Neoplasia Intraepitelial Anal y Carcinoma Anal de Células Escamosas
El papel del diagnóstico y tratamiento tempranos de la neoplasia intraepitelial anal en la prevención del carcinoma anal de células escamosas: identificación de biomarcadores pronósticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes, identificados por el MDT colorrectal, son abordados y autorizados para la extracción de tejido y sangre el día de su procedimiento de diagnóstico; el plasma y la capa leucocítica se extraen de los tubos de EDTA. Se realiza una biopsia de tejido adyacente al área muestreada para el diagnóstico y se congela instantáneamente en nitrógeno líquido. Una vez confirmado el diagnóstico de cáncer anal, se solicita al Banco de Tejidos el tejido diagnóstico FFPE para el estudio.
Las muestras de tejido FFPE y fresco congelado se cortan en rodajas y se colocan en portaobjetos. Los portaobjetos teñidos son revisados por un histopatólogo consultor, se marcan las áreas de HSIL anal y SCC.
Todas las muestras se transfieren al ICR. El ADN y el ARN del tumor se extraen de las muestras de tejido y el ADN de la línea germinal de la capa leucocitaria de la muestra de sangre.
Se lleva a cabo la secuenciación del exoma seguida de un análisis bioinformático en el que se evalúa el impacto de las mutaciones somáticas en la expresión génica y se comparan entre muestras de línea germinal, anal HSIL y SCC. Una vez que se completa un proceso de control de calidad, el conjunto de datos completo se compara con las lecturas de ADN de la línea germinal, identificando así las mutaciones somáticas. Las mutaciones candidatas finalmente se cotejan con el Censo del Genoma del Cáncer y se realiza un análisis de cadenas de mutaciones relevantes para evaluar el impacto cancerígeno.
Se llevará a cabo la secuenciación del receptor de células T (TCR) basado en ARN a granel y ARN dirigido, y la secuenciación de TCR también se realizará en la sangre. Esto establecerá qué tipos de células inmunes están presentes en SCC vs HSIL (por deconvolución transcriptómica) y el repertorio de TCR en sangre periférica, HSIL y SCC. La tecnología de inmunofluorescencia multiplex contra distintos paneles inmunitarios (establecidos dentro del CTI) evaluará más a fondo los microambientes inmunitarios SCC y HSIL.
Los datos inmunológicos se vincularán con el resultado clínico (tanto radiológico como clínico), después de la quimiorradiación radical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Micol Lupi, BSc, MBBS, MRCS
- Número de teléfono: 4469 020 3315 8000
- Correo electrónico: m.lupi22@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christos Kontovounisios, MD, PhD, FACS, FRCS
- Número de teléfono: 4469 020 3315 8000
- Correo electrónico: c.kontovounisios@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Paris Tekkis
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Contacto:
- Micol Lupi
- Número de teléfono: 4469 020 3315 8000
- Correo electrónico: m.lupi22@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Christos Kontovounisios
- Número de teléfono: 4469 020 3315 8000
- Correo electrónico: c.kontovounisios@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Christos Kontovounisios
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres, con o sin VIH, mayores de 18 años en el momento del reclutamiento.
Pacientes con:
- Un conjunto completo previo de muestras de tejido fijadas con formalina de todas las etapas de AIN y SCC anal.
- Un nuevo diagnóstico de AIN3 y están a punto de someterse a un mapeo anal.
- Un nuevo diagnóstico de carcinoma anal de células escamosas y está a punto de someterse a un examen bajo anestesia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad mental para consentir.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con patología anal que no sea causada por AIN/SCC por HPV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar biomarcadores pronósticos con respecto a la progresión de la enfermedad del SCC anal y la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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Biomarcadores genómicos e inmunológicos
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1 año
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Establecer la viabilidad del análisis inmunológico y NGS para informar las decisiones de tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudio piloto, con bajo número de pacientes
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
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- Carcinoma
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- 234715
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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