Состав синовиальной и жировой ткани у пациентов с избыточной массой тела/ожирением и активным ревматоидным артритом при ингибировании JAK/STAT

Критерии включения:

• Пациенты, соответствующие критериям классификации ACR/EULAR 2010 г. для ревматоидного артрита.
• Пациенты с неадекватным ответом на метотрексат в максимально переносимой дозе (10-25 мг/неделю) или первый bDMARD с по крайней мере умеренной активностью заболевания (DAS28>3,2), с длительностью заболевания <12 месяцев или ранее не получавших биологической терапии.
• Пациенты, имеющие право на тофацитиниб в соответствии с заключением лечащего врача.
• Стабильные низкие дозы преднизолона (<5 мг/сутки) в течение как минимум трех месяцев, если это необходимо, разрешены на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

• Тяжелые и неконтролируемые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции.
• Пациенты, которые в настоящее время включены в любое интервенционное клиническое исследование РА.
• Пациенты с РА, получавшие более одного биопрепарата.
• Субъекты с нарушениями, недееспособностью или неспособностью выполнять связанные с исследованием оценки
• Субъекты с активным васкулитом основных систем органов, за исключением ревматоидных узелков.
• Субъекты с текущими симптомами тяжелого прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания, связанного или не связанного с РА и которое, по мнению исследователя, может привести субъекта к неприемлемый риск для участия в исследовании.
• Субъекты женского пола, прошедшие скрининг рака молочной железы с подозрением на злокачественность и у которых возможность злокачественного новообразования не может быть обоснованно исключена дополнительными клиническими, лабораторными или другими диагностическими оценками.
• Субъекты с раком в анамнезе за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи, вылеченного локальной резекцией или карциномой in situ. Существующие немеланомные раковые клетки кожи следует удалить, место поражения заживить и исключить остаточный рак перед введением исследуемого препарата.
• Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем.
• Субъекты с признаками (по оценке исследователя) активных или латентных бактериальных или вирусных инфекций на момент потенциального включения, включая субъектов с признаками вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), обнаруженными во время скрининга.
• Субъекты с опоясывающим герпесом или цитомегаловирусом (ЦМВ), которые разрешились менее чем за 2 месяца до подписания документа об информированном согласии.
• Субъекты, получившие какие-либо живые вакцины в течение 3 месяцев после ожидаемой первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты с какой-либо серьезной бактериальной инфекцией в течение последних 3 месяцев, если не проводилось лечение и лечение антибиотиками, или любая хроническая бактериальная инфекция (например, хронический пиелонефрит, остеомиелит или бронхоэктатическая болезнь).
• Субъекты риска по туберкулезу (ТБ). В частности, из этого исследования будут исключены субъекты с историей активного туберкулеза в течение последних 3 лет, даже если он лечился; наличие активного ТБ в анамнезе более 3 лет назад, если нет документов, подтверждающих, что предыдущее противотуберкулезное лечение было соответствующим по продолжительности и типу; текущие клинические, рентгенологические или лабораторные признаки активного туберкулеза; и латентный ТБ, который не был успешно вылечен (≥ 4 недель).