- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05783440
Bezpośrednie informacje zwrotne od pacjentów na temat bólu pooperacyjnego (DPF)
Zgłaszane przez smartfona bezpośrednie informacje zwrotne od pacjentów na temat bólu pooperacyjnego, które są bezpośrednio przekazywane pielęgniarkom oddziałów chirurgicznych, wpływ na zgłaszane przez pacjentów wyniki bólu pooperacyjnego i farmakoterapię. Potencjalna, randomizowana, kontrolowana tria z pojedynczą ślepą próbą
Ból pooperacyjny jest powszechny, może być dotkliwy, ma negatywny wpływ na wyniki pooperacyjne i niesie ze sobą znaczne koszty ekonomiczne dla społeczeństwa. U znacznej części pacjentów może wystąpić uporczywy ból pooperacyjny. Nasilenie i czas trwania bólu po operacji wydaje się odgrywać rolę w tym procesie, ale przejście od ostrego bólu pooperacyjnego do przewlekłego bólu jest tylko częściowo poznane.
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego utrudnia kilka barier, w tym sposób pomiaru bólu i rejestracji bólu przez pielęgniarki w praktyce klinicznej. Nowoczesna technologia oferuje nowe możliwości pomiaru bólu i bezpośredniej informacji zwrotnej od pacjenta na temat bólu pooperacyjnego, zarówno w trakcie, jak i po przyjęciu do kliniki. Opracowaliśmy aplikację na smartfony, która umożliwia pacjentom klinicznym zgłaszanie ocen bólu i innych wyników związanych z bólem pooperacyjnym za pomocą własnego urządzenia telefonicznego. Zgłaszane przez pacjenta oceny bólu > 3 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 są natychmiast przekazywane pielęgniarce, która otrzymuje wiadomość o zgłaszanej punktacji bólu. Może to prowadzić do wcześniejszego wykrycia bólu i szybszego leczenia, co skutkuje lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w zakresie bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest powszechny, może być dotkliwy, ma negatywny wpływ na wyniki pooperacyjne i niesie ze sobą znaczne koszty ekonomiczne dla społeczeństwa. U znacznej części pacjentów może wystąpić uporczywy ból pooperacyjny. Nasilenie i czas trwania bólu po operacji wydaje się odgrywać rolę w tym procesie, ale przejście od ostrego bólu pooperacyjnego do przewlekłego bólu jest tylko częściowo poznane.
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego utrudnia kilka barier, w tym sposób pomiaru bólu i rejestracji bólu przez pielęgniarki w praktyce klinicznej. Nowoczesna technologia oferuje nowe możliwości pomiaru bólu i bezpośredniej informacji zwrotnej od pacjenta na temat bólu pooperacyjnego, zarówno w trakcie, jak i po przyjęciu do kliniki. Opracowaliśmy aplikację na smartfony, która umożliwia pacjentom klinicznym zgłaszanie ocen bólu i innych wyników związanych z bólem pooperacyjnym za pomocą własnego urządzenia telefonicznego. Zgłaszane przez pacjenta oceny bólu > 3 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 są natychmiast przekazywane pielęgniarce, która otrzymuje wiadomość o zgłaszanej punktacji bólu. Może to prowadzić do wcześniejszego wykrycia bólu i szybszego leczenia, co skutkuje lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w zakresie bólu pooperacyjnego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: marjolein haveman, dr
- Numer telefonu: 0503616161
- E-mail: m.e.haveman@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713EZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- rob spanjersberg
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą przejść kliniczny zabieg chirurgiczny dla jednej z trzech wymienionych powyżej specjalizacji lekarskich.
- Uczestnicy muszą zostać przyjęci na jeden z uczestniczących oddziałów chirurgicznych bezpośrednio po wypisie z oddziału opieki pooperacyjnej po operacji.
- Uczestnicy muszą pozostać przyjęci na oddziałach co najmniej do następnego dnia po zabiegu.
- Uczestnicy muszą być w posiadaniu smartfona, który jest w stanie odebrać wiadomość SMS i przesłać dane do serwera internetowego.
- Uczestnicy muszą opanować język niderlandzki i wyrazić pisemną świadomą zgodę na forhend.
- Uczestnicy wypełnili pierwszy kwestionariusz (APS-POQ-R część I) przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć.
- Pacjenci, którzy z powodu upośledzeń fizycznych lub poznawczych nie mogą uczestniczyć.
- Pacjenci nieposiadający smartfona.
- Pacjenci, którzy w trakcie przyjęcia do szpitala są przenoszeni na inny oddział, np. na oddziale intensywnej terapii pierwszej nocy po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wdrożenie systemu, w którym pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym mogą zgłaszać na swoim smartfonie ocenę bólu i inne wyniki związane z bólem, zarówno w trakcie hospitalizacji, jak i przez trzy miesiące po wypisie.
Podczas przyjęcia do kliniki zgłaszane przez pacjenta oceny bólu > 3 (NRS 0-10) w grupie interwencyjnej są natychmiast przekazywane pielęgniarce, która otrzyma powiadomienie na smartfonie.
W grupie kontrolnej oceny bólu pacjentów nie są wysyłane do pielęgniarki.
Po wypisie pacjenci będą zgłaszać wyniki oceny bólu co dwa tygodnie przez trzy miesiące.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zgłaszają wyniki oceny bólu pooperacyjnego i inne wyniki związane z bólem za pomocą własnego smartfona. Oceny bólu zgłaszane przez smartfon > 3 (NRS 0-10) są natychmiast przekazywane pielęgniarce, która otrzyma powiadomienie na smartfonie. Wszystkie oceny bólu zgłaszane przez pacjentów za pomocą smartfona są przechowywane w bazie danych, która nie jest dostępna dla personelu medycznego lub pielęgniarskiego z oddziału pielęgniarskiego. |
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej zgłaszają wyniki oceny bólu pooperacyjnego i inne wyniki związane z bólem za pomocą własnego smartfona.
Ich zgłoszone wyniki bólu nie zostaną przekroczone przez pielęgniarki na oddziale.
Wszystkie oceny bólu zgłaszane przez pacjentów za pomocą smartfona są przechowywane w bazie danych, która nie jest dostępna dla personelu medycznego lub pielęgniarskiego z oddziału pielęgniarskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjent zgłaszał silny ból
Ramy czasowe: każdego dnia przyjęć klinicznych (8:00-8:00)
|
Pacjent zgłosił czas silnego bólu na oddzielny dzień przyjęcia do kliniki (8:00-8:00), zgodnie z raportem APS-POQ-R.
|
każdego dnia przyjęć klinicznych (8:00-8:00)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: marjolein haveman, UMCG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL9697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bezpośrednią informację zwrotną od pacjenta
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
Northwest BiotherapeuticsNieznanyCzerniak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak wątroby | Guz miejscowo zaawansowany | Przerzutowe guzy tkanek litychStany Zjednoczone
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNieznanyRak płuc z przerzutami | Przerzuty do mózgu | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...Aktywny, nie rekrutującyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone