Synovial- og fedtvævssammensætning hos overvægtige/fede patienter med aktiv reumatoid arthritis under JAK/STAT-hæmning

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier for reumatoid arthritis.
• Patienter med utilstrækkelig respons på methotrexat ved den maksimalt tolererede dosis (10-25 mg/uge) eller første bDMARD med mindst moderat sygdomsaktivitet (DAS28>3,2), med sygdomsvarighed <12 måneder eller naiv over for tidligere biologisk behandling.
• Patienter, der er berettiget til tofacitinib ifølge den behandlende læges vurdering.
• Stabile lave doser af prednison (<5 mg/dagligt), da mindst tre måneder om nødvendigt er tilladt på tidspunktet for indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige og ukontrollerede infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner.
• Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i ethvert interventionelt klinisk forsøg med RA.
• RA-patienter behandlet med mere end ét biologisk lægemiddel.
• Forsøgspersoner, der er svækkede, uarbejdsdygtige eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger
• Personer med aktiv vaskulitis i et større organsystem, med undtagelse af reumatoid knuder.
• Forsøgspersoner med aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, uanset om det er relateret til RA, og som efter investigatorens mening kan placere et individ til uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, som har haft en brystkræftscreening, der er mistænkelig for malignitet, og hos hvem muligheden for malignitet ikke med rimelighed kan udelukkes ved yderligere kliniske, laboratorie- eller andre diagnostiske evalueringer.
• Forsøgspersoner med en historie med cancer inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudcellekræft helbredet ved lokal resektion eller carcinom in situ. Eksisterende ikke-melanom hudcellekræft bør fjernes, læsionsstedet heles og resterende kræft udelukkes før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket misbruger stoffer eller alkohol.
• Forsøgspersoner med bevis (som vurderet af investigator) for aktive eller latente bakterielle eller virale infektioner på tidspunktet for potentiel tilmelding, herunder forsøgspersoner med bevis for human immundefektvirus (HIV) påvist under screening.
• Personer med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV), som forsvandt mindre end 2 måneder før det informerede samtykke blev underskrevet.
• Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner inden for 3 måneder efter den forventede første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Personer med en alvorlig bakteriel infektion inden for de sidste 3 måneder, medmindre de er behandlet og løst med antibiotika, eller en hvilken som helst kronisk bakteriel infektion (f.eks. kronisk pyelonefritis, osteomyelitis eller bronkiektasi).
• Personer med risiko for tuberkulose (TB). Specifikt udelukket fra denne undersøgelse vil være forsøgspersoner med en historie med aktiv TB inden for de sidste 3 år, selvom den blev behandlet; en historie med aktiv TB for mere end 3 år siden, medmindre der er dokumentation for, at den tidligere anti-TB-behandling var passende i varighed og type; aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemæssige beviser for aktiv TB; og latent TB, der ikke blev behandlet med succes (≥ 4 uger).