Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van ESC-afgeleide dopamine-progenitorceltherapie bij PD-patiënten te evalueren

19 februari 2024 bijgewerkt door: S.Biomedics Co., Ltd.

Een single-center, open, enkelvoudige dosering, dosis-escalatie, fase 1/2a-studie ter evaluatie van de veiligheid en verkennende werkzaamheid van van embryonale stamcellen afgeleide A9-dopamine-progenitorceltherapie (A9-DPC) bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Studieperiode: ongeveer 35 maanden vanaf de datum van goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) (deze kan echter worden verlengd afhankelijk van de inschrijvingsperiode van het vak of de tijd tot studieafsluiting)

Indicatie: Patiënten bij wie de ziekte van Parkinson ≥ 5 jaar geleden is vastgesteld

Doel: het vinden van de maximaal verdraagbare dosis en het evalueren van de veiligheid en verkennende werkzaamheid van allogene embryonale stamcel-afgeleide A9-dopamine-progenitorceltherapie (A9-DPC) bij patiënten bij wie de ziekte van Parkinson ≥ 5 jaar geleden werd gediagnosticeerd, als behandeling voor uitstel of het stoppen van de progressie van de ziekte van Parkinson of het induceren van herstel van beschadigde hersenen.

Aantal proefpersonen: het doel is om maximaal 12 proefpersonen te rekruteren voor de dosis-escalatiestudie met twee fasen.

[Lage dosis] Dosis: 3.15X10^6 cellen/lichaam | Studiegroep (A9-DPC): 6 proefpersonen [Hoge dosis] Dosis: 6.30X10^6 cellen/lichaam | Studiegroep (A9-DPC): 6 proefpersonen

Onderzoeksopzet: enkelvoudig centrum, open, enkelvoudige dosering, dosis-escalatie, fase 1/2a-onderzoek

Eindpunten:

[Primaire veiligheidseindpunten]

  1. Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na toediening van de IP
  2. Falen of afwijzen van transplantatie en optreden van bloedingen en infecties in week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden), week 48 (12 maanden) en week 96 (24 maanden) na toediening van de IP

  3. Optreden van een bijwerking van speciaal belang (AESI)* na toediening van het IP

    • AESI: a) overlijden, b) ontstaan ​​van een neoplasma of kwaadaardige tumor in weefsels of organen, c) begin van een immuunreactie waaronder verergering van een eerdere auto-immuunziekte of nieuw optreden, en d) andere vertraagde bijwerkingen gerelateerd aan deze embryonale stam cel behandeling.

[Verkennende werkzaamheidseindpunten]

  1. Verandering in de volgende klinische eindpunten in week 4 (1 maand), week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden), week 36 (9 maanden), week 48 (12 maanden), week 72 (18 maanden) en week 96 (24 maanden) na toediening van de IP in vergelijking met screening

    ① MDS-UPDRS Total Score, deel Ⅲ & deel Ⅳ (gedefinieerd aan/uit)

    • Gedefinieerde voorwaarde: voorwaarde dat het meest positieve functionele effect, zoals overeengekomen door de proefpersoon en de tester, na behandeling met medicijnen voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Parkinson
    • Defined-off conditie: conditie na 12 uur zonder medicijnen voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Parkinson ② K-MMSE ③ Seoul Neuropsychologische screening batterij (SNSB, Screening & Week 96 (24 maanden))

  2. Verandering in de volgende klinische eindpunten in week 4 (1 maand), week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden), week 36 (9 maanden), week 48 (12 maanden), week 72 (18 maanden) en week 96 (24 maanden) na toediening van de IP in vergelijking met baseline

    • K-MoCA
    • Parkinson-vragenlijst (PDQ-39)
    • Schwab en Engeland ADL-schaal (SEADL)
    • Niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson (NMS)
  3. Verandering in transplantaatgrootte via MRI in week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden), week 48 (12 maanden) en week 96 (24 maanden) na toediening van de IP in vergelijking met baseline
  4. Verandering in cerebrale FDG-opname en striatale FDG-opname in week 48 (12 maanden) en week 96 (24 maanden) na toediening van de IP in vergelijking met baseline
  5. Verandering in dichtheid van dopaminetransporters zoals gemeten met FP-CIT PET in week 48 (12 maanden) en week 96 (24 maanden) na toediening van de IP in vergelijking met screening
  6. Percentage proefpersonen dat gelijktijdig medicatie gebruikte die verband houdt met Parkinson-mobiliteit of Parkinson-niet-mobiliteit gedurende de gehele klinische proefperiode en verandering in dosis van elke gelijktijdige medicatie (per component) met tussenpozen van 12 weken in vergelijking met de dosis van elke gelijktijdige medicatie (per component) vanaf de datum van toediening van IP tot week 12.

[Andere veiligheidseindpunten]

  1. Vitale functies
  2. Laboratorium testen
  3. Fysiek onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dong-Wook Kim (Yonsei University), Ph.D
  • Telefoonnummer: +82 10-7122-5208
  • E-mail: dwkim2@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de ziekte van Parkinson op basis van de UK PD Society Brain Bank-criteria op het moment van het screeningsbezoek
  • Patiënt met de ziekte van Parkinson in de leeftijd van 50 tot 75 jaar ten tijde van het screeningsbezoek
  • Patiënt bij wie de ziekte van Parkinson ≥ 5 jaar geleden is vastgesteld ten tijde van het screeningsbezoek
  • Patiënt op een stabiele dosis geneesmiddel zoals levodopa gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening die ≥ 2 uur per dag afslijt of bevriezing van het lopen reageert op dopaminesupplement of motorische complicaties zoals dyskinesie
  • Minstens matige beperkingen in activiteit van het dagelijks leven (MDS-UPDRS deel II ≥13)
  • Patiënt op een stabiele dosis standaardbehandeling voor de ziekte van Parkinson (bijv. levodopa, dopamine-agonisten, MAO-B-remmers, amantadine, anticholinergica, enz.) gedurende ≥ 3 maanden vóór screening
  • ≥ 40% in L-dopa-reactiviteit ten tijde van het screeningsbezoek
  • Hoehn & Yahr-stadium ≥ 3 tijdens de off-status en stadium ≤ 3 tijdens de on-status op het moment van het screeningsbezoek
  • Verminderde dopaminetransporters zoals gemeten met FP-CIT PET ten tijde van het screeningsbezoek
  • MRI kunnen ondergaan
  • Ondertekende toestemming na voldoende geïnformeerd te zijn over het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie bij de ziekte van Parkinson op basis van de criteria van de Task Force Movement Disorders Society
  • Parkinsonisme plus syndroom bevestigd door PET- en MRI-beelden tijdens het screeningsbezoek
  • Patiënt die niet voldoet aan de criteria voor dementie bij de ziekte van Parkinson, maar ernstige visuele hallucinaties heeft
  • Bevriezing van het lopen met geen of dubbelzinnige reactie op L-dopa
  • Door drugs geïnduceerd parkinsonisme
  • Geschiedenis van ongecontroleerde convulsies binnen 24 weken vóór screening
  • Aangeboren ontwikkelingsachterstand
  • Stollingsfactorgerelateerde aandoeningen in het verleden of heden ten tijde van het screeningsbezoek
  • Aanhoudende maligniteiten ten tijde van het screeningsbezoek of diagnose van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Actieve tuberculose, auto-immuunziekte of verminderde immuniteit ten tijde van het screeningsbezoek (behandeling met chemotherapie in de afgelopen 3 jaar of witte bloedcellen [WBC] <3X10^3 cellen/µL)
  • Patiënt gediagnosticeerd met diabetes mellitus
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voor screening
  • Geschiedenis van behandeling met celtherapie, behalve bloedtransfusie, vóór deelname aan het onderzoek
  • Bijwerkingen van anesthetica, contrastmiddelen, enz.

  • Vroegere of huidige klinisch significante ziekten in de lever (inclusief levertransplantatie), nieren, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, enz. of klinisch significante laboratoriumtestresultaten op het moment van het screeningsbezoek

    1. Aantal bloedplaatjes < 5.0X10^4/microL
    2. Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
    3. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    4. ASAT of ALAT ≥ 3 x ULN (bovengrens van normaal)
    5. Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal)
    6. Hepatitis B of C
    7. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • Geschiedenis van hersenchirurgie
  • Zwangere en zogende vrouw
  • Positieve zwangerschapstest op moment van screening; of vrouw die zwanger kan worden en man die een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek of die niet akkoord gaan met het gebruik van klinisch geschikte anticonceptiemethoden* zoals hieronder beschreven (of intra-uterien systeem [IUS]), chirurgische sterilisatie van patiënt of partner (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.), dubbele barrièremethode (gecombineerd gebruik van barrièremethoden zoals pessarium of pessarium in combinatie met mannelijk condoom)
  • Komt niet in aanmerking om andere redenen op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met lage dosis
  1. IP-naam: van allogene embryonale stamcellen afgeleide A9-dopaminevoorlopercel (A9-DPC)
  2. Studiegroep : 6 proefpersonen
  3. Dosering: 3.15X10^6 cellen/lichaam (6 sporen in totaal, 52.5X10^4 cellen per spoor)
Geneesmiddel: A9-DPC
  1. IP-naam: Allogene, van embryonale stamcellen afkomstige A9-dopamine-voorlopercel (A9-DPC)

  2. Hoofdingrediënten en hoeveelheden: A9-DPC

    • 7,0X10^6 cellen (Gebruik hiervan 3,15X10^6 cellen)
    • 1,4X10^7 cellen (Gebruik hiervan 6,30X10^6 cellen)
  3. Formulering: melkachtige witte celsuspensie
  4. Opslagmethode: gekoelde opslag (5 ± 3 ℃)
  5. Vervaldatum: binnen 36 uur na productie

  6. Dosering:

    • Dosering eerste fase: 3,15X10^6 cellen/lichaam (6 sporen in totaal, 52,5X10^4 cellen per spoor)
    • Dosering 2e fase: 6,30X10^6 cellen/lichaam (6 sporen in totaal, 105X10^4 cellen per spoor)
  7. Frequentie: eenmalige dosering
  8. Methode: De patiënt maakt op de dag van de operatie een boorgat in de schedel. Vervolgens worden de cellen geïnjecteerd op een vooraf bepaald stamceltoedieningspunt van het putamen in de hersenen van de patiënt. Eén kant wordt toegediend in drie sporen per putamen (6 sporen totale hersenen). Doe hetzelfde voor de andere kant.
Experimenteel: Groep met hoge dosis
  1. IP-naam: van allogene embryonale stamcellen afgeleide A9-dopaminevoorlopercel (A9-DPC)
  2. Studiegroep : 6 proefpersonen
  3. Dosering: 6.30X10^6 cellen/lichaam (6 sporen in totaal, 105X10^4 cellen per spoor)
Geneesmiddel: A9-DPC
  1. IP-naam: Allogene, van embryonale stamcellen afkomstige A9-dopamine-voorlopercel (A9-DPC)

  2. Hoofdingrediënten en hoeveelheden: A9-DPC

    • 7,0X10^6 cellen (Gebruik hiervan 3,15X10^6 cellen)
    • 1,4X10^7 cellen (Gebruik hiervan 6,30X10^6 cellen)
  3. Formulering: melkachtige witte celsuspensie
  4. Opslagmethode: gekoelde opslag (5 ± 3 ℃)
  5. Vervaldatum: binnen 36 uur na productie

  6. Dosering:

    • Dosering eerste fase: 3,15X10^6 cellen/lichaam (6 sporen in totaal, 52,5X10^4 cellen per spoor)
    • Dosering 2e fase: 6,30X10^6 cellen/lichaam (6 sporen in totaal, 105X10^4 cellen per spoor)
  7. Frequentie: eenmalige dosering
  8. Methode: De patiënt maakt op de dag van de operatie een boorgat in de schedel. Vervolgens worden de cellen geïnjecteerd op een vooraf bepaald stamceltoedieningspunt van het putamen in de hersenen van de patiënt. Eén kant wordt toegediend in drie sporen per putamen (6 sporen totale hersenen). Doe hetzelfde voor de andere kant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na toediening van de IP
Tijdsspanne: Tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na toediening van de IP
Tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening
Falen of afwijzen van transplantatie
Tijdsspanne: Week 12 (3 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over falen of afwijzing van transplantatie in week 12 (3 maanden) na toediening van de IP
Week 12 (3 maanden)
Falen of afwijzen van transplantatie
Tijdsspanne: Week 24 (6 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over falen of afwijzing van transplantatie in week 24 (6 maanden) na toediening van de IP
Week 24 (6 maanden)
Falen of afwijzen van transplantatie
Tijdsspanne: Week 48 (12 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over falen of afwijzing van transplantatie in week 48 (12 maanden) na toediening van de IP
Week 48 (12 maanden)
Falen of afwijzen van transplantatie
Tijdsspanne: Week 96 (24 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over falen of afwijzing van transplantatie in week 96 (24 maanden) na toediening van de IP
Week 96 (24 maanden)
Optreden van bloedingen
Tijdsspanne: Week 12 (3 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van bloedingen in week 12 (3 maanden) na toediening van de IP
Week 12 (3 maanden)
Optreden van bloedingen
Tijdsspanne: Week 24 (6 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van bloedingen in week 24 (6 maanden) na toediening van de IP
Week 24 (6 maanden)
Optreden van bloedingen
Tijdsspanne: Week 48 (12 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van bloedingen in week 48 (12 maanden) na toediening van de IP
Week 48 (12 maanden)
Optreden van bloedingen
Tijdsspanne: Week 96 (24 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van bloedingen in week 96 (24 maanden) na toediening van de IP
Week 96 (24 maanden)
Optreden van infectie
Tijdsspanne: Week 12 (3 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van infectie in week 12 (3 maanden) na toediening van de IP
Week 12 (3 maanden)
Optreden van infectie
Tijdsspanne: Week 24 (6 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van infectie in week 24 (6 maanden) na toediening van de IP
Week 24 (6 maanden)
Optreden van infectie
Tijdsspanne: Week 48 (12 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van infectie in week 48 (12 maanden) na toediening van de IP
Week 48 (12 maanden)
Optreden van infectie
Tijdsspanne: Week 96 (24 maanden)
Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van infectie in week 96 (24 maanden) na toediening van de IP
Week 96 (24 maanden)
Optreden van een bijwerking van speciaal belang (AESI)* na toediening van het IP
Tijdsspanne: Tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening

Huidige frequentie en percentage per dosisgroep over het optreden van een bijwerking van speciaal belang (AESI)* na toediening van de IP

*AESI: a) overlijden, b) ontstaan ​​van een neoplasma of kwaadaardige tumor in weefsels of organen, c) begin van een immuunreactie inclusief verergering van een eerdere auto-immuunziekte of nieuw voorval, en d) andere vertraagde bijwerkingen gerelateerd aan dit embryonale stamcel behandeling.
Tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de MDS-UPDRS Total Score, deel Ⅲ (gedefinieerd aan/uit) & deel Ⅳ
Tijdsspanne: -Dag 14 tot -Dag 4, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96

Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over veranderingen in de MDS-UPDRS-totaalscores, deel Ⅲ (gedefinieerd aan/uit) & deel Ⅳ tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening in vergelijking met baseline (dag 14 tot dag 4).

  • Gedefinieerde voorwaarde: voorwaarde dat het meest positieve functionele effect, zoals overeengekomen door de proefpersoon en de tester, na behandeling met medicijnen voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Parkinson
  • Defined-off-aandoening: toestand na 12 uur zonder medicijnen om de symptomen van de ziekte van Parkinson onder controle te houden
-Dag 14 tot -Dag 4, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Wijziging in de K-MMSE
Tijdsspanne: -Dag 14 tot -Dag 4, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over veranderingen in de K-MMSE tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening in vergelijking met baseline (-dag 14 tot - Dag 4).
-Dag 14 tot -Dag 4, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Verandering in de Seoul Neuropsychologische screening batterij (SNSB, Screening & Week 96 (24 maanden))
Tijdsspanne: -Dag 14 tot -Dag 4, week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over veranderingen in de Seoul Neuropsychological Screening battery (SNSB) tussen baseline (-dag 14 tot -dag 4) en 96 weken (24 maanden) na IP-administratie.
-Dag 14 tot -Dag 4, week 96
Verandering in de K-MoCA
Tijdsspanne: -Dag 2, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over veranderingen in de K-MoCA tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening in vergelijking met baseline (-dag 2).
-Dag 2, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Verandering in de Parkinson-vragenlijst (PDQ-39)
Tijdsspanne: -Dag 2, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over veranderingen in de Parkinson-vragenlijst (PDQ-39) tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening in vergelijking met baseline (- Dag 2).
-Dag 2, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Verandering in de ADL-schaal van Schwab en Engeland (SEADL)
Tijdsspanne: -Dag 2, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over veranderingen in de Schwab and England ADL-schaal (SEADL) tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening in vergelijking met baseline ( -Dag 2).
-Dag 2, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Verandering in de niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson (NMS)
Tijdsspanne: -Dag 2, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over veranderingen in de niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson (NMS) tot 96 weken (24 maanden) na IP-toediening vergeleken tot basislijn (-Dag 2).
-Dag 2, Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Verandering in transplantaatgrootte door MRI
Tijdsspanne: -Dag 2, week 12, week 24, week 48, week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over verandering in transplantaatgrootte via MRI in week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden), week 48 (12 maanden ) en week 96 (24 maanden) na toediening van de IP in vergelijking met baseline (-dag 2)
-Dag 2, week 12, week 24, week 48, week 96
Verandering in cerebrale FDG-opname en striatale FDG-opname
Tijdsspanne: -Dag 2, week 48, week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over verandering in cerebrale FDG-opname en striatale FDG-opname in week 48 (12 maanden) en week 96 (24 maanden) na toediening van het IP vergeleken met baseline (-Dag 2)
-Dag 2, week 48, week 96
Verandering in dichtheid van dopaminetransporters zoals gemeten met FP-CIT PET
Tijdsspanne: -Dag 14 tot -Dag 4, Week 48, Week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over verandering in dichtheid van dopaminetransporters zoals gemeten met FP-CIT PET in week 48 (12 maanden) en week 96 (24 maanden ) na toediening van de IP in vergelijking met screening (-dag 14 tot -dag 4)
-Dag 14 tot -Dag 4, Week 48, Week 96
Percentage proefpersonen dat gelijktijdig medicatie gebruikte die verband houdt met Parkinson-mobiliteit of Parkinson-niet-mobiliteit gedurende de gehele klinische proefperiode en verandering in dosis van elke gelijktijdig toegediende medicatie (per component)
Tijdsspanne: Dag 0 (postoperatieve dag #0), week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 72, week 96

Presenteer de frequentie en het percentage van het gebruik van gelijktijdige medicatie gerelateerd aan Parkinson-mobiliteit of Parkinson-niet-mobiliteit gedurende de gehele klinische proefperiode per dosisgroep.

Presenteer ook beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep over verandering in dosis van elke gelijktijdig toegediende medicatie (per component) met tussenpozen van 12 weken in vergelijking met de dosis van elke gelijktijdig toegediende medicatie (per component) vanaf de datum van toediening van IP tot week 12.
Dag 0 (postoperatieve dag #0), week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 72, week 96

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: -Dag 14 tot -Dag 4, -Dag 2, Dag 0 (Postoperatieve dag #0), Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep voor elk tijdstip
-Dag 14 tot -Dag 4, -Dag 2, Dag 0 (Postoperatieve dag #0), Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Laboratorium testen
Tijdsspanne: -Dag 14 tot -Dag 4, Dag 0 (Postoperatieve dag #0), Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep voor elk tijdstip
-Dag 14 tot -Dag 4, Dag 0 (Postoperatieve dag #0), Week 4, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 72, Week 96
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: -dag 14 tot -dag 4, -dag 2, dag 0 (postoperatieve dag #0), week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 72, week 96
Presenteer beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) per dosisgroep voor elk tijdstip
-dag 14 tot -dag 4, -dag 2, dag 0 (postoperatieve dag #0), week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 72, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.Biomedics Co., Ltd.

Medewerkers

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Woo Chang, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-PD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op A9-DPC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren