Neoplasia Intraepitelial Anal e Carcinoma Espinocelular Anal
O Papel do Diagnóstico Precoce e Tratamento da Neoplasia Intraepitelial Anal na Prevenção do Carcinoma Espinocelular Anal: Identificando Biomarcadores Prognósticos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes, conforme identificados pelo MDT colorretal, são abordados e consentidos para coleta de tecido e sangue no dia do procedimento diagnóstico; o plasma e o revestimento leucocitário são extraídos dos tubos de EDTA. Uma biópsia de tecido é realizada adjacente à área amostrada para diagnóstico e congelada rapidamente em nitrogênio líquido. Uma vez confirmado o diagnóstico de câncer anal, o tecido diagnóstico FFPE é solicitado ao Banco de Tecidos para o estudo.
O FFPE e as amostras de tecido congeladas frescas são cortadas e colocadas em lâminas. As lâminas coradas são revisadas por um histopatologista consultor, as áreas de HSIL anal e SCC são marcadas.
Todas as amostras são transferidas para o ICR. O DNA e o RNA do tumor são extraídos das amostras de tecido e o DNA da linhagem germinativa da camada leucocitária da amostra de sangue.
O sequenciamento do exoma seguido pela análise bioinformática é realizado onde as mutações somáticas são avaliadas quanto ao impacto na expressão gênica e comparadas entre amostras de linhagem germinativa, HSIL anal e SCC. Após a conclusão de um processo de controle de qualidade, todo o conjunto de dados é comparado com as leituras de DNA da linhagem germinativa, identificando, assim, mutações somáticas. As mutações candidatas são finalmente cruzadas com o Censo do Genoma do Câncer e a análise de sequência de mutações relevantes é realizada para avaliar o impacto cancerígeno.
O sequenciamento de RNA a granel e do receptor de células T baseado em RNA alvo (TCR) será realizado, com o sequenciamento de TCR também sendo realizado no sangue. Isso estabelecerá quais tipos de células imunes estão presentes no SCC vs HSIL (por deconvolução transcriptômica) e o repertório de TCR no sangue periférico, HSIL e SCC. A tecnologia de imunofluorescência multiplex contra painéis imunes distintos (estabelecidos dentro do CTI), avaliará ainda mais os microambientes imunes SCC e HSIL.
Os dados imunológicos serão vinculados ao resultado clínico (radiológico e clínico), após quimiorradiação radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Micol Lupi, BSc, MBBS, MRCS
- Número de telefone: 4469 020 3315 8000
- E-mail: m.lupi22@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Christos Kontovounisios, MD, PhD, FACS, FRCS
- Número de telefone: 4469 020 3315 8000
- E-mail: c.kontovounisios@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Paris Tekkis
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Contato:
- Micol Lupi
- Número de telefone: 4469 020 3315 8000
- E-mail: m.lupi22@imperial.ac.uk
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Contato:
- Christos Kontovounisios
- Número de telefone: 4469 020 3315 8000
- E-mail: c.kontovounisios@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Christos Kontovounisios
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres, com ou sem HIV, com idade superior a 18 anos no momento do recrutamento.
Pacientes com:
- Um conjunto completo anterior de amostras de tecido fixadas em formalina de todos os estágios de NIA e CEC anal.
- Um novo diagnóstico de AIN3 e está prestes a ser submetido a mapeamento anal.
- Um novo diagnóstico de carcinoma anal de células escamosas e está prestes a passar por um exame sob anestesia.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem capacidade mental para consentir.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com patologia anal que não seja AIN/SCC causada por HPV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar biomarcadores prognósticos em relação à progressão da doença anal SCC e resposta ao tratamento.
Prazo: 1 ano
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Biomarcadores genômicos e imunológicos
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1 ano
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Estabeleça a viabilidade da análise imunológica e do NGS para informar as decisões de tratamento do paciente.
Prazo: 1 ano
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Estudo piloto, com baixo número de pacientes
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- 234715
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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