Zusammensetzung des Synovial- und Fettgewebes bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter JAK/STAT-Hemmung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 für rheumatoide Arthritis erfüllen.
• Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat in der maximal verträglichen Dosis (10-25 mg/Woche) oder erstem bDMARD mit mindestens mäßiger Krankheitsaktivität (DAS28 > 3,2), mit Krankheitsdauer < 12 Monate oder naiv gegenüber einer vorherigen biologischen Therapie.
• Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes für Tofacitinib geeignet sind.
• Stabile niedrige Dosen von Prednison (<5 mg/Tag) seit mindestens drei Monaten, falls erforderlich, sind zum Zeitpunkt der Einschreibung erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen.
• Patienten, die derzeit in eine interventionelle klinische Studie zu RA eingeschlossen sind.
• RA-Patienten, die mit mehr als einem Biologikum behandelt wurden.
• Probanden, die beeinträchtigt, handlungsunfähig oder unfähig sind, studienbezogene Bewertungen abzuschließen
• Personen mit aktiver Vaskulitis eines wichtigen Organsystems, mit Ausnahme von Rheumaknoten.
• Probanden mit aktuellen Symptomen schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen, unabhängig davon, ob sie mit RA zusammenhängen oder nicht und die nach Meinung des Prüfarztes einen Probanden einordnen könnten inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie.
• Weibliche Probanden, bei denen ein Brustkrebs-Screening mit Verdacht auf Malignität durchgeführt wurde und bei denen die Möglichkeit einer Malignität nicht durch zusätzliche klinische, Labor- oder andere diagnostische Untersuchungen vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion oder Karzinom in situ geheilt wurde. Bestehende Nicht-Melanom-Hautzellkrebse sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments entfernt, die Läsionsstelle geheilt und Restkrebs ausgeschlossen werden.
• Personen, die derzeit Drogen oder Alkohol missbrauchen.
• Probanden mit Hinweisen (wie vom Prüfarzt beurteilt) auf aktive oder latente bakterielle oder virale Infektionen zum Zeitpunkt der potenziellen Einschreibung, einschließlich Probanden mit Hinweisen auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), die während des Screenings nachgewiesen wurden.
• Probanden mit Herpes zoster oder Cytomegalovirus (CMV), die weniger als 2 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeklungen sind.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation Lebendimpfstoffe erhalten haben.
• Probanden mit einer schweren bakteriellen Infektion innerhalb der letzten 3 Monate, sofern sie nicht mit Antibiotika behandelt und behoben wurden, oder einer chronischen bakteriellen Infektion (z. B. chronische Pyelonephritis, Osteomyelitis oder Bronchiektasie).
• Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB). Ausdrücklich von dieser Studie ausgeschlossen werden Personen mit aktiver TB in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, selbst wenn diese behandelt wurde; eine Vorgeschichte von aktiver TB, die länger als 3 Jahre zurückliegt, es sei denn, es gibt Belege dafür, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war; aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB; und latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde (≥ 4 Wochen).