Composición del tejido sinovial y adiposo en pacientes con sobrepeso/obesidad con artritis reumatoide activa bajo inhibición de JAK/STAT

Criterios de inclusión:

• Pacientes que cumplan con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para artritis reumatoide.
• Pacientes con respuesta inadecuada a Metotrexato a la dosis máxima tolerada (10-25 mg/semana), o primer FAMEb con actividad de la enfermedad al menos moderada (DAS28>3,2), con duración de la enfermedad <12 meses o sin experiencia previa con terapia biológica.
• Pacientes elegibles para Tofacitinib según criterio del médico tratante.
• Se permiten dosis bajas estables de prednisona (<5 mg/día) durante al menos tres meses si es necesario en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Infecciones graves y no controladas como sepsis e infecciones oportunistas.
• Pacientes que actualmente estén incluidos en algún ensayo clínico intervencionista en AR.
• Pacientes con AR tratados con más de un biológico.
• Sujetos que están discapacitados, incapacitados o incapaces de completar las evaluaciones relacionadas con el estudio
• Sujetos con vasculitis activa de un sistema orgánico principal, con la excepción de nódulos reumatoides.
• Sujetos con síntomas actuales de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas o no controladas, relacionadas o no con la AR y que, en opinión del investigador, podrían colocar a un sujeto en riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Sujetos femeninos que se han sometido a un examen de detección de cáncer de mama que es sospechoso de malignidad y en quienes la posibilidad de malignidad no puede excluirse razonablemente mediante evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones diagnósticas adicionales.
• Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, que no sean cánceres de células de la piel no melanoma curados mediante resección local o carcinoma in situ. Se deben extirpar los cánceres de células de piel no melanoma existentes, curar el sitio de la lesión y descartar el cáncer residual antes de la administración del fármaco del estudio.
• Sujetos que actualmente abusan de drogas o alcohol.
• Sujetos con evidencia (según la evaluación del investigador) de infecciones virales o bacterianas activas o latentes en el momento de la posible inscripción, incluidos los sujetos con evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) detectado durante la selección.
• Sujetos con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) que se resolvieron menos de 2 meses antes de la firma del documento de consentimiento informado.
• Sujetos que hayan recibido alguna vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis anticipada del medicamento del estudio.
• Sujetos con cualquier infección bacteriana grave en los últimos 3 meses, a menos que se hayan tratado y resuelto con antibióticos, o cualquier infección bacteriana crónica (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis o bronquiectasias).
• Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB). Se excluirán específicamente de este estudio los sujetos con antecedentes de TB activa en los últimos 3 años, incluso si fue tratada; un historial de TB activa hace más de 3 años, a menos que haya documentación de que el tratamiento anti-TB previo fue apropiado en duración y tipo; evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa; y TB latente que no fue tratada con éxito (≥ 4 semanas).