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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules progénitrices de la dopamine dérivée des ESC chez les patients atteints de MP

19 février 2024 mis à jour par: S.Biomedics Co., Ltd.

Une étude monocentrique, ouverte, à dose unique, à dose croissante, de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité exploratoire de la thérapie par cellules souches embryonnaires de la dopamine A9 (A9-DPC) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Période d'étude: Environ 35 mois à compter de la date d'approbation par le Comité d'examen institutionnel (IRB) (Cependant, il peut être prolongé en fonction de la période d'inscription ou du délai de clôture des études)

Indication : Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson il y a ≥ 5 ans

Objectif : Trouver la dose maximale tolérable et évaluer l'innocuité et l'efficacité exploratoire de la thérapie par cellules progénitrices dopaminergiques A9 dérivées de cellules souches embryonnaires allogéniques (A9-DPC) chez les patients chez qui la maladie de Parkinson a été diagnostiquée il y a ≥ 5 ans, comme traitement pour retarder ou arrêter la progression de la maladie de Parkinson ou induire la récupération du cerveau endommagé.

Nombre de sujets : Il vise à recruter jusqu'à 12 sujets pour l'étude d'escalade de dose en deux phases.

[Faible dose] Dose : 3,15X10^6 cellules/corps | Groupe d'étude (A9-DPC) : 6 sujets [Dose élevée] Dose : 6,30 X 10 ^ 6 cellules/corps | Groupe d'étude (A9-DPC): 6 sujets

Conception de l'étude : Étude monocentrique, ouverte, à dose unique, à dose croissante, de phase 1/2a

Points de terminaison :

[Paramètres primaires de sécurité]

  1. Apparition d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) après l'administration de l'IP
  2. Échec ou rejet de la greffe et survenue de saignements et d'infections à la semaine 12 (3 mois), à la semaine 24 (6 mois), à la semaine 48 (12 mois) et à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP

  3. Apparition d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)* après l'administration de l'IP

    • AESI : a) décès, b) génération d'un néoplasme ou d'une tumeur maligne dans les tissus ou les organes, c) apparition d'une réaction immunitaire, y compris l'aggravation d'une maladie auto-immune antérieure ou d'une nouvelle apparition, et d) d'autres événements indésirables retardés liés à cette souche embryonnaire traitement cellulaire.

[Paramètres exploratoires d'efficacité]

  1. Modification des paramètres cliniques suivants à la semaine 4 (1 mois), à la semaine 12 (3 mois), à la semaine 24 (6 mois), à la semaine 36 (9 mois), à la semaine 48 (12 mois), à la semaine 72 (18 mois) et à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP par rapport au dépistage

    ① Score total MDS-UPDRS, partie Ⅲ et partie Ⅳ (défini marche/arrêt)

    • Condition définie : condition que l'effet fonctionnel le plus positif, tel que convenu par le sujet et le testeur, après un traitement avec des médicaments pour contrôler les symptômes de la maladie de Parkinson
    • État défini-off : état après 12 heures d'arrêt des médicaments pour contrôler les symptômes de la maladie de Parkinson ② K-MMSE ③ Séoul Batterie de dépistage neuropsychologique (SNSB, dépistage et semaine 96 (24 mois))

  2. Modification des paramètres cliniques suivants à la semaine 4 (1 mois), à la semaine 12 (3 mois), à la semaine 24 (6 mois), à la semaine 36 (9 mois), à la semaine 48 (12 mois), à la semaine 72 (18 mois) et à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP par rapport à la ligne de base

    • K-MoCA
    • Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
    • Échelle ADL de Schwab et d'Angleterre (SEADL)
    • Échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (SMN)
  3. Modification de la taille de la greffe par IRM à la semaine 12 (3 mois), à la semaine 24 (6 mois), à la semaine 48 (12 mois) et à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP par rapport au départ
  4. Changement de l'absorption cérébrale du FDG et de l'absorption striée du FDG à la semaine 48 (12 mois) et à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP par rapport à la valeur initiale
  5. Changement de la densité des transporteurs de la dopamine mesuré par FP-CIT PET à la semaine 48 (12 mois) et à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP par rapport au dépistage
  6. Pourcentage de sujets qui ont utilisé des médicaments concomitants liés à la mobilité parkinsonienne ou à la non-mobilité parkinsonienne pendant toute la période d'essai clinique et modification de la dose de chaque médicament concomitant (par composant) à des intervalles de 12 semaines par rapport à la dose de chaque médicament concomitant (par composant) à partir de la date d'administration de l'IP jusqu'à la semaine 12.

[Autres paramètres de sécurité]

  1. Signes vitaux
  2. Essais en laboratoire
  3. Examen physique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de la maladie de Parkinson selon les critères de la UK PD Society Brain Bank au moment de la visite de dépistage
  • Patient atteint de la maladie de Parkinson âgé de 50 à 75 ans au moment de la visite de dépistage
  • Patient qui a reçu un diagnostic de maladie de Parkinson il y a ≥ 5 ans au moment de la visite de dépistage
  • Patient sous dose stable de médicament tel que la lévodopa pendant ≥ 3 mois avant le dépistage qui s'estompe pendant ≥ 2 heures par jour ou s'arrête de marcher en réponse à un supplément de dopamine ou à des complications motrices telles que la dyskinésie
  • Altération au moins modérée des activités de la vie quotidienne (MDS-UPDRS partie II ≥13)
  • Patient sous dose stable du traitement standard de la maladie de Parkinson (par exemple, lévodopa, agonistes de la dopamine, inhibiteurs de la MAO-B, amantadine, anticholinergiques, etc.) pendant ≥ 3 mois avant le dépistage
  • ≥ 40 % de réactivité à la L-dopa au moment de la visite de dépistage
  • Stade Hoehn & Yahr ≥ 3 pendant l'état off et stade ≤ 3 pendant l'état on au moment de la visite de dépistage
  • Diminution des transporteurs de dopamine telle que mesurée par FP-CIT PET au moment de la visite de dépistage
  • Capable de subir une IRM
  • Consentement signé après avoir été suffisamment informé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Démence de la maladie de Parkinson selon les critères du groupe de travail de la Movement Disorders Society
  • Syndrome parkinsonien plus confirmé par des images TEP et IRM lors de la visite de dépistage
  • Patient qui ne répond pas aux critères de démence de la maladie de Parkinson mais qui a des hallucinations visuelles majeures
  • Marche figée sans réponse ou réponse ambiguë à la L-dopa
  • Parkinsonisme médicamenteux
  • Antécédents de troubles épileptiques non contrôlés dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Retard de développement congénital
  • Maladies passées ou actuelles liées au facteur de coagulation au moment de la visite de dépistage
  • Malignités en cours au moment de la visite de dépistage ou diagnostic de malignités au cours des 5 dernières années
  • Tuberculose active, maladie auto-immune ou diminution de l'immunité au moment de la visite de dépistage (traitement par chimiothérapie au cours des 3 dernières années ou globules blancs [WBC] <3X10^3 cellules/µL)
  • Patient diagnostiqué avec un diabète sucré
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de traitement par thérapie cellulaire, à l'exception de la transfusion sanguine, avant la participation à l'étude
  • Effets secondaires des anesthésiques, agents de contraste, etc.

  • Maladies cliniquement significatives passées ou actuelles du foie (y compris la greffe du foie), des reins, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, etc. ou résultats de tests de laboratoire cliniquement significatifs au moment de la visite de dépistage

    1. Numération plaquettaire < 5,0X10^4/microL
    2. Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
    3. DFGe < 60 ml/min/1,73 m^2
    4. AST ou ALT ≥ 3 x LSN (limite supérieure de la normale)
    5. Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
    6. Hépatite B ou C
    7. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  • Histoire de la chirurgie cérébrale
  • Femme enceinte et allaitante
  • Test de grossesse positif au moment du dépistage ; ou femme en âge de procréer et homme qui planifient une grossesse pendant l'étude ou qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception cliniquement appropriées* décrites ci-dessous Contraceptifs hormonaux (implants contraceptifs sous-cutanés, injections, contraceptifs oraux, etc.), dispositif intra-utérin (DIU) (ou système intra-utérin [SIU]), stérilisation chirurgicale du sujet ou du partenaire (vasectomie, ligature des trompes, etc.), méthode à double barrière (utilisation combinée de méthodes de barrière telles que la cape cervicale ou le diaphragme en combinaison avec le préservatif masculin)
  • Inéligible pour d'autres raisons basées sur le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à faible dose
  1. Nom IP : Cellule progénitrice dopaminergique A9 dérivée de cellules souches embryonnaires allogéniques (A9-DPC)
  2. Groupe d'étude : 6 sujets
  3. Dosage : 3,15X10^6 cellules/corps (6 pistes au total, 52,5X10^4 cellules par piste)
Médicament: A9-DPC
  1. Nom IP : Cellule progénitrice dopaminergique A9 dérivée de cellules souches embryonnaires allogéniques (A9-DPC)

  2. Principaux ingrédients et quantités : A9-DPC

    • 7,0X10^6 cellules (utilisez 3,15X10^6 cellules)
    • 1,4X10^7 cellules (utilisez 6,30X10^6 cellules)
  3. Formulation : suspension de globules blancs laiteux
  4. Méthode de stockage : stockage réfrigéré (5 ± 3 ℃)
  5. Date de péremption : dans les 36 heures suivant la fabrication

  6. Dosage:

    • Dosage de la 1ère étape : 3,15 X10^6 cellules/corps (6 pistes au total, 52,5 X10^4 cellules par piste)
    • Dosage de la 2ème étape : 6,30 X10^6 cellules/corps (6 pistes au total, 105 X10^4 cellules par piste)
  7. Fréquence : dose unique
  8. Méthode : Le sujet perce un trou dans le crâne le jour de l'intervention chirurgicale. Ensuite, les cellules sont injectées à un point d'administration de cellules souches prédéterminé du putamen dans le cerveau du sujet. Une face est administrée en trois pistes par putamen (6 pistes cérébrales totales). Faites de même pour l'autre côté.
Expérimental: Groupe à dose élevée
  1. Nom IP : Cellule progénitrice dopaminergique A9 dérivée de cellules souches embryonnaires allogéniques (A9-DPC)
  2. Groupe d'étude : 6 sujets
  3. Dosage : 6,30X10^6 cellules/corps (6 pistes au total, 105X10^4 cellules par piste)
Médicament: A9-DPC
  1. Nom IP : Cellule progénitrice dopaminergique A9 dérivée de cellules souches embryonnaires allogéniques (A9-DPC)

  2. Principaux ingrédients et quantités : A9-DPC

    • 7,0X10^6 cellules (utilisez 3,15X10^6 cellules)
    • 1,4X10^7 cellules (utilisez 6,30X10^6 cellules)
  3. Formulation : suspension de globules blancs laiteux
  4. Méthode de stockage : stockage réfrigéré (5 ± 3 ℃)
  5. Date de péremption : dans les 36 heures suivant la fabrication

  6. Dosage:

    • Dosage de la 1ère étape : 3,15 X10^6 cellules/corps (6 pistes au total, 52,5 X10^4 cellules par piste)
    • Dosage de la 2ème étape : 6,30 X10^6 cellules/corps (6 pistes au total, 105 X10^4 cellules par piste)
  7. Fréquence : dose unique
  8. Méthode : Le sujet perce un trou dans le crâne le jour de l'intervention chirurgicale. Ensuite, les cellules sont injectées à un point d'administration de cellules souches prédéterminé du putamen dans le cerveau du sujet. Une face est administrée en trois pistes par putamen (6 pistes cérébrales totales). Faites de même pour l'autre côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) après l'administration de l'IP
Délai: Jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant la survenue d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) après l'administration de l'IP
Jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP
Échec ou rejet de la greffe
Délai: Semaine 12 (3 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant l'échec ou le rejet de la transplantation à la semaine 12 (3 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 12 (3 mois)
Échec ou rejet de la greffe
Délai: Semaine 24 (6 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant l'échec ou le rejet de la transplantation à la semaine 24 (6 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 24 (6 mois)
Échec ou rejet de la greffe
Délai: Semaine 48 (12 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant l'échec ou le rejet de la transplantation à la semaine 48 (12 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 48 (12 mois)
Échec ou rejet de la greffe
Délai: Semaine 96 (24 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant l'échec ou le rejet de la transplantation à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 96 (24 mois)
Apparition de saignement
Délai: Semaine 12 (3 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant la survenue de saignements à la semaine 12 (3 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 12 (3 mois)
Apparition de saignement
Délai: Semaine 24 (6 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant la survenue de saignements à la semaine 24 (6 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 24 (6 mois)
Apparition de saignement
Délai: Semaine 48 (12 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant la survenue de saignements à la semaine 48 (12 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 48 (12 mois)
Apparition de saignement
Délai: Semaine 96 (24 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant la survenue de saignements à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 96 (24 mois)
Apparition de l'infection
Délai: Semaine 12 (3 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant l'apparition de l'infection à la semaine 12 (3 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 12 (3 mois)
Apparition de l'infection
Délai: Semaine 24 (6 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant l'apparition de l'infection à la semaine 24 (6 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 24 (6 mois)
Apparition de l'infection
Délai: Semaine 48 (12 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant la survenue de l'infection à la semaine 48 (12 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 48 (12 mois)
Apparition de l'infection
Délai: Semaine 96 (24 mois)
Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant la survenue de l'infection à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP
Semaine 96 (24 mois)
Apparition d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)* après l'administration de l'IP
Délai: Jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP

Fréquence actuelle et pourcentage par chaque groupe de dose concernant la survenue d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)* après l'administration de l'IP

*AESI : a) décès, b) génération d'un néoplasme ou d'une tumeur maligne dans les tissus ou les organes, c) apparition d'une réaction immunitaire, y compris l'aggravation d'une maladie auto-immune antérieure ou d'une nouvelle apparition, et d) d'autres événements indésirables retardés liés à cet embryon traitement par cellules souches.
Jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total MDS-UPDRS, partie Ⅲ (définie marche/arrêt) et partie Ⅳ
Délai: -Jour 14 à -Jour 4, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96

Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur les changements dans les scores totaux MDS-UPDRS, partie Ⅲ (défini marche/arrêt) et partie Ⅳ jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP par rapport à la ligne de base (-jour 14 à -jour 4).

  • Condition définie : condition que l'effet fonctionnel le plus positif, tel que convenu par le sujet et le testeur, après un traitement avec des médicaments pour contrôler les symptômes de la maladie de Parkinson
  • État défini-off : état après 12 heures d'arrêt des médicaments pour contrôler les symptômes de la maladie de Parkinson
-Jour 14 à -Jour 4, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Changement dans le K-MMSE
Délai: -Jour 14 à -Jour 4, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur les changements dans le K-MMSE jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP par rapport à la ligne de base (-Jour 14 à - Jour 4).
-Jour 14 à -Jour 4, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Changement dans la batterie de dépistage neuropsychologique de Séoul (SNSB, Dépistage & Semaine 96 (24 mois))
Délai: -Jour 14 à -Jour 4, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur les changements dans la batterie de dépistage neuropsychologique de Séoul (SNSB) entre le départ (-jour 14 à -jour 4) et 96 semaines (24 mois) après l'administration de la propriété intellectuelle.
-Jour 14 à -Jour 4, Semaine 96
Changement dans le K-MoCA
Délai: -Jour 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur les changements dans le K-MoCA jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP par rapport à la ligne de base (-Jour 2).
-Jour 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Modification du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: -Jour 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur les changements dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP par rapport à la valeur initiale (- Jour 2).
-Jour 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Modification de l'échelle ADL de Schwab et d'Angleterre (SEADL)
Délai: -Jour 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médian, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur les changements dans l'échelle Schwab et Angleterre ADL (SEADL) jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP par rapport à la ligne de base ( -Jour 2).
-Jour 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Modification de l'échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (SMN)
Délai: -Jour 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médian, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur les changements dans l'échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (NMS) jusqu'à 96 semaines (24 mois) après l'administration IP comparée à la ligne de base (-jour 2).
-Jour 2, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Modification de la taille de la greffe par IRM
Délai: -Jour 2, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médian, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur le changement de la taille de la greffe par IRM à la semaine 12 (3 mois), à la semaine 24 (6 mois), à la semaine 48 (12 mois ) et Semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP par rapport à la ligne de base (-Jour 2)
-Jour 2, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 96
Modification de l'absorption du FDG cérébral et de l'absorption du FDG strié
Délai: -Jour 2, Semaine 48, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart-type, médian, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur le changement de l'absorption cérébrale du FDG et de l'absorption striatale du FDG à la semaine 48 (12 mois) et à la semaine 96 (24 mois) après l'administration de l'IP par rapport à la ligne de base (-Jour 2)
-Jour 2, Semaine 48, Semaine 96
Changement de densité des transporteurs de dopamine mesuré par FP-CIT PET
Délai: -Jour 14 à -Jour 4, Semaine 48, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médian, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur le changement de densité des transporteurs de dopamine mesuré par FP-CIT PET à la semaine 48 (12 mois) et à la semaine 96 (24 mois ) après administration de l'IP par rapport au dépistage (-Jour 14 à -Jour 4)
-Jour 14 à -Jour 4, Semaine 48, Semaine 96
Pourcentage de sujets ayant utilisé des médicaments concomitants liés à la mobilité parkinsonienne ou à la non-mobilité parkinsonienne pendant toute la période d'essai clinique et changement de dose de chaque médicament concomitant (par composant)
Délai: Jour 0 (Jour postopératoire #0), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96

Présenter la fréquence et le pourcentage d'utilisation de médicaments concomitants liés à la mobilité parkinsonienne ou à la non-mobilité parkinsonienne pendant toute la période d'essai clinique par chaque groupe de dose.

Présenter également des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médian, minimum, maximum) par chaque groupe de dose sur le changement de dose de chaque médicament concomitant (par composant) à des intervalles de 12 semaines par rapport à la dose de chaque médicament concomitant (par composant) à partir de la date d'administration de l'IP jusqu'à la semaine 12.
Jour 0 (Jour postopératoire #0), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: -Jour 14 à -Jour 4, -Jour 2, Jour 0 (Jour postopératoire #0), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médian, minimum, maximum) par chaque groupe de dose pour chaque point dans le temps
-Jour 14 à -Jour 4, -Jour 2, Jour 0 (Jour postopératoire #0), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Essais en laboratoire
Délai: -Jour 14 à -Jour 4, Jour 0 (Jour postopératoire #0), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médian, minimum, maximum) par chaque groupe de dose pour chaque point dans le temps
-Jour 14 à -Jour 4, Jour 0 (Jour postopératoire #0), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Examen physique
Délai: -Jour 14 à -Jour 4, -Jour 2, Jour 0 (Jour postopératoire #0), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Présenter des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médian, minimum, maximum) par chaque groupe de dose pour chaque point dans le temps
-Jour 14 à -Jour 4, -Jour 2, Jour 0 (Jour postopératoire #0), Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.Biomedics Co., Ltd.

Collaborateurs

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Woo Chang, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-PD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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