Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami progenitorowymi dopaminy pochodzącymi z ESC u pacjentów z PD

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: S.Biomedics Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, pojedyncze dawkowanie, zwiększanie dawki, badanie fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksploracyjnej terapii komórkami progenitorowymi dopaminy A9 (A9-DPC) pochodzącymi z embrionalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą Parkinsona

Okres studiów: około 35 miesięcy od daty zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB) (można go jednak przedłużyć w zależności od okresu rejestracji przedmiotu lub czasu do zamknięcia studiów)

Wskazania: Pacjenci, u których rozpoznano chorobę Parkinsona ≥ 5 lat temu

Cel: Znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności terapii allogenicznymi komórkami progenitorowymi dopaminy A9 pochodzącymi z zarodkowych komórek macierzystych (A9-DPC) u pacjentów, u których chorobę Parkinsona rozpoznano ≥ 5 lat temu, jako leczenia opóźniającego lub zatrzymanie postępu choroby Parkinsona lub wywołanie regeneracji uszkodzonego mózgu.

Liczba uczestników: Ma na celu rekrutację do 12 pacjentów do badania polegającego na eskalacji dawki w dwóch fazach.

[Niska dawka] Dawka: 3,15X10^6 komórek/ciało | Grupa badana (A9-DPC): 6 osób [wysoka dawka] Dawka: 6,30X10^6 komórek/ciało | Grupa badawcza (A9-DPC): 6 osób

Projekt badania: Jednoośrodkowe, otwarte, pojedyncze dawkowanie, zwiększanie dawki, badanie fazy 1/2a

Punkty końcowe:

[Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa]

  1. Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu IP
  2. Niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu oraz wystąpienie krwawienia i zakażenia w 12. tygodniu (3 miesiące), 24. tygodniu (6 miesięcy), 48. tygodniu (12 miesięcy) i 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu IP

  3. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)* po podaniu IP

    • AESI: a) zgon, b) powstanie nowotworu lub nowotworu złośliwego w tkankach lub narządach, c) wystąpienie reakcji immunologicznej, w tym pogorszenie wcześniejszej choroby autoimmunologicznej lub jej nowe wystąpienie, oraz d) inne opóźnione zdarzenia niepożądane związane z tym zarodkowym pniem leczenie komórkowe.

[Eksploracyjne punkty końcowe skuteczności]

  1. Zmiana następujących klinicznych punktów końcowych w tygodniu 4 (1 miesiąc), tygodniu 12 (3 miesiące), tygodniu 24 (6 miesięcy), tygodniu 36 (9 miesięcy), tygodniu 48 (12 miesięcy), tygodniu 72 (18 miesięcy) i tygodniu 96 (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z badaniem przesiewowym

    ① Łączny wynik MDS-UPDRS, część Ⅲ i część Ⅳ (zdefiniowane wł./wył.)

    • Stan zdefiniowany: stan, w którym najbardziej pozytywny efekt funkcjonalny, uzgodniony przez badanego i testującego, po leczeniu lekami kontrolującymi objawy choroby Parkinsona
    • Zdefiniowany stan wyłączenia: stan po 12 godzinach bez leków kontrolujących objawy choroby Parkinsona ② K-MMSE ③ Seoul Neuropsychologiczna bateria przesiewowa (SNSB, badania przesiewowe i tydzień 96 (24 miesiące))

  2. Zmiana następujących klinicznych punktów końcowych w tygodniu 4 (1 miesiąc), tygodniu 12 (3 miesiące), tygodniu 24 (6 miesięcy), tygodniu 36 (9 miesięcy), tygodniu 48 (12 miesięcy), tygodniu 72 (18 miesięcy) i tygodniu 96 (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową

    • K-MoCA
    • Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
    • Skala Schwaba i Anglii ADL (SEADL)
    • Skala objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona (NMS)
  3. Zmiana wielkości przeszczepu w badaniu MRI w tygodniu 12 (3 miesiące), tygodniu 24 (6 miesięcy), tygodniu 48 (12 miesięcy) i tygodniu 96 (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową
  4. Zmiana wychwytu FDG w mózgu i wychwytu FDG w prążkowiu w 48. tygodniu (12 miesięcy) i 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową
  5. Zmiana gęstości transporterów dopaminy mierzona za pomocą FP-CIT PET w 48. tygodniu (12 miesięcy) i 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z badaniem przesiewowym
  6. Odsetek pacjentów, którzy stosowali jednocześnie leki związane z mobilnością w chorobie Parkinsona lub brakiem mobilności w chorobie Parkinsona podczas całego okresu badania klinicznego oraz zmiany dawki każdego leku towarzyszącego (na składnik) w odstępach 12 tygodni w porównaniu z dawką każdego leku towarzyszącego (na składnik) od daty podania IP do tygodnia 12.

[Inne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa]

  1. Oznaki życia
  2. Testy laboratoryjne
  3. Badanie lekarskie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres studiów: Około 35 miesięcy od daty zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) (jednak może zostać przedłużony w zależności od okresu rejestracji przedmiotu lub czasu zakończenia studiów)

Wskazania: Pacjenci, u których chorobę Parkinsona rozpoznano ≥ 5 lat temu

Cel: określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności badawczej allogenicznej terapii komórkami progenitorowymi dopaminy A9 pochodzącymi z embrionalnych komórek macierzystych (A9-DPC) u pacjentów, u których chorobę Parkinsona zdiagnozowano ≥ 5 lat temu, w leczeniu opóźniającym lub zatrzymanie postępu choroby Parkinsona lub wywołanie regeneracji uszkodzonego mózgu.

Liczba pacjentów: Do 12 pacjentów [Niska dawka] Dawka: 3,15X10^6 komórek/ciało Grupa badana (A9-DPC): 6 pacjentów [Wysoka dawka] Dawka: 6,30X10^6 komórek/ciało Grupa badana (A9-DPC ): 6 przedmiotów

Projekt badania: Jednoośrodkowe, otwarte, pojedyncze dawkowanie, zwiększanie dawki, badanie fazy 1/2a

Punkty końcowe:

[Główne punkty końcowe bezpieczeństwa]

  1. Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu IP
  2. Niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu oraz wystąpienie krwawienia i zakażenia w 12. tygodniu (3 miesiące), 24. tygodniu (6 miesięcy), 48. tygodniu (12 miesięcy) i 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu IP
  3. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)* po podaniu IP *AESI: a) śmierć, b) powstanie nowotworu lub nowotworu złośliwego w tkankach lub narządach, c) początek reakcji immunologicznej, w tym pogorszenie wcześniejszej choroby autoimmunologicznej choroba lub nowe wystąpienie oraz d) inne opóźnione zdarzenia niepożądane związane z leczeniem embrionalnymi komórkami macierzystymi.

[Odkrywcze punkty końcowe skuteczności]

1. Zmiana w następujących klinicznych punktach końcowych w 4. tygodniu (1 miesiąc), 12. tygodniu (3 miesiące), 24. tygodniu (6 miesięcy), 36. tygodniu (9 miesięcy), 48. tygodniu (12 miesięcy), 72. tygodniu (18 miesięcy) i tydzień 96 (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z badaniem przesiewowym

  1. Wynik całkowity MDS-UPDRS, część Ⅲ i część Ⅳ (zdefiniowane jako włączone/wyłączone)
  2. K-MMSE
  3. Bateria badań przesiewowych neuropsychologicznych w Seulu (SNSB, badanie przesiewowe i tydzień 96 (24 miesiące))
  4. Skala Hoehna i Yahra

2. Zmiana w następujących klinicznych punktach końcowych w 4. tygodniu (1 miesiąc), 12. tygodniu (3 miesiące), 24. tygodniu (6 miesięcy), 36. tygodniu (9 miesięcy), 48. tygodniu (12 miesięcy), 72. tygodniu (18 miesięcy) i tydzień 96 (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową

  1. K-MoCA
  2. Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
  3. Skala Schwaba i Anglii ADL (SEADL) 4. Skala objawów niemotorycznych dla choroby Parkinsona (NMS)

3. Zmiana wielkości przeszczepu w badaniu MRI w 12. tygodniu (3 miesiące), 24. tygodniu (6 miesięcy), 48. tygodniu (12 miesięcy) i 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową 4. Zmiana w mózgowym FDG wychwyt i wychwyt FDG w prążkowiu w 48. tygodniu (12 miesięcy) i 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową 5. Zmiana w gęstości transporterów dopaminy mierzona za pomocą FP-CIT PET w 48. tygodniu (12 miesięcy) i Tydzień 96 (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z badaniem przesiewowym 6. Odsetek pacjentów, którzy stosowali jednocześnie leki związane z mobilnością lub chorobą Parkinsona w trakcie całego okresu badania klinicznego i zmianą dawki każdego towarzyszącego leku (na składnika) w 12-tygodniowych odstępach w porównaniu z dawką każdego towarzyszącego leku (na składnik) od daty podania IP do 12. tygodnia.

7. Zmiany w następujących zmiennych oceny klinicznej potwierdzone w dzienniczku choroby Parkinsona po 48 tygodniach (12 miesięcy), 72 tygodniach (18 miesięcy) i 96 tygodniach (24 miesiące) po podaniu badanego leku w porównaniu do wartości wyjściowych:

  1. Całkowity czas czuwania
  2. Całość na czas
  3. Całkowita nieobecność
  4. Całkowity czas dyskinez

[Inne punkty końcowe bezpieczeństwa]

  1. Oznaki życia
  2. Testy laboratoryjne
  3. Badanie lekarskie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą Parkinsona w oparciu o kryteria Banku Mózgów brytyjskiego Towarzystwa PD w czasie wizyty przesiewowej
  • Pacjent z chorobą Parkinsona w wieku od 50 do 75 lat w momencie wizyty przesiewowej
  • Pacjent, u którego w czasie wizyty przesiewowej rozpoznano chorobę Parkinsona ≥ 5 lat temu
  • Pacjent przyjmujący stałą dawkę leku, takiego jak lewodopa, przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, u którego występuje osłabienie na ≥ 2 godziny dziennie lub zamrożenie chodu reagujące na suplementację dopaminy lub powikłania ruchowe, takie jak dyskineza
  • Co najmniej umiarkowane upośledzenie czynności życia codziennego (MDS-UPDRS część II ≥13)
  • Pacjent stosujący stałą dawkę standardowego leczenia choroby Parkinsona (np. lewodopa, agoniści dopaminy, inhibitory MAO-B, amantadyna, leki antycholinergiczne itp.) przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • ≥ 40% odpowiedzi na L-dopę w czasie wizyty przesiewowej
  • Stopień Hoehna i Yahra ≥ 3 w stanie wyłączonym i stopień ≤ 3 w stanie włączonym w czasie wizyty przesiewowej
  • Zmniejszone transportery dopaminy mierzone za pomocą FP-CIT PET w czasie wizyty przesiewowej
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Podpisana zgoda po uzyskaniu wystarczających informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie w chorobie Parkinsona na podstawie kryteriów grupy zadaniowej Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchu
  • Zespół parkinsonizmu plus potwierdzony obrazami PET i MRI podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent, który nie spełnia kryteriów otępienia w chorobie Parkinsona, ale ma poważne halucynacje wzrokowe
  • Zamrożenie chodu bez lub z niejednoznaczną reakcją na L-dopę
  • Parkinsonizm polekowy
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wrodzone opóźnienie rozwojowe
  • Przeszłe lub obecne choroby związane z czynnikami krzepnięcia w czasie wizyty przesiewowej
  • Nowotwory obecne w czasie wizyty przesiewowej lub rozpoznania nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Czynna gruźlica, choroba autoimmunologiczna lub obniżona odporność w czasie wizyty przesiewowej (leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 3 lat lub leukocyty [WBC] <3X10^3 kom/µL)
  • Pacjent z rozpoznaną cukrzycą
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia terapią komórkową, z wyjątkiem transfuzji krwi, przed udziałem w badaniu
  • Skutki uboczne środków znieczulających, środków kontrastowych itp.

  • Przebyte lub obecne klinicznie istotne choroby wątroby (w tym przeszczep wątroby), nerek, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego itp. lub klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych w czasie wizyty przesiewowej

    1. Liczba płytek krwi < 5,0X10^4/mikrol
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
    3. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    4. AST lub ALT ≥ 3 x GGN (górna granica normy)
    5. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN (górna granica normy)
    6. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    7. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Historia operacji mózgu
  • Kobieta w ciąży i karmiąca
  • Pozytywny test ciążowy w czasie badania przesiewowego; lub kobieta w wieku rozrodczym i mężczyzna planujący ciążę w trakcie badania lub nie wyrażający zgody na stosowanie klinicznie odpowiednich metod antykoncepcji* opisanych poniżej Hormonalne środki antykoncepcyjne (podskórne implanty antykoncepcyjne, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne itp.), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (lub system wewnątrzmaciczny [IUS]), sterylizacja chirurgiczna podmiotu lub partnera (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.), metoda podwójnej bariery (łączone zastosowanie metod barierowych, takich jak kapturek naszyjkowy lub diafragma w połączeniu z prezerwatywą dla mężczyzn)
  • Nie kwalifikuje się z innych powodów na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Niskich Dawek
  1. Nazwa IP: Allogeniczna komórka progenitorowa dopaminy A9 pochodząca z embrionalnych komórek macierzystych (A9-DPC)
  2. Grupa badawcza: 6 osób
  3. Dozowanie: 3,15X10^6 komórek/ciało (łącznie 6 ścieżek, 52,5X10^4 komórek na ścieżkę)
Biologiczny: Allogenna komórka progenitorowa dopaminy A9 pochodząca z embrionalnych komórek macierzystych (A9-DPC) Niska dawka

Biologiczne/szczepionka: Allogenna komórka progenitorowa dopaminy A9 pochodząca z embrionalnych komórek macierzystych (A9-DPC)_Niska dawka

  1. Nazwa IP: Allogenna komórka progenitorowa dopaminy A9 pochodząca z embrionalnych komórek macierzystych (A9-DPC)

  2. Główne składniki i ilości: A9-DPC -Niska dawka:

    7,0X10^6 komórek (Użyj 3,15X10^6 komórek z tego)

  3. Postać: mleczno-białkowa zawiesina krwinek
  4. Metoda przechowywania: Przechowywanie w lodówce (5±3#)
  5. Data ważności: w ciągu 36 godzin od produkcji
  6. Częstotliwość: pojedyncze dozowanie
  7. Metoda: W dniu operacji pacjent przekłuwa czaszkę zadziorem. Następnie komórki wstrzykuje się w ustalonym wcześniej miejscu podawania komórek macierzystych w skorupie mózgu pacjenta. Jedną stronę podaje się w trzech ścieżkach na skorupę (łącznie 6 ścieżek w mózgu). Zrób to samo dla drugiej strony.
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
  1. Nazwa IP: Allogeniczna komórka progenitorowa dopaminy A9 pochodząca z embrionalnych komórek macierzystych (A9-DPC)
  2. Grupa badawcza: 6 osób
  3. Dozowanie: 6,30X10^6 komórek/ciało (łącznie 6 ścieżek, 105X10^4 komórek na ścieżkę)
Biologiczny: Allogenna komórka progenitorowa dopaminy A9 pochodząca z embrionalnych komórek macierzystych (A9-DPC) Wysoka dawka

Biologiczne/szczepionka: Allogenna komórka progenitorowa dopaminy A9 pochodząca z embrionalnych komórek macierzystych (A9-DPC)_Wysoka dawka

  1. Nazwa IP: Allogenna komórka progenitorowa dopaminy A9 pochodząca z embrionalnych komórek macierzystych (A9-DPC)

  2. Główne składniki i ilości: A9-DPC -Wysoka dawka:

    1,4X10^7 komórek (Użyj 6,30X10^6 komórek z tego)

  3. Postać: mleczno-białkowa zawiesina krwinek
  4. Metoda przechowywania: Przechowywanie w lodówce (5±3#)
  5. Data ważności: w ciągu 36 godzin od produkcji
  6. Częstotliwość: pojedyncze dozowanie
  7. Metoda: W dniu operacji pacjent przekłuwa czaszkę zadziorem. Następnie komórki wstrzykuje się w ustalonym wcześniej miejscu podawania komórek macierzystych w skorupie mózgu pacjenta. Jedną stronę podaje się w trzech ścieżkach na skorupę (łącznie 6 ścieżek w mózgu). Zrób to samo dla drugiej strony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu IP
Ramy czasowe: Do 96 tygodni (24 miesiące) po podaniu adresu IP
Obecna częstość i odsetek występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w każdej grupie dawkowania po podaniu IP
Do 96 tygodni (24 miesiące) po podaniu adresu IP
Niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (3 miesiące)
Obecna częstość i odsetek niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu w każdej grupie dawkowania w 12. tygodniu (3 miesiące) po podaniu IP
Tydzień 12 (3 miesiące)
Niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (6 miesięcy)
Obecna częstość i odsetek niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu w każdej grupie dawkowania w 24. tygodniu (6 miesięcy) po podaniu IP
Tydzień 24 (6 miesięcy)
Niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: Tydzień 48 (12 miesięcy)
Obecna częstość i odsetek niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu w każdej grupie dawkowania w 48. tygodniu (12 miesięcy) po podaniu IP
Tydzień 48 (12 miesięcy)
Niepowodzenie lub odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: Tydzień 96 (24 miesiące)
Obecna częstość i odsetek niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu w każdej grupie dawkowania w 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu IP
Tydzień 96 (24 miesiące)
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: Tydzień 12 (3 miesiące)
Obecna częstość i odsetek występowania krwawień w każdej grupie dawkowania w 12. tygodniu (3 miesiące) po podaniu IP
Tydzień 12 (3 miesiące)
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: Tydzień 24 (6 miesięcy)
Obecna częstość i odsetek występowania krwawień w każdej grupie dawkowania w 24. tygodniu (6 miesięcy) po podaniu IP
Tydzień 24 (6 miesięcy)
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: Tydzień 48 (12 miesięcy)
Obecna częstość i odsetek występowania krwawień w 48. tygodniu (12 miesięcy) dla każdej grupy dawkowania po podaniu IP
Tydzień 48 (12 miesięcy)
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: Tydzień 96 (24 miesiące)
Obecna częstość i odsetek występowania krwawień w każdej grupie dawkowania w 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu IP
Tydzień 96 (24 miesiące)
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Tydzień 12 (3 miesiące)
Obecna częstość i odsetek występowania infekcji w każdej grupie dawkowania w 12. tygodniu (3 miesiące) po podaniu IP
Tydzień 12 (3 miesiące)
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Tydzień 24 (6 miesięcy)
Obecna częstość i odsetek występowania infekcji w każdej grupie dawkowania w 24. tygodniu (6 miesięcy) po podaniu IP
Tydzień 24 (6 miesięcy)
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Tydzień 48 (12 miesięcy)
Obecna częstość i odsetek występowania infekcji w każdej grupie dawkowania w 48. tygodniu (12 miesięcy) po podaniu IP
Tydzień 48 (12 miesięcy)
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Tydzień 96 (24 miesiące)
Obecna częstość i odsetek występowania infekcji w każdej grupie dawkowania w 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu IP
Tydzień 96 (24 miesiące)
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)* po podaniu IP
Ramy czasowe: Do 96 tygodni (24 miesiące) po podaniu adresu IP

Obecna częstość i odsetek występowania zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)* dla każdej grupy dawkowania po podaniu IP

*AESI: a) zgon, b) powstanie nowotworu lub nowotworu złośliwego w tkankach lub narządach, c) wystąpienie reakcji immunologicznej, w tym pogorszenie wcześniejszej choroby autoimmunologicznej lub jej nowe wystąpienie, oraz d) inne opóźnione zdarzenia niepożądane związane z tą zarodkową chorobą leczenie komórkami macierzystymi.
Do 96 tygodni (24 miesiące) po podaniu adresu IP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS, część Ⅲ (zdefiniowane wł./wył.) i część Ⅳ
Ramy czasowe: -Dzień 14 do -Dzień 4, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96

Przedstawić statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dotyczące zmian całkowitych wyników MDS-UPDRS, część Ⅲ (zdefiniowane wł./wył.) i część Ⅳ do 96 tygodni (24 miesięcy) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (-dzień 14 do - dzień 4).

  • Stan zdefiniowany: stan, w którym najbardziej pozytywny efekt funkcjonalny, uzgodniony przez badanego i testującego, po leczeniu lekami kontrolującymi objawy choroby Parkinsona
  • Stan zdefiniowany-off: stan po 12 godzinach od odstawienia leków kontrolujących objawy choroby Parkinsona
-Dzień 14 do -Dzień 4, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Zmiana w K-MMSE
Ramy czasowe: -Dzień 14 do -Dzień 4, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawek dotyczące zmian w K-MMSE do 96 tygodni (24 miesięcy) po podaniu IP w porównaniu do wartości wyjściowych (-dzień 14 do - Dzień 4).
-Dzień 14 do -Dzień 4, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Zmiana w baterii badań przesiewowych neuropsychologicznych w Seulu (SNSB, badania przesiewowe i tydzień 96 (24 miesiące))
Ramy czasowe: -Dzień 14 do -Dzień 4, tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dotyczące zmian w Seulskiej baterii badań przesiewowych neuropsychologicznych (SNSB) między wartością wyjściową (-dzień 14 do -dzień 4) a 96 tygodniami (24 miesięcy) po administracji IP.
-Dzień 14 do -Dzień 4, tydzień 96
Zmiana w K-MoCA
Ramy czasowe: -Dzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dotyczące zmian w K-MoCA do 96 tygodni (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (-dzień 2).
-Dzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: -Dzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawek dotyczące zmian w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) do 96 tygodni (24 miesięcy) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (- Dzień 2).
-Dzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w skali Schwaba i Anglii ADL (SEADL)
Ramy czasowe: -Dzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawek dotyczące zmian w skali Schwaba i Anglii ADL (SEADL) do 96 tygodni (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową ( -Dzień 2).
-Dzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w skali objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona (NMS)
Ramy czasowe: -Dzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawek dotyczące zmian w skali objawów pozaruchowych dla choroby Parkinsona (NMS) do 96 tygodni (24 miesięcy) po podaniu IP w porównaniu do linii podstawowej (-dzień 2).
-Dzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana wielkości przeszczepu za pomocą MRI
Ramy czasowe: -Dzień 2, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dotyczące zmiany rozmiaru przeszczepu w badaniu MRI w 12. tygodniu (3 miesiące), 24. tygodniu (6 miesięcy), 48. tygodniu (12 miesięcy) ) i tydzień 96 (24 miesiące) po podaniu IP w porównaniu z wartością wyjściową (-dzień 2)
-Dzień 2, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana wychwytu FDG w mózgu i wychwytu FDG w prążkowiu
Ramy czasowe: -Dzień 2, tydzień 48, tydzień 96
Przedstawić opisowe statystyki (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dotyczące zmiany wychwytu FDG w mózgu i wychwytu FDG w prążkowiu w 48. tygodniu (12 miesięcy) i 96. tygodniu (24 miesiące) po podaniu okres IP w porównaniu z wartością wyjściową (-dzień 2)
-Dzień 2, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana gęstości transporterów dopaminy mierzona metodą FP-CIT PET
Ramy czasowe: -Dzień 14 do -Dzień 4, tydzień 48, tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dotyczące zmiany gęstości transporterów dopaminy mierzonej za pomocą FP-CIT PET w 48. tygodniu (12 miesięcy) i 96. tygodniu (24 miesiące) ) po podaniu IP w porównaniu z badaniem przesiewowym (-dzień 14 do -dzień 4)
-Dzień 14 do -Dzień 4, tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów, którzy stosowali jednocześnie leki związane z mobilnością w chorobie Parkinsona lub brakiem możliwości poruszania się w chorobie Parkinsona podczas całego okresu badania klinicznego oraz zmiana dawki każdego leku towarzyszącego (na składnik)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień pooperacyjny #0), Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96

Przedstaw częstość i odsetek jednoczesnego stosowania leków związanych z mobilnością w chorobie Parkinsona lub brakiem możliwości poruszania się w chorobie Parkinsona podczas całego okresu badania klinicznego w każdej grupie dawkowania.

Przedstawić również statystyki opisowe (liczba pacjentów, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dotyczące zmiany dawki każdego leku towarzyszącego (na składnik) w odstępach 12 tygodni w porównaniu z dawką każdego leku towarzyszącego (na składnik) od daty podania IP do tygodnia 12.
Dzień 0 (dzień pooperacyjny #0), Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Dzień 14 do -Dzień 4, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Zmiana skali Hoehna i Yahra
Dzień 14 do -Dzień 4, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Dziennik choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 0 (POD #0), tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiany w następujących zmiennych oceny klinicznej potwierdzone w dzienniczku choroby Parkinsona po 48 tygodniach (12 miesięcy), 72 tygodniach (18 miesięcy) i 96 tygodniach (24 miesiące) po podaniu badanego leku w porównaniu do wartości wyjściowych: 1) Całkowity czas czuwania : całkowity czas czuwania [godziny], 2) Całkowity czas włączenia: godziny z działaniem leku [godziny], 3) Całkowity czas wyłączenia: godziny bez działania leku [godziny], 4) Całkowity czas dyskinezy: godziny z dyskinezami [godziny]
Dzień 0 (POD #0), tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: -Dzień 14 do -Dzień 4, -Dzień 2, Dzień 0 (dzień pooperacyjny nr 0), Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba badanych, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dla każdego punktu w czasie
-Dzień 14 do -Dzień 4, -Dzień 2, Dzień 0 (dzień pooperacyjny nr 0), Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: -Dzień 14 do -Dzień 4, Dzień 0 (dzień pooperacyjny #0), Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba badanych, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dla każdego punktu w czasie
-Dzień 14 do -Dzień 4, Dzień 0 (dzień pooperacyjny #0), Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: -Dzień 14 do -Dzień 4, -Dzień 2, Dzień 0 (dzień pooperacyjny nr 0), Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96
Przedstawić statystyki opisowe (liczba badanych, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) dla każdej grupy dawkowania dla każdego punktu w czasie
-Dzień 14 do -Dzień 4, -Dzień 2, Dzień 0 (dzień pooperacyjny nr 0), Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72, Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.Biomedics Co., Ltd.

Współpracownicy

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Phil-hyu Lee, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-PD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj