Śródnabłonkowa neoplazja odbytu i rak płaskonabłonkowy odbytu
Rola wczesnego rozpoznania i leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu w zapobieganiu rakowi płaskonabłonkowemu odbytu: identyfikacja prognostycznych biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zidentyfikowani przez MDT jelita grubego są zgłaszani i wyrażają zgodę na pobranie tkanek i krwi w dniu ich procedury diagnostycznej; osocze i kożuszek leukocytarny są ekstrahowane z probówek z EDTA. Biopsja tkanki jest wykonywana w pobliżu obszaru, z którego pobrano próbki do diagnozy, a następnie zamrożona w ciekłym azocie. Po potwierdzeniu diagnozy raka odbytu, tkanka diagnostyczna FFPE jest wymagana z banku tkanek do badania.
Próbki FFPE i świeżo zamrożonych tkanek są krojone i umieszczane na szkiełkach. Wybarwione szkiełka są przeglądane przez konsultanta histopatologa, zaznaczane są obszary HSIL i SCC odbytu.
Wszystkie próbki są przesyłane do ICR. DNA i RNA nowotworu są ekstrahowane z próbek tkanek, a DNA linii zarodkowej z kożuszka leukocytarnego próbki krwi.
Przeprowadza się sekwencjonowanie egzomu, a następnie analizę bioinformatyczną, w której ocenia się mutacje somatyczne pod kątem wpływu na ekspresję genów i porównuje próbki linii zarodkowej, HSIL odbytu i SCC. Po zakończeniu procesu kontroli jakości cały zestaw danych jest porównywany z odczytami DNA linii zarodkowej, identyfikując w ten sposób mutacje somatyczne. Mutacje kandydujące są ostatecznie porównywane ze spisem genomu raka i przeprowadzana jest analiza ciągów odpowiednich mutacji w celu oceny wpływu rakotwórczego.
Przeprowadzone zostanie masowe sekwencjonowanie RNA i ukierunkowanego RNA opartego na receptorach komórek T (TCR), przy czym sekwencjonowanie TCR zostanie również przeprowadzone na krwi. Pozwoli to ustalić, które typy komórek odpornościowych są obecne w SCC w porównaniu z HSIL (przez dekonwolucję transkryptomiczną) oraz repertuar TCR we krwi obwodowej, HSIL i SCC. Technologia multipleksowej immunofluorescencji przeciwko różnym panelom odpornościowym (ustanowionym w ramach CTI) będzie dalej oceniać mikrośrodowiska immunologiczne SCC i HSIL.
Dane immunologiczne zostaną powiązane z wynikami klinicznymi (zarówno radiologicznymi, jak i klinicznymi) po radykalnej chemioradioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Micol Lupi, BSc, MBBS, MRCS
- Numer telefonu: 4469 020 3315 8000
- E-mail: m.lupi22@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christos Kontovounisios, MD, PhD, FACS, FRCS
- Numer telefonu: 4469 020 3315 8000
- E-mail: c.kontovounisios@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Paris Tekkis
-
Kontakt:
- Micol Lupi
- Numer telefonu: 4469 020 3315 8000
- E-mail: m.lupi22@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Christos Kontovounisios
- Numer telefonu: 4469 020 3315 8000
- E-mail: c.kontovounisios@imperial.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Christos Kontovounisios
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety, z wirusem HIV lub bez niego, w wieku powyżej 18 lat w momencie rekrutacji.
Pacjenci z:
- Poprzedni pełny zestaw próbek tkanek utrwalonych w formalinie ze wszystkich stadiów AIN i SCC odbytu.
- Nowa diagnoza AIN3 i wkrótce poddanie się mapowaniu odbytu.
- Nowa diagnoza raka płaskonabłonkowego odbytu i mają przejść badanie pod narkozą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zdolności umysłowej do wyrażenia zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z patologią odbytu, która nie jest wywołana przez HPV AIN/SCC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj prognostyczne biomarkery w odniesieniu do progresji choroby SCC odbytu i odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biomarkery genomowe i immunologiczne
|
1 rok
|
|
Ustal wykonalność analizy immunologicznej i NGS w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie pilotażowe z małą liczbą pacjentów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Rak in situ
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory odbytu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 234715
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .