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Néoplasie intraépithéliale anale et carcinome épidermoïde anal

19 avril 2023 mis à jour par: Imperial College London

Le rôle du diagnostic précoce et du traitement de la néoplasie intraépithéliale anale dans la prévention du carcinome épidermoïde anal : identification des biomarqueurs pronostiques.

Il s'agit d'une étude impliquant le séquençage de l'exome et le profilage immunitaire d'échantillons de tissus et de sang appariés provenant de patients présentant à la fois des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade et un carcinome épidermoïde anal. Il s'agit d'un projet de collaboration entre l'Imperial College de Londres et l'Institute of Cancer Research (ICR), qui étudie les prédéterminants génétiques de la progression de l'HSIL anal vers le SCC ainsi que le profil immunogénétique de ces conditions sera bénéfique pour la stratification des risques (en ce qui concerne identifiant les personnes atteintes de HSIL anal les plus susceptibles d'évoluer vers une maladie invasive), l'identification de nouvelles cibles médicamenteuses potentielles et ajoutera à notre compréhension de la façon dont le microenvironnement tumoral peut influencer la réponse au traitement et la récurrence de la maladie à la fois HSIL anal et SCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients, tels qu'identifiés par la PCT colorectale, sont approchés et consentent à la collecte de tissus et de sang le jour de leur procédure de diagnostic ; le plasma et le buffy coat sont extraits des tubes EDTA. Une biopsie tissulaire est réalisée à côté de la zone échantillonnée pour le diagnostic et congelée instantanément dans de l'azote liquide. Une fois le diagnostic de cancer anal confirmé, le tissu de diagnostic FFPE est demandé à la banque de tissus pour l'étude.

Le FFPE et les échantillons de tissus frais congelés sont tranchés et mis sur des lames. Les lames colorées sont examinées par un histopathologiste consultant, les zones de HSIL anal et de SCC sont marquées.

Tous les échantillons sont transférés à l'ICR. L'ADN et l'ARN de la tumeur sont extraits des échantillons de tissus et l'ADN de la lignée germinale de la couche leucocytaire de l'échantillon de sang.

Le séquençage de l'exome suivi d'une analyse bioinformatique est effectué où les mutations somatiques sont évaluées pour leur impact sur l'expression génique et comparées entre les échantillons germinaux, anaux HSIL et SCC. Une fois le processus de contrôle qualité terminé, l'ensemble des données est comparé aux lectures d'ADN germinal, identifiant ainsi les mutations somatiques. Les mutations candidates sont finalement croisées avec le recensement du génome du cancer et une analyse de chaîne des mutations pertinentes est effectuée pour évaluer l'impact cancérogène.

Un séquençage de l'ARN en vrac et de l'ARN ciblé basé sur le récepteur des cellules T (TCR) sera effectué, le séquençage du TCR étant également effectué sur le sang. Cela permettra d'établir quels types de cellules immunitaires sont présents dans le SCC vs HSIL (par déconvolution transcriptomique), et le répertoire de TCR dans le sang périphérique, HSIL et SCC. La technologie d'immunofluorescence multiplex contre des panels immunitaires distincts (établis au sein du CTI) permettra d'évaluer plus en détail les microenvironnements immunitaires SCC et HSIL.

Les données immunitaires seront liées aux résultats cliniques (à la fois radiologiques et cliniques), après une chimioradiothérapie radicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Paris Tekkis
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christos Kontovounisios

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec AIN 3 piloté par le VPH et SCC anal.

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes, séropositifs ou non, âgés de plus de 18 ans au moment du recrutement.

Patients avec soit :

  • Un ensemble complet précédent d'échantillons de tissus fixés au formol de tous les stades de l'AIN et du SCC anal.
  • Un nouveau diagnostic d'AIN3 et sont sur le point de subir une cartographie anale.
  • Un nouveau diagnostic de carcinome épidermoïde anal et sont sur le point de subir un examen sous anesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans capacité mentale à consentir.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients atteints d'une pathologie anale qui n'est pas liée au VPH AIN/SCC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les biomarqueurs pronostiques en ce qui concerne la progression de la maladie du SCC anal et la réponse au traitement.
Délai: 1 an
Biomarqueurs génomiques et immunitaires
1 an
Établir la faisabilité de l'analyse immunitaire et du NGS pour éclairer les décisions de traitement des patients.
Délai: 1 an
Étude pilote, avec un faible nombre de patients
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 234715

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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