Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anális intraepiteliális neoplázia és anális laphámsejtes karcinóma

2023. április 19. frissítette: Imperial College London

Az anális intraepiteliális neoplázia korai diagnosztizálásának és kezelésének szerepe az anális laphámsejtes karcinóma megelőzésében: Prognosztikus biomarkerek azonosítása.

Ez egy olyan tanulmány, amely exome szekvenálást és immunprofilt foglal magában olyan betegek egyező szövet- és vérmintáiból, akik magas fokú intraepiteliális léziókban és anális laphámsejtes karcinómában szenvednek. Ez a londoni Imperial College és az Institute of Cancer Research (ICR) együttműködési projektje, amely az anális HSIL SCC-vé való progressziójának genetikai predeterminánsait, valamint ezen állapotok immunogenetikai profilját vizsgálja a kockázati rétegződés szempontjából (a azonosítani azokat az egyéneket, akiknek anális HSIL-je a legnagyobb valószínűséggel invazív betegséggé fejlődik), a potenciális új gyógyszercélpontok azonosítása, és hozzájárul ahhoz, hogy megértsük, hogyan befolyásolhatja a tumor mikrokörnyezete a kezelésre adott választ és a betegség kiújulását mind az anális HSIL, mind az SCC esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kolorektális MDT által azonosított betegeket a diagnosztikai eljárás napján megkeresik, és beleegyeznek a szövet- és vérvételbe; a plazmát és a buffy coatot vonják ki az EDTA-csövekből. Szövetbiopsziát végeznek a diagnózis céljából mintavételezett terület mellett, és folyékony nitrogénben gyorsfagyasztják. A végbélrák diagnózisának megerősítése után az FFPE diagnosztikai szövetet be kell kérni a Tissue Banktól a vizsgálathoz.

Az FFPE-t és a frissen fagyasztott szövetmintákat felszeleteljük és tárgylemezekre helyezzük. A festett tárgylemezeket konzultáns hisztopatológus vizsgálja felül, az anális HSIL és SCC területeit megjelöli.

Minden minta átkerül az ICR-be. A tumor DNS-t és RNS-t a szövetmintákból, a csíravonal DNS-t pedig a vérminta buffy coatjából vonják ki.

Exome szekvenálást, majd bioinformatikai elemzést végeznek, ahol a szomatikus mutációkat értékelik a génexpresszióra gyakorolt ​​hatás szempontjából, és összehasonlítják a csíravonal, az anális HSIL és az SCC mintákat. A minőség-ellenőrzési folyamat befejezése után a teljes adatkészletet összehasonlítják a csíravonal DNS-leolvasásaival, ezáltal azonosítják a szomatikus mutációkat. A jelölt mutációk végül kereszthivatkozást kapnak a Cancer Genome Census-hoz, és elvégzik a releváns mutációk sztringanalízisét a rákogén hatás értékelésére.

Tömeges RNS és célzott RNS alapú T-sejt-receptor (TCR) szekvenálást végeznek, a TCR szekvenálást a véren is. Ez megállapítja, hogy mely immunsejttípusok vannak jelen az SCC-ben és a HSIL-ben (transzkriptomikus dekonvolúcióval), valamint a TCR repertoárját a perifériás vérben, a HSIL-ben és az SCC-ben. A különböző immunpanelek elleni multiplex immunfluoreszcencia technológia (amely a CTI-n belül jött létre) tovább fogja értékelni az SCC és HSIL immunmikrokörnyezetet.

Az immunadatokat a radikális kemoradiációt követően a klinikai kimenetelhez (radiológiai és klinikai egyaránt) kapcsolják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Toborzás
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Paris Tekkis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christos Kontovounisios

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HPV által vezérelt AIN 3-ban és anális SCC-ben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak vagy nők, HIV-fertőzött vagy nem fertőzött, a felvétel időpontjában 18 év felettiek.

Betegek, akiknél valamelyik:

  • Formalinnal fixált szövetminták korábbi teljes készlete az AIN és az anális SCC minden stádiumából.
  • Az AIN3 új diagnózisa, és hamarosan anális feltérképezésen megy keresztül.
  • Új anális laphámsejtes karcinóma diagnózis, érzéstelenítés alatti vizsgálaton esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés szellemi képességével nem rendelkező betegek.
  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Nem HPV által vezérelt AIN/SCC végbélpatológiájú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a prognosztikai biomarkereket az anális SCC betegség progressziója és a kezelésre adott válasz tekintetében.
Időkeret: 1 év
Genomi és immun biomarkerek
1 év
Az immunelemzés és az NGS megvalósíthatóságának megállapítása a betegek kezelési döntéseinek tájékoztatásában.
Időkeret: 1 év
Kísérleti vizsgálat alacsony betegszámmal
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 234715

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel