Composizione del tessuto sinoviale e adiposo in pazienti sovrappeso/obesi con artrite reumatoide attiva sotto inibizione JAK/STAT

Criterio di inclusione:

• Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per l'artrite reumatoide.
• Pazienti con risposta inadeguata al metotrexato alla massima dose tollerata (10-25 mg/settimana) o primo bDMARD con attività di malattia almeno moderata (DAS28>3,2), con durata della malattia <12 mesi o naïve a precedente terapia biologica.
• Pazienti eleggibili a Tofacitinib secondo il giudizio del medico curante.
• Al momento dell'arruolamento sono consentite basse dosi stabili di prednisone (<5 mg/die) da almeno tre mesi se necessario.

Criteri di esclusione:

• Infezioni gravi e incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche.
• Pazienti che sono attualmente inclusi in qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nell'AR.
• Pazienti affetti da AR trattati con più di un farmaco biologico.
• Soggetti che sono compromessi, incapaci o incapaci di completare le valutazioni relative allo studio
• Soggetti con vasculite attiva di un importante sistema di organi, ad eccezione dei noduli reumatoidi.
• Soggetti con sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate, correlate o meno all'artrite reumatoide e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero porre un soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Soggetti di sesso femminile sottoposti a screening per carcinoma mammario sospetto di malignità e in cui la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa da ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o di altro tipo.
• Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni, diversi dai tumori delle cellule della pelle non melanoma curati mediante resezione locale o carcinoma in situ. I tumori delle cellule della pelle non melanoma esistenti devono essere rimossi, il sito della lesione guarito e il cancro residuo escluso prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti che attualmente abusano di sostanze stupefacenti o alcool.
• - Soggetti con evidenza (secondo la valutazione dello sperimentatore) di infezioni batteriche o virali attive o latenti al momento del potenziale arruolamento, inclusi soggetti con evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rilevato durante lo screening.
• Soggetti con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) che si sono risolti meno di 2 mesi prima della firma del documento di consenso informato.
• - Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi dalla prima dose prevista del farmaco in studio.
• Soggetti con qualsiasi infezione batterica grave negli ultimi 3 mesi, a meno che non siano stati trattati e risolti con antibiotici, o qualsiasi infezione batterica cronica (ad esempio, pielonefrite cronica, osteomielite o bronchiectasie).
• Soggetti a rischio di tubercolosi (TB). Specificamente esclusi da questo studio saranno i soggetti con una storia di tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni, anche se trattata; una storia di tubercolosi attiva superiore a 3 anni fa, a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento antitubercolare fosse appropriato per durata e tipo; evidenza clinica, radiografica o di laboratorio attuale di tubercolosi attiva; e tubercolosi latente che non è stata trattata con successo (≥ 4 settimane).