Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ESC-eredetű dopamin progenitor sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére PD betegekben

2024. február 19. frissítette: S.Biomedics Co., Ltd.

Egyetlen központ, nyitott, egyszeri adagolás, dózisemelés, 1/2a fázisú vizsgálat az embrionális őssejtből származó A9 dopamin progenitor sejt (A9-DPC) terápia biztonságosságának és feltáró hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Tanulmányi időszak: Körülbelül 35 hónap az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) általi jóváhagyástól számítva (azonban a tantárgyfelvételi időszaktól vagy a tanulmányok lezárásának idejétől függően meghosszabbítható)

Javallat: Olyan betegek, akiknél ≥ 5 évvel ezelőtt Parkinson-kórt diagnosztizáltak

Cél: Az allogén embrionális őssejt-eredetű A9 dopamin progenitor sejt (A9-DPC) terápia biztonságosságának és feltáró hatékonyságának megállapítása olyan betegeknél, akiknél 5 éve ≥ 5 éve Parkinson-kórt diagnosztizáltak, a maximális tolerálható dózis meghatározása, valamint az allogén embrionális őssejt-eredetű A9-DPC terápia biztonságosságának és feltáró hatásosságának értékelése a késleltetés kezelésére. vagy a Parkinson-kór progressziójának megállítása vagy a sérült agy helyreállításának előmozdítása.

Alanyok száma: Célja, hogy legfeljebb 12 alanyt toborozzon a dózis-eszkalációs vizsgálatba, két fázissal.

[Alacsony dózis] Dózis: 3,15X10^6 sejt/test | Vizsgálati csoport (A9-DPC): 6 alany [Magas dózis] Dózis: 6,30X10^6 sejt/test | Tanulmányi csoport (A9-DPC): 6 alany

A vizsgálat felépítése: Egyközpontos, nyitott, egyszeri adagolás, dózis-eszkaláció, 1/2a fázisú vizsgálat

Végpontok:

[Elsődleges biztonsági végpontok]

  1. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása az IP beadását követően
  2. A transzplantáció sikertelensége vagy kilökődése, valamint vérzés és fertőzés előfordulása a 12. héten (3 hónap), a 24. héten (6 hónap), a 48. héten (12 hónap) és a 96. héten (24 hónap) az IP beadását követően

  3. Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI)* előfordulása az IP beadását követően

    • AESI: a) elhalálozás, b) daganat vagy rosszindulatú daganat kialakulása szövetekben vagy szervekben, c) immunreakció kialakulása, beleértve egy korábbi autoimmun betegség súlyosbodását vagy új előfordulását, és d) egyéb, az embrionális szárral kapcsolatos késleltetett nemkívánatos események sejtkezelés.

[Feltáró hatékonysági végpontok]

  1. Változás a következő klinikai végpontokban a 4. (1 hónap), a 12. héten (3 hónap), a 24. héten (6 hónap), a 36. héten (9 hónap), a 48. héten (12 hónap), a 72. héten (18 hónap) és a héten 96 (24 hónap) az IP beadása után a szűréshez képest

    ① MDS-UPDRS összpontszám, Ⅲ és Ⅳ rész (be-/kikapcsolva)

    • Meghatározott állapot: a Parkinson-kór tüneteit csillapító gyógyszeres kezelés után a legpozitívabb funkcionális hatás, amint az alany és a tesztelő megállapodott.
    • Meghatározott kikapcsolt állapot: a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek 12 órás kihagyása utáni állapot ② K-MMSE ③ Szöul Neuropszichológiai szűrőelem (SNSB, Szűrés és 96. hét (24 hónap))

  2. Változás a következő klinikai végpontokban a 4. héten (1 hónap), 12. héten (3 hónap), 24. héten (6 hónap), 36. héten (9 hónap), 48. héten (12 hónap), 72. héten (18 hónap) és héten 96 (24 hónap) a vizsgálati időszak beadása után az alapvonalhoz képest

    • K-MoCA
    • Parkinson-kérdőív (PDQ-39)
    • Schwab és Anglia ADL skála (SEADL)
    • Nem motoros tünetek skála Parkinson-kórhoz (NMS)
  3. A graft méretének változása MRI-n keresztül a 12. héten (3 hónap), a 24. héten (6 hónap), a 48. héten (12 hónap) és a 96. héten (24 hónap) az IP beadása után az alapvonalhoz képest
  4. Változás az agyi FDG-felvételben és a striatális FDG-felvételben a 48. héten (12 hónap) és a 96. héten (24 hónap) az IP beadása után az alapértékhez képest
  5. A dopamin transzporterek sűrűségének változása FP-CIT PET-tel mérve a 48. héten (12 hónap) és a 96. héten (24 hónap) az IP beadása után a szűréshez képest
  6. Azon alanyok százalékos aránya, akik a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt egyidejűleg Parkinson-kórral vagy Parkinson-kórral kapcsolatos gyógyszert szedtek, és az egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának változása (komponensenként) 12 hetes időközönként az egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisához képest (per komponens) az IP beadásának időpontjától a 12. hétig.

[Egyéb biztonsági végpontok]

  1. Életjelek
  2. Laboratóriumi tesztek
  3. Fizikális vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dong-Wook Kim (Yonsei University), Ph.D
  • Telefonszám: +82 10-7122-5208
  • E-mail: dwkim2@yuhs.ac

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő beteg a UK PD Society Brain Bank kritériumai alapján a szűrővizsgálat időpontjában
  • Parkinson-kóros beteg a szűrővizsgálat időpontjában 50 és 75 év közötti
  • Beteg, akinél a szűrővizsgálat időpontjában ≥ 5 évvel ezelőtt Parkinson-kórt diagnosztizáltak
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú gyógyszert, például levodopát szedő beteg, akinek napi ≥ 2 órája kimerült vagy lefagyott a járása, amely reagál a dopamin-kiegészítésre vagy a motoros szövődményekre, például diszkinéziára
  • A mindennapi tevékenység legalább mérsékelt csökkenése (MDS-UPDRS II. rész ≥13)
  • A Parkinson-kór standard kezelésének (pl. levodopa, dopamin-agonisták, MAO-B-gátlók, amantadin, antikolinerg szerek stb.) stabil dózisában részesülő beteg ≥ 3 hónapig a szűrés előtt
  • ≥ 40% az L-dopa válaszkészség a szűrővizsgálat idején
  • Hoehn & Yahr stádium ≥ 3 kikapcsolt állapotban és ≤ 3 stádium bekapcsolt állapotban a szűrési látogatás idején
  • Csökkent dopamin transzporterek FP-CIT PET-tel mérve a szűrési látogatás időpontjában
  • Képes MRI-re
  • Aláírt beleegyezés, miután megfelelő tájékoztatást kaptak a vizsgálatról

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kóros demencia a Movement Disorders Society Task Force kritériumai alapján
  • Parkinsonizmus plusz szindróma PET- és MRI-felvételekkel igazolt a szűrővizsgálaton
  • Olyan beteg, aki nem felel meg a Parkinson-kóros demencia kritériumainak, de jelentős vizuális hallucinációi vannak
  • A járás lefagyása az L-dopa-ra adott válasz nélkül vagy nem egyértelmű
  • Kábítószer okozta parkinsonizmus
  • A szűrés előtti 24 héten belül kontrollálatlan görcsrohamok előfordulása
  • Veleszületett fejlődési késés
  • Múltbeli vagy jelenlegi véralvadási faktorral összefüggő betegségek a szűrővizsgálat időpontjában
  • Folyamatban lévő rosszindulatú daganatok a szűrővizsgálat idején vagy rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
  • Aktív tuberkulózis, autoimmun betegség vagy csökkent immunitás a szűrővizsgálat idején (kemoterápiás kezelés az elmúlt 3 évben vagy fehérvérsejt [WBC] <3X10^3 sejt/µL)
  • Diabetes mellitusszal diagnosztizált beteg
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Sejtterápiás kezelés előzményei, kivéve a vérátömlesztést, a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Az érzéstelenítők, kontrasztanyagok stb. mellékhatásai.

  • Múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős májbetegségek (beleértve a májátültetést), vese-, légzőrendszeri, szív- és érrendszeri stb., vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűrővizsgálat időpontjában

    1. Thrombocytaszám < 5,0X10^4/mikroL
    2. A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
    3. eGFR < 60 ml/perc/1,73 m^2
    4. AST vagy ALT ≥ 3 x ULN (a normálérték felső határa)
    5. Összes bilirubin ≥ 1,5 x ULN (a normálérték felső határa)
    6. Hepatitis B vagy C
    7. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  • Az agyműtét története
  • Terhes és szoptató nő
  • Pozitív terhességi teszt a szűréskor; vagy fogamzóképes korú nő és férfi, aki terhességet tervez a vizsgálat során, vagy aki nem járul hozzá a klinikailag megfelelő fogamzásgátlási módszerek* használatához, amelyeket az alábbiakban ismertetünk Hormonális fogamzásgátlók (szubdermális fogamzásgátló implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók stb.), méhen belüli eszköz (IUD) (vagy intrauterin rendszer [IUS]), az alany vagy partner műtéti sterilizálása (vazektómia, petevezeték lekötése stb.), kettős barrier módszer (barrier módszerek, például nyaksapka vagy rekeszizom kombinált alkalmazása férfi óvszerrel kombinálva)
  • A nyomozó megítélése alapján egyéb okból nem jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
  1. IP név: Allogén embrionális őssejtből származó A9 dopamin progenitor sejt (A9-DPC)
  2. Tanulmányi csoport: 6 tantárgy
  3. Adagolás: 3,15X10^6 sejt/test (összesen 6 sáv, sávonként 52,5X10^4 sejt)
Drog: A9-DPC
  1. IP név: Allogén embrionális őssejtből származó A9 dopamin progenitor sejt (A9-DPC)

  2. Főbb összetevők és mennyiségek: A9-DPC

    • 7,0x10^6 cella (ebből 3,15x10^6 cellát használjon)
    • 1,4x10^7 cella (ebből 6,30x10^6 cellát használjon)
  3. Kiszerelés: tejszerű fehérsejt szuszpenzió
  4. Tárolási mód: Hűtött tárolás (5±3 ℃)
  5. Lejárati idő: a gyártástól számított 36 órán belül

  6. Adagolás:

    • 1. szakasz adagolása: 3,15X10^6 sejt/test (összesen 6 sáv, sávonként 52,5X10^4 sejt)
    • 2. szakasz Adagolás: 6,30X10^6 sejt/test (összesen 6 sáv, sávonként 105X10^4 sejt)
  7. Gyakoriság: egyszeri adagolás
  8. Módszer: Az alany a műtét napján lyukat fúr a koponyáján. Ezután a sejteket az alany agyában lévő putamen előre meghatározott őssejt-beadási pontjára injektálják. Az egyik oldalt három sávban adagoljuk putamenenként (6 pálya az agyban). Ugyanezt tegye a másik oldalra is.
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
  1. IP név: Allogén embrionális őssejtből származó A9 dopamin progenitor sejt (A9-DPC)
  2. Tanulmányi csoport: 6 tantárgy
  3. Adagolás: 6,30X10^6 sejt/test (összesen 6 sáv, sávonként 105X10^4 sejt)
Drog: A9-DPC
  1. IP név: Allogén embrionális őssejtből származó A9 dopamin progenitor sejt (A9-DPC)

  2. Főbb összetevők és mennyiségek: A9-DPC

    • 7,0x10^6 cella (ebből 3,15x10^6 cellát használjon)
    • 1,4x10^7 cella (ebből 6,30x10^6 cellát használjon)
  3. Kiszerelés: tejszerű fehérsejt szuszpenzió
  4. Tárolási mód: Hűtött tárolás (5±3 ℃)
  5. Lejárati idő: a gyártástól számított 36 órán belül

  6. Adagolás:

    • 1. szakasz adagolása: 3,15X10^6 sejt/test (összesen 6 sáv, sávonként 52,5X10^4 sejt)
    • 2. szakasz Adagolás: 6,30X10^6 sejt/test (összesen 6 sáv, sávonként 105X10^4 sejt)
  7. Gyakoriság: egyszeri adagolás
  8. Módszer: Az alany a műtét napján lyukat fúr a koponyáján. Ezután a sejteket az alany agyában lévő putamen előre meghatározott őssejt-beadási pontjára injektálják. Az egyik oldalt három sávban adagoljuk putamenenként (6 pálya az agyban). Ugyanezt tegye a másik oldalra is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása az IP beadását követően
Időkeret: Akár 96 hét (24 hónap) az IP-adminisztráció után
Adja meg az egyes dóziscsoportok szerinti gyakoriságot és százalékos arányt a kezelés okozta nemkívánatos események (TEAE) előfordulásáról az IP beadását követően
Akár 96 hét (24 hónap) az IP-adminisztráció után
A transzplantáció sikertelensége vagy elutasítása
Időkeret: 12. hét (3 hónap)
Adja meg az egyes dóziscsoportok szerinti gyakoriságot és százalékos arányt a transzplantáció sikertelenségéről vagy kilökődéséről a 12. héten (3 hónappal) az IP beadását követően
12. hét (3 hónap)
A transzplantáció sikertelensége vagy elutasítása
Időkeret: 24. hét (6 hónap)
Adja meg az egyes dóziscsoportok szerinti gyakoriságot és százalékos arányt a transzplantáció sikertelenségéről vagy kilökődéséről a 24. héten (6 hónappal) az IP beadását követően
24. hét (6 hónap)
A transzplantáció sikertelensége vagy elutasítása
Időkeret: 48. hét (12 hónap)
Adja meg az egyes dóziscsoportok szerinti gyakoriságot és százalékos arányt a transzplantáció sikertelenségéről vagy kilökődéséről a 48. héten (12 hónappal) az IP beadását követően
48. hét (12 hónap)
A transzplantáció sikertelensége vagy elutasítása
Időkeret: 96. hét (24 hónap)
Adja meg az egyes dóziscsoportok szerinti gyakoriságot és százalékos arányt a transzplantáció sikertelenségéről vagy kilökődéséről a 96. héten (24 hónappal) az IP beadását követően
96. hét (24 hónap)
Vérzés előfordulása
Időkeret: 12. hét (3 hónap)
Adja meg a vérzés gyakoriságát és százalékos arányát dóziscsoportonként a 12. héten (3 hónappal) az IP beadását követően
12. hét (3 hónap)
Vérzés előfordulása
Időkeret: 24. hét (6 hónap)
Adja meg a vérzés gyakoriságát és százalékos arányát dóziscsoportonként a 24. héten (6 hónappal) az IP beadása után
24. hét (6 hónap)
Vérzés előfordulása
Időkeret: 48. hét (12 hónap)
Adja meg az egyes dóziscsoportok szerinti vérzés gyakoriságát és százalékos arányát a 48. héten (12 hónappal) az IP beadását követően
48. hét (12 hónap)
Vérzés előfordulása
Időkeret: 96. hét (24 hónap)
Adja meg az egyes dóziscsoportok szerinti vérzés gyakoriságát és százalékos arányát a 96. héten (24 hónappal) az IP beadása után
96. hét (24 hónap)
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 12. hét (3 hónap)
A fertőzés jelenlegi gyakorisága és százalékos aránya dóziscsoportonként a 12. héten (3 hónappal) az IP beadását követően
12. hét (3 hónap)
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 24. hét (6 hónap)
A fertőzés jelenlegi gyakorisága és százalékos aránya dóziscsoportonként a 24. héten (6 hónappal) az IP beadását követően
24. hét (6 hónap)
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 48. hét (12 hónap)
A fertőzés jelenlegi gyakorisága és százalékos aránya dóziscsoportonként a 48. héten (12 hónappal) az IP beadását követően
48. hét (12 hónap)
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 96. hét (24 hónap)
A fertőzés jelenlegi gyakorisága és százalékos aránya dóziscsoportonként a 96. héten (24 hónappal) az IP beadását követően
96. hét (24 hónap)
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI)* előfordulása az IP beadását követően
Időkeret: Akár 96 hét (24 hónap) az IP-adminisztráció után

Adja meg az egyes dóziscsoportok szerint a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI)* előfordulásának gyakoriságát és százalékos arányát az IP beadását követően

*AESI: a) halál, b) daganat vagy rosszindulatú daganat kialakulása a szövetekben vagy szervekben, c) immunreakció kialakulása, beleértve egy korábbi autoimmun betegség súlyosbodását vagy új előfordulását, és d) egyéb késleltetett nemkívánatos események, amelyek ezzel az embrionálissal kapcsolatosak. őssejt kezelés.
Akár 96 hét (24 hónap) az IP-adminisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MDS-UPDRS összpontszámában, Ⅲ rész (be/ki) és Ⅳ rész
Időkeret: - 14. naptól 4. napig, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét

Mutassa be az egyes dóziscsoportok szerinti leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) az MDS-UPDRS összpontszám változásairól, a Ⅲ rész (be/ki) és a Ⅳ rész 96 hétig (24) hónap) az IP beadást követően a kiindulási értékhez képest (-14. naptól - 4. napig).

  • Meghatározott állapot: a Parkinson-kór tüneteit csillapító gyógyszeres kezelés után a legpozitívabb funkcionális hatás, amint az alany és a tesztelő megállapodott.
  • Meghatározott kikapcsolt állapot: a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek 12 órás kihagyása utáni állapot
- 14. naptól 4. napig, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Változás a K-MMSE-ben
Időkeret: - 14. naptól 4. napig, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Mutasson le leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) minden dóziscsoportonként a K-MMSE változásairól 96 hétig (24 hónapig) az IP beadást követően az alapvonalhoz képest (-14. naptól - 4. nap).
- 14. naptól 4. napig, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Változás a szöuli neuropszichológiai szűrőelemben (SNSB, szűrés és 96. hét (24 hónap))
Időkeret: -14. nap - 4. nap, 96. hét
Mutasson be leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) az egyes dóziscsoportok szerint a szöuli neuropszichológiai szűrési akkumulátor (SNSB) változásairól az alapvonal (-14. naptól - 4. nap) és 96 hét (24) között hónap) az IP adminisztrációt követően.
-14. nap - 4. nap, 96. hét
Változás a K-MoCA-ban
Időkeret: - 2. nap, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Mutasson be leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) az egyes dóziscsoportok szerint a K-MoCA változásairól 96 hétig (24 hónapig) az IP beadás után az alapvonalhoz képest (-2. nap).
- 2. nap, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Változás a Parkinson-kérdőívben (PDQ-39)
Időkeret: - 2. nap, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Mutasson le leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) minden dóziscsoportonként a Parkinson-kérdőív (PDQ-39) változásairól 96 hétig (24 hónapig) az IP beadása után az alapvonalhoz képest (- 2. nap).
- 2. nap, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Változás a Schwab és Anglia ADL-skálájában (SEADL)
Időkeret: - 2. nap, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Mutasson be leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) minden dóziscsoportonként a Schwab és Anglia ADL skála (SEADL) változásairól 96 hétig (24 hónapig) az IP beadása után az alapvonalhoz képest ( -2. nap).
- 2. nap, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Változás a Parkinson-kór (NMS) nem motoros tünetek skálájában
Időkeret: - 2. nap, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Mutasson le leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) az egyes dóziscsoportok szerint a Parkinson-kór (NMS) nem motoros tünetskálájának változásairól az IP beadást követő 96 hétig (24 hónapig) összehasonlítva az alapvonalhoz (-2. nap).
- 2. nap, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
A graft méretének megváltoztatása MRI segítségével
Időkeret: -2. nap, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 96. hét
Mutasson le leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) minden dóziscsoportonként a graft méretének változásáról az MRI segítségével a 12. héten (3 hónap), a 24. héten (6 hónap), a 48. héten (12 hónap) ) és a 96. hét (24 hónap) az IP beadása után az alapvonalhoz képest (-2. nap)
-2. nap, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 96. hét
Változás az agyi FDG-felvételben és a striatális FDG-felvételben
Időkeret: -2. nap, 48. hét, 96. hét
Mutasson be leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) minden dóziscsoportonként az agyi FDG-felvétel és a striatális FDG-felvétel változásáról a 48. héten (12 hónap) és a 96. héten (24 hónap) a gyógyszer beadását követően. az IP az alapértékhez képest (-2. nap)
-2. nap, 48. hét, 96. hét
A dopamin transzporterek sűrűségének változása FP-CIT PET-tel mérve
Időkeret: -14. nap - 4. nap, 48. hét, 96. hét
Mutassa be az egyes dóziscsoportok szerinti leíró statisztikákat (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) a dopamin transzporterek sűrűségének változásáról, FP-CIT PET-tel mérve a 48. héten (12 hónap) és a 96. héten (24 hónap) ) az IP beadása után a szűréshez képest (-14. naptól - 4. napig)
-14. nap - 4. nap, 48. hét, 96. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt Parkinson-mobilitáshoz vagy Parkinson-kórhoz kapcsolódó gyógyszert szedtek, és az egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának változása (komponensenként)
Időkeret: 0. nap (0. posztoperatív nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét

Mutassa be a Parkinson-mobilitáshoz vagy Parkinson-Mobilitáshoz kapcsolódó egyidejű gyógyszerhasználat gyakoriságát és százalékos arányát a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt, minden dóziscsoportonként.

Mutassa be a leíró statisztikákat is (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) minden dóziscsoportonként az egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának változásáról (komponensenként) 12 hetes időközönként az egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisához képest (per komponens) az IP beadásának időpontjától a 12. hétig.
0. nap (0. posztoperatív nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek
Időkeret: -14. naptól - 4. napig, - 2. nap, 0. nap (0. posztoperatív nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Mutassa be a leíró statisztikákat (alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) minden dóziscsoportonként minden időpontra
-14. naptól - 4. napig, - 2. nap, 0. nap (0. posztoperatív nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: -14. naptól 4. napig, 0. nap (0. posztoperatív nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Mutassa be a leíró statisztikákat (alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) minden dóziscsoportonként minden időpontra
-14. naptól 4. napig, 0. nap (0. posztoperatív nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Fizikális vizsgálat
Időkeret: - 14. naptól - 4. napig, - 2. nap, 0. nap (0. műtét utáni nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Mutassa be a leíró statisztikákat (alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) minden dóziscsoportonként minden időpontra
- 14. naptól - 4. napig, - 2. nap, 0. nap (0. műtét utáni nap), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S.Biomedics Co., Ltd.

Együttműködők

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Woo Chang, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB-PD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A9-DPC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel