo léze vyléčeno a reziduální rakovina vyloučena.
• Subjekty, které v současné době zneužívají drogy nebo alkohol.
• Subjekty s důkazy (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím) o aktivních nebo latentních bakteriálních nebo virových infekcích v době potenciálního zařazení, včetně subjektů s důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV) detekovaným během screeningu.
• Subjekty s herpes zoster nebo cytomegalovirem (CMV), které vymizely méně než 2 měsíce před podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
• Subjekty, které dostaly jakékoli živé vakcíny do 3 měsíců od předpokládané první dávky studovaného léku.
• Subjekty s jakoukoli závažnou bakteriální infekcí během posledních 3 měsíců, pokud nebyla léčena a vyléčena antibiotiky, nebo jakákoli chronická bakteriální infekce (např. chronická pyelonefritida, osteomyelitida nebo bronchiektázie).
• Subjekty s rizikem tuberkulózy (TBC). Z této studie budou konkrétně vyloučeni jedinci s anamnézou aktivní TBC během posledních 3 let, i když byla léčena; anamnéza aktivní TBC před více než 3 lety, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná co do délky a typu; aktuální klinický, radiografický nebo laboratorní důkaz aktivní TBC; a latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena (≥ 4 týdny).