Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anální intraepiteliální neoplazie a anální spinocelulární karcinom

19. dubna 2023 aktualizováno: Imperial College London

Role včasné diagnostiky a léčby anální intraepiteliální neoplazie v prevenci análního spinocelulárního karcinomu: identifikace prognostických biomarkerů.

Toto je studie zahrnující sekvenování exomů a imunitní profilování odpovídajících vzorků tkáně a krve od pacientů jak s dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně, tak s análním spinocelulárním karcinomem. Jedná se o společný projekt mezi Imperial College London a Institute of Cancer Research (ICR), který zkoumá genetické predeterminanty progrese análního HSIL na SCC, stejně jako imunogenetický profil těchto stavů bude přínosem pro stratifikaci rizika (s ohledem na identifikace jedinců s análním HSIL, u nichž je největší pravděpodobnost progrese do invazivního onemocnění), identifikace potenciálních nových cílů léků a přispěje k našemu pochopení toho, jak může mikroprostředí nádoru ovlivnit odpověď na léčbu a recidivu onemocnění jak análního HSIL, tak SCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti, jak byli identifikováni kolorektálním MDT, jsou osloveni a jsou jim schvalováni odběry tkáně a krve v den jejich diagnostického postupu; ze zkumavek s EDTA jsou extrahovány plazma a buffy coat. Biopsie tkáně se provádí v blízkosti oblasti odebrané pro diagnostiku a bleskově zmrazené v kapalném dusíku. Jakmile je diagnóza análního karcinomu potvrzena, je pro studii z Tkáňové banky požadována diagnostická tkáň FFPE.

Vzorky FFPE a čerstvé zmrazené tkáně jsou nakrájeny a umístěny na sklíčka. Obarvená sklíčka jsou zkontrolována konzultantem histopatologem, oblasti análního HSIL a SCC jsou označeny.

Všechny vzorky jsou přeneseny do ICR. Nádorová DNA a RNA jsou extrahovány ze vzorků tkáně a zárodečná DNA z buffy coat krevního vzorku.

Provádí se sekvenování exomů následované bioinformatickou analýzou, kde se hodnotí vliv somatických mutací na genovou expresi a porovnává se mezi vzorky zárodečné linie, anální HSIL a SCC. Po dokončení procesu kontroly kvality se celý soubor dat porovná se zárodečnými hodnotami DNA, čímž se identifikují somatické mutace. Kandidátské mutace jsou nakonec porovnány s Cancer Genome Census a je provedena řetězcová analýza relevantních mutací pro posouzení dopadu na rakovinu.

Bude provedeno sekvenování hromadné RNA a cílené RNA založené na receptoru T-buněk (TCR), přičemž sekvenování TCR bude také provedeno na krvi. To určí, které typy imunitních buněk jsou přítomny v SCC vs HSIL (transkriptomickou dekonvolucí) a repertoár TCR v periferní krvi, HSIL a SCC. Technologie multiplexní imunofluorescence proti odlišným imunitním panelům (zavedeným v rámci CTI) dále vyhodnotí imunitní mikroprostředí SCC a HSIL.

Imunitní data budou spojena s klinickým výsledkem (jak radiologickým, tak klinickým) po radikální chemoradiaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paris Tekkis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christos Kontovounisios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HPV řízeným AIN 3 a análním SCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy, s nebo bez HIV, starší 18 let v době náboru.

Pacienti s buď:

  • Předchozí kompletní sada formalínem fixovaných vzorků tkáně všech stádií AIN a análního SCC.
  • Nová diagnóza AIN3 a chystají se podstoupit anální mapování.
  • Nová diagnóza análního spinocelulárního karcinomu a chystají se podstoupit vyšetření v anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez duševní schopnosti souhlasit.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s anální patologií, která není způsobena HPV AIN/SCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte prognostické biomarkery s ohledem na progresi análního SCC onemocnění a odpověď na léčbu.
Časové okno: 1 rok
Genomické a imunitní biomarkery
1 rok
Prokázat proveditelnost imunitní analýzy a NGS při informování rozhodnutí o léčbě pacientů.
Časové okno: 1 rok
Pilotní studie s nízkým počtem pacientů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 234715

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit