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Anale intraepitheliale Neoplasie und Anales Plattenepithelkarzinom

19. April 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Die Rolle der frühen Diagnose und Behandlung der analen intraepithelialen Neoplasie bei der Prävention des analen Plattenepithelkarzinoms: Identifizierung prognostischer Biomarker.

Dies ist eine Studie, die Exomsequenzierung und Immunprofilierung von übereinstimmenden Gewebe- und Blutproben von Patienten mit hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen und Plattenepithelkarzinomen des Analbereichs umfasst. Dies ist ein Gemeinschaftsprojekt zwischen dem Imperial College London und dem Institute of Cancer Research (ICR), bei dem die genetischen Prädeterminanten für das Fortschreiten von analem HSIL zu SCC sowie das immunogenetische Profil dieser Erkrankungen untersucht werden, was für die Risikostratifizierung (in Bezug auf Identifizierung der Personen mit analem HSIL, die am wahrscheinlichsten zu einer invasiven Erkrankung fortschreiten), die Identifizierung potenzieller neuer Arzneimittelziele und wird unser Verständnis darüber erweitern, wie die Tumormikroumgebung das Ansprechen auf die Behandlung und das Wiederauftreten der Krankheit sowohl bei analem HSIL als auch bei SCC beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die durch das kolorektale MDT identifiziert wurden, werden angesprochen und am Tag ihres diagnostischen Verfahrens zur Gewebe- und Blutentnahme eingewilligt; das Plasma und Buffy Coat werden aus den EDTA-Röhrchen extrahiert. Eine Gewebebiopsie wird neben dem für die Diagnose entnommenen Bereich durchgeführt und in flüssigem Stickstoff schockgefroren. Sobald die Diagnose Analkrebs bestätigt ist, wird das diagnostische FFPE-Gewebe von der Gewebebank für die Studie angefordert.

Das FFPE und die frischen gefrorenen Gewebeproben werden in Scheiben geschnitten und auf Objektträger gelegt. Gefärbte Objektträger werden von einem beratenden Histopathologen überprüft, Bereiche mit analem HSIL und SCC werden markiert.

Alle Proben werden an das ICR übermittelt. Tumor-DNA und RNA werden aus den Gewebeproben und Keimbahn-DNA aus dem Buffy Coat der Blutprobe extrahiert.

Es wird eine Exomsequenzierung gefolgt von einer bioinformatischen Analyse durchgeführt, bei der somatische Mutationen auf ihre Auswirkungen auf die Genexpression untersucht und zwischen Keimbahn-, analen HSIL- und SCC-Proben verglichen werden. Nach Abschluss eines Qualitätskontrollprozesses wird der gesamte Datensatz mit den Keimbahn-DNA-Lesungen verglichen, wodurch somatische Mutationen identifiziert werden. Kandidatenmutationen werden schließlich mit dem Cancer Genome Census abgeglichen, und es wird eine String-Analyse relevanter Mutationen durchgeführt, um die krebserzeugenden Auswirkungen zu bewerten.

Es werden Massen-RNA- und zielgerichtete RNA-basierte T-Zell-Rezeptor(TCR)-Sequenzierungen durchgeführt, wobei die TCR-Sequenzierung auch am Blut durchgeführt wird. Dadurch wird festgestellt, welche Immunzelltypen in SCC vs. HSIL (durch transkriptomische Dekonvolution) und das Repertoire von TCR in peripherem Blut, HSIL und SCC vorhanden sind. Die Multiplex-Immunfluoreszenztechnologie gegen verschiedene Immunpanels (innerhalb des CTI etabliert) wird die SCC- und HSIL-Immunmikroumgebungen weiter evaluieren.

Die Immundaten werden mit dem klinischen Ergebnis (sowohl radiologisch als auch klinisch) nach radikaler Radiochemotherapie verknüpft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Paris Tekkis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christos Kontovounisios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HPV-bedingtem AIN 3 und analem SCC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen mit oder ohne HIV im Alter von über 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einstellung.

Patienten mit entweder:

  • Ein vorheriger vollständiger Satz formalinfixierter Gewebeproben aller Stadien von AIN und analem SCC.
  • Eine neue Diagnose von AIN3 und kurz davor, sich einem Anal-Mapping zu unterziehen.
  • Eine neue Diagnose von Plattenepithelkarzinom des Analbereichs und steht kurz vor einer Untersuchung unter Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne geistige Fähigkeit zur Einwilligung.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit analer Pathologie, die kein HPV-gesteuertes AIN/SCC ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie prognostische Biomarker in Bezug auf das Fortschreiten der analen SCC-Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Genomische und immunologische Biomarker
1 Jahr
Stellen Sie die Durchführbarkeit von Immunanalyse und NGS bei der Information von Patientenbehandlungsentscheidungen fest.
Zeitfenster: 1 Jahr
Pilotstudie mit geringen Patientenzahlen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 234715

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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