A szinoviális és zsírszövet összetétele túlsúlyos/elhízott, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél JAK/STAT-gátlás alatt

Bevételi kritériumok:

• Betegek, akik megfelelnek a 2010-es ACR/EULAR Rheumatoid Arthritis osztályozási kritériumainak.
• Azok a betegek, akiknél a metotrexátra nem reagálnak megfelelően a maximális tolerált dózisban (10-25 mg/hét), vagy az első bDMARD-ban, legalább mérsékelt betegségaktivitással (DAS28>3,2), 12 hónapnál rövidebb betegségben szenvedők, vagy korábban nem részesültek biológiai kezelésben.
• Tofacitinibre jogosult betegek a kezelőorvos megítélése szerint.
• A beiratkozás időpontjában szükség esetén legalább három hónapig stabilan alacsony prednizondózisok (<5 mg/nap) megengedettek.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos és ellenőrizetlen fertőzések, például szepszis és opportunista fertőzések.
• Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek az RA bármely intervenciós klinikai vizsgálatában.
• Egynél több biológiai szerrel kezelt RA betegek.
• Olyan alanyok, akik sérültek, cselekvőképtelenek vagy nem képesek a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések elvégzésére
• A fő szervrendszerben aktív vasculitisben szenvedő alanyok, a rheumatoid csomók kivételével.
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség aktuális tüneteivel rendelkező alanyok, függetlenül attól, hogy összefüggésben állnak-e az RA-val vagy nem, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyot a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázata.
• Női alanyok, akiknél rosszindulatú daganatra gyanús emlőrákszűrést végeztek, és akiknél a rosszindulatú daganat lehetőségét nem lehet ésszerűen kizárni további klinikai, laboratóriumi vagy egyéb diagnosztikai értékelésekkel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rák szerepelt, kivéve a helyi reszekcióval vagy in situ karcinómával gyógyított nem melanómás bőrsejtes rákot. A meglévő, nem melanómás bőrsejtes rákot el kell távolítani, a lézió helyét meg kell gyógyítani, és ki kell zárni a maradék rákot a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
• Olyan alanyok, akik jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal élnek vissza.
• Azok az alanyok, akiknél (a vizsgáló értékelése szerint) aktív vagy látens bakteriális vagy vírusfertőzésről van szó a potenciális beiratkozáskor, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél a szűrés során kimutatták a humán immundeficiencia vírust (HIV).
• Herpes zosterben vagy citomegalovírusban (CMV) szenvedő alanyok, amelyek a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírása előtt kevesebb mint 2 hónappal megszűntek.
• Azok az alanyok, akik élő vakcinát kaptak a vizsgálati gyógyszer várható első adagját követő 3 hónapon belül.
• Az elmúlt 3 hónapban súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő alanyok, kivéve, ha antibiotikumokkal kezelték és megoldották, vagy bármilyen krónikus bakteriális fertőzés (pl. krónikus pyelonephritis, osteomyelitis vagy bronchiectasis).
• A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett alanyok. Kifejezetten kizárják ebből a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknek az elmúlt 3 évben aktív tbc-je volt, még akkor is, ha kezelték; a kórelőzményében több mint 3 éve aktív tbc volt, kivéve, ha bizonyított, hogy a korábbi tuberkulózis elleni kezelés időtartamát és típusát tekintve megfelelő volt; aktuális klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyíték az aktív tbc-re; és látens tbc, amelyet nem kezeltek sikeresen (≥ 4 hét).