파킨슨병 환자에서 ESC 유래 도파민 전구세포 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 19일 업데이트: S.Biomedics Co., Ltd.
파킨슨병 환자에서 배아 줄기 세포 유래 A9 도파민 전구 세포(A9-DPC) 요법의 안전성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 개방, 단일 투약, 용량 증량, 1/2a상 연구
학업기간 : IRB(Institutional Review Board) 승인일로부터 약 35개월 (단, 과목 등록기간 또는 학업종료 시점에 따라 연장 가능)
적응증 : 파킨슨병 진단을 받은 지 5년 이상 된 환자
목적: 파킨슨병 진단을 받은 지 5년 이상 된 환자에서 동종배아줄기세포 유래 A9-DPC(A9 dopamine progenitor cell) 요법의 지연 치료로서 최대 허용 용량을 찾고 안전성과 탐색적 효능을 평가하고자 한다. 또는 파킨슨병의 진행을 멈추거나 손상된 뇌의 회복을 유도합니다.
피험자 수: 2단계 용량 증량 연구를 위해 최대 12명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
[저용량] 용량: 3.15X10^6 cells/body | 연구그룹(A9-DPC): 6명 [고용량] 투여량: 6.30X10^6 cells/body | 스터디그룹(A9-DPC): 6명
연구 설계: 단일 센터, 개방, 단일 투여, 용량 증량, 1/2a상 연구
끝점:
[1차 안전성 종점]
- IP 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE) 발생
- IP 투여 후 12주(3개월), 24주(6개월), 48주(12개월) 및 96주(24개월)에 이식 실패 또는 거부 및 출혈 및 감염 발생
IP 투여 후 특정 관심 부작용(AESI)* 발생
- AESI: a) 사망, b) 조직 또는 기관에서 신생물 또는 악성 종양의 생성, c) 이전 자가면역 질환의 악화 또는 새로운 발생을 포함하는 면역 반응의 시작, 및 d) 이 배아 줄기와 관련된 기타 지연된 부작용 세포 치료.
[탐험적 효능 종점]
4주차(1개월), 12주차(3개월), 24주차(6개월), 36주차(9개월), 48주차(12개월), 72주차(18개월) 및 1주차에서 다음 임상 종점의 변화 스크리닝 대비 IP 투여 후 96(24개월)
① MDS-UPDRS 총점, 파트 Ⅲ 및 파트 Ⅳ(on/off 정의)
- 정의된 조건: 파킨슨병의 증상 조절을 위한 약물 치료 후 피험자와 시험자가 동의한 가장 긍정적인 기능적 효과가 나타나는 조건
- 확정 오프 조건: 파킨슨병 증상 조절을 위한 약물 중단 12시간 후 조건 ② K-MMSE ③ 서울 신경심리적 스크리닝 배터리(SNSB, Screening & Week 96(24개월))
4주차(1개월), 12주차(3개월), 24주차(6개월), 36주차(9개월), 48주차(12개월), 72주차(18개월) 및 1주차에서 다음 임상 종점의 변화 기준선과 비교하여 IP 투여 후 96(24개월)
- K-모카
- 파킨슨병 설문지(PDQ-39)
- Schwab 및 영국 ADL 척도(SEADL)
- 파킨슨병(NMS)에 대한 비운동 증상 척도
- 베이스라인 대비 IP 투여 후 12주차(3개월), 24주차(6개월), 48주차(12개월), 96주차(24개월) MRI를 통한 이식편 크기 변화
- 기준선과 비교하여 IP 투여 후 48주(12개월) 및 96주(24개월)에 대뇌 FDG 흡수 및 선조체 FDG 흡수의 변화
- 스크리닝과 비교하여 IP 투여 후 48주(12개월) 및 96주(24개월)에 FP-CIT PET로 측정한 도파민 수송체의 밀도 변화
- 전체 임상 시험 기간 동안 파킨슨 운동성 또는 파킨슨 비이동성과 관련된 병용 약물을 사용한 피험자의 비율 및 각 병용 약물의 용량과 비교하여 12주 간격으로 각 병용 약물의 용량 변화(구성 요소당) 구성 요소) IP 투여일부터 12주차까지.
[기타 안전 종점]
- 활력징후
- 실험실 테스트
- 신체 검사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 당시 UK PD Society Brain Bank 기준에 따른 파킨슨병 환자
- 스크리닝 방문 당시 50세 이상 75세 이하의 파킨슨병 환자
- 스크리닝 방문 당시 파킨슨병 진단을 받은 지 5년 이상 된 환자
- 스크리닝 전 3개월 이상 레보도파 등의 약물을 안정적으로 복용하고 있는 자로서 하루 2시간 이상 지치거나 도파민 보충에 반응하여 보행이 정지되거나 운동 이상증과 같은 운동 합병증이 있는 환자
- 일상 생활 활동의 최소 중등도 장애(MDS-UPDRS 파트 II ≥13)
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 파킨슨병에 대한 표준 치료(예: 레보도파, 도파민 작용제, MAO-B 억제제, 아만타딘, 항콜린제 등)의 안정적인 용량을 복용 중인 환자
- 스크리닝 방문 시 L-도파 반응성 ≥ 40%
- 스크리닝 방문 당시 오프 상태 동안 Hoehn & Yahr 병기 ≥ 3 및 온 상태 동안 병기 ≤ 3
- 스크리닝 방문 시 FP-CIT PET로 측정한 도파민 수송체 감소
- MRI를 받을 수 있는
- 연구에 대한 충분한 정보를 받은 후 서명된 동의서
제외 기준:
- 운동장애학회 태스크포스 기준에 따른 파킨슨병 치매
- 스크리닝 방문 시 PET 및 MRI 이미지로 확인된 파킨슨병 플러스 증후군
- 파킨슨병 치매의 진단기준에 해당하지 않으나 주요 환시를 보이는 환자
- L-dopa에 대한 반응이 없거나 모호한 보행 정지
- 약물 유발 파킨슨증
- 스크리닝 전 24주 이내에 조절되지 않는 발작 장애의 병력
- 선천적 발달 지연
- 스크리닝 방문 당시 과거 또는 현재 응고인자 관련 질환
- 지난 5년 이내에 선별검사 방문 또는 악성 진단 당시 진행 중인 악성 종양
- 활동성 결핵, 자가면역질환 또는 스크리닝 방문 당시 면역력 저하(지난 3년 이내 화학요법 치료 또는 백혈구[WBC] <3X10^3 cells/µL)
- 당뇨병 진단을 받은 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험 참여
- 연구 참여 전 수혈을 제외한 세포 요법 치료 이력
- 마취제, 조영제 등의 부작용
간(간이식 포함), 신장, 호흡기계, 심혈관계 등의 과거 또는 현재 임상적으로 유의한 질환 또는 스크리닝 방문 당시 임상적으로 유의한 실험실 검사 결과
- 혈소판 수 < 5.0X10^4/microL
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- eGFR < 60mL/분/1.73m^2
- AST 또는 ALT ≥ 3 x ULN(정상의 상한)
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(정상 상한치)
- B형 또는 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 뇌 수술의 역사
- 임산부와 수유부
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트; 또는 가임기 여성 및 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 아래에 설명된 임상적으로 적절한 피임법* 사용에 동의하지 않는 남성 호르몬 피임제(피하 피임 이식제, 주사제, 경구 피임제 등), 자궁 내 장치(IUD) (또는 자궁 내 시스템[IUS]), 피험자 또는 파트너의 외과적 불임술(정관 절제술, 난관 결찰술 등), 이중 장벽 방법(남성용 콘돔과 조합하여 자궁 경부 캡 또는 격막과 같은 장벽 방법의 병용)
- 기타 조사관의 판단에 따른 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
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실험적: 고용량 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE) 발생
기간: IP 관리 후 최대 96주(24개월)
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IP 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE) 발생에 대한 각 용량 그룹별 현재 빈도 및 백분율
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IP 관리 후 최대 96주(24개월)
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이식 실패 또는 거부
기간: 12주차(3개월)
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IP 투여 후 12주차(3개월)에 이식 실패 또는 거부에 대한 각 투여군별 빈도 및 백분율
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12주차(3개월)
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이식 실패 또는 거부
기간: 24주차 (6개월)
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IP 투여 후 24주차(6개월)에 이식 실패 또는 거부에 대한 각 투여군별 빈도 및 백분율
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24주차 (6개월)
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이식 실패 또는 거부
기간: 48주차(12개월)
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IP 투여 후 48주차(12개월)에 이식 실패 또는 거부에 대한 각 투여군별 빈도 및 백분율
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48주차(12개월)
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이식 실패 또는 거부
기간: 96주차(24개월)
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IP 투여 후 96주(24개월)에 이식 실패 또는 거부에 대한 각 투여군별 빈도 및 백분율
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96주차(24개월)
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출혈의 발생
기간: 12주차(3개월)
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IP 투여 후 12주차(3개월) 출혈 발생에 대한 용량군별 빈도 및 백분율 제시
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12주차(3개월)
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출혈의 발생
기간: 24주차 (6개월)
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IP 투여 후 24주차(6개월) 출혈 발생에 대한 용량군별 빈도 및 백분율 제시
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24주차 (6개월)
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출혈의 발생
기간: 48주차(12개월)
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IP 투여 후 48주차(12개월) 출혈 발생에 대한 용량군별 빈도 및 백분율 제시
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48주차(12개월)
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출혈의 발생
기간: 96주차(24개월)
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IP 투여 후 96주차(24개월) 출혈 발생에 대한 용량군별 빈도 및 백분율 제시
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96주차(24개월)
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감염의 발생
기간: 12주차(3개월)
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IP 투여 후 12주차(3개월) 감염 발생에 대한 용량군별 빈도 및 백분율 제시
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12주차(3개월)
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감염의 발생
기간: 24주차 (6개월)
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IP 투여 후 24주차(6개월) 감염 발생에 대한 용량군별 빈도 및 백분율 제시
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24주차 (6개월)
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감염의 발생
기간: 48주차(12개월)
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IP 투여 후 48주차(12개월) 감염 발생에 대한 용량군별 빈도 및 백분율 제시
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48주차(12개월)
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감염의 발생
기간: 96주차(24개월)
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IP 투여 후 96주차(24개월) 감염 발생에 대한 용량군별 빈도 및 백분율 제시
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96주차(24개월)
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IP 투여 후 특정 관심 부작용(AESI)* 발생
기간: IP 관리 후 최대 96주(24개월)
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IP 투여 후 이상반응(AESI)* 발생에 대한 용량군별 빈도 및 백분율 제시 *AESI: a) 사망, b) 조직 또는 기관의 신생물 또는 악성 종양의 생성, c) 이전 자가면역 질환의 악화 또는 새로운 발생을 포함하는 면역 반응의 시작, 및 d) 이 배아와 관련된 기타 지연된 부작용 줄기세포 치료. |
IP 관리 후 최대 96주(24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS 총점의 변경, 파트 Ⅲ(정의된 on/off) 및 파트 Ⅳ
기간: -14일차 ~ -4일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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96주(24 개월) 기준선(-14일에서 -4일)과 비교하여 IP 투여 후.
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-14일차 ~ -4일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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K-MMSE의 변화
기간: -14일차 ~ -4일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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기준선(-14일 ~ -일)과 비교하여 IP 투여 후 최대 96주(24개월)까지 K-MMSE의 변화에 대한 각 용량 그룹별 기술 통계(대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시합니다. 4일).
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-14일차 ~ -4일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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서울 신경정신과 선별검사 배터리의 변화(SNSB, Screening & 96주차(24개월))
기간: -14일차 ~ -4일차, 96주차
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베이스라인(-Day 14 ~ -Day 4)과 96주(24 개월) IP 관리 후.
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-14일차 ~ -4일차, 96주차
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K-MoCA의 변화
기간: - 2일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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기준선(-2일)과 비교하여 IP 투여 후 최대 96주(24개월)까지 K-MoCA의 변화에 대한 각 용량 그룹별 기술 통계(대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시합니다.
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- 2일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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파킨슨병 설문지의 변경(PDQ-39)
기간: - 2일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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IP 투여 후 최대 96주(24개월)까지 기준선(- 2일).
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- 2일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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Schwab 및 England ADL 척도(SEADL)의 변화
기간: - 2일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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기준선과 비교하여 IP 투여 후 최대 96주(24개월)까지 Schwab and England ADL 척도(SEADL)의 변화에 대한 각 용량 그룹별 기술 통계(대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시합니다. -2일).
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- 2일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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파킨슨병(NMS)에 대한 비운동 증상 척도의 변화
기간: - 2일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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IP 투여 후 최대 96주(24개월)까지 파킨슨병(NMS)에 대한 비운동 증상 척도의 변화에 대한 각 용량군별 기술 통계(대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 비교하여 제시 기준선으로(-2일).
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- 2일차, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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MRI를 통한 이식편 크기의 변화
기간: -2일차, 12주차, 24주차, 48주차, 96주차
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12주차(3개월), 24주차(6개월), 48주차(12개월) MRI를 통한 이식편 크기 변화에 대한 용량군별 기술통계(대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값) 제시 ) 및 기준선(-2일)과 비교하여 IP 투여 후 96주(24개월)
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-2일차, 12주차, 24주차, 48주차, 96주차
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대뇌 FDG 섭취 및 선조체 FDG 섭취의 변화
기간: -2일차, 48주차, 96주차
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투약 후 48주차(12개월) 및 96주차(24개월)에 대뇌 FDG 섭취량 및 선조체 FDG 섭취량 변화에 대한 각 용량군별 기술 통계(대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시한다. 기준선과 비교한 IP(-2일)
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-2일차, 48주차, 96주차
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FP-CIT PET로 측정한 도파민 수송체의 밀도 변화
기간: -14일차 ~ -4일차, 48주차, 96주차
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48주차(12개월) 및 96주차(24개월)에 FP-CIT PET로 측정한 도파민 수송체 밀도 변화에 대한 각 용량군별 기술통계(대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값) 제시 ) 스크리닝과 비교하여 IP 투여 후(-14일 내지 -4일)
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-14일차 ~ -4일차, 48주차, 96주차
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전체 임상시험 기간 동안 파킨슨-운동성 또는 파킨슨-비운동성 관련 병용약물을 사용한 피험자의 비율 및 각 병용약물의 용량 변화(성분별)
기간: 0일(수술 후 #0일), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주
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전체 임상시험 기간 동안 파킨슨-운동성 또는 파킨슨-비운동성 관련 병용 약물의 투여 빈도 및 사용 비율을 용량군별로 제시한다. 또한 12주 간격으로 각 병용약물(성분당)의 용량 변화에 대해 각 병용약물(성분당)의 용량 변화에 대한 각 용량군별 기술 통계(대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시합니다. 구성 요소) IP 투여일부터 12주차까지. |
0일(수술 후 #0일), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력징후
기간: -14일 ~ -4일, -2일, 0일(수술 후 #0일), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주
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시점별 용량군별 기술통계(대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값) 제시
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-14일 ~ -4일, -2일, 0일(수술 후 #0일), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주, 96주
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실험실 테스트
기간: -14일차 ~ -4일차, 0일차(수술 후 #0일), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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시점별 용량군별 기술통계(대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값) 제시
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-14일차 ~ -4일차, 0일차(수술 후 #0일), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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신체 검사
기간: -14일차 ~ -4일차, -2일차, 0일차(수술 후 #0일), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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시점별 용량군별 기술통계(대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값) 제시
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-14일차 ~ -4일차, -2일차, 0일차(수술 후 #0일), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 72주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Woo Chang, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barker RA; TRANSEURO consortium. Designing stem-cell-based dopamine cell replacement trials for Parkinson's disease. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1045-1053. doi: 10.1038/s41591-019-0507-2. Epub 2019 Jul 1.
- Kefalopoulou Z, Politis M, Piccini P, Mencacci N, Bhatia K, Jahanshahi M, Widner H, Rehncrona S, Brundin P, Bjorklund A, Lindvall O, Limousin P, Quinn N, Foltynie T. Long-term clinical outcome of fetal cell transplantation for Parkinson disease: two case reports. JAMA Neurol. 2014 Jan;71(1):83-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4749.
- Li W, Englund E, Widner H, Mattsson B, van Westen D, Latt J, Rehncrona S, Brundin P, Bjorklund A, Lindvall O, Li JY. Extensive graft-derived dopaminergic innervation is maintained 24 years after transplantation in the degenerating parkinsonian brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jun 7;113(23):6544-9. doi: 10.1073/pnas.1605245113. Epub 2016 May 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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A9-DPC에 대한 임상 시험
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University of CopenhagenGöteborg University; University of Aarhus; National Health Insurance foundation; Dan Dental... 그리고 다른 협력자들완전한
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak모집하지 않고 적극적으로
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Dupont Applied Biosciences알려지지 않은
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Collaborative Medicinal Development Pty Limited완전한
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Masaryk University알려지지 않은
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Biosensors Europe SA알려지지 않은
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Modern Dental College and Research Centre, Indore완전한
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Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical University완전한