Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ESC-afledt dopamin-stamcelleterapi hos PD-patienter
19. februar 2024 opdateret af: S.Biomedics Co., Ltd.
Et enkelt center, åbent, enkeltdosering, dosis-eskalering, fase 1/2a-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og udforskningseffektiviteten af embryonal stamcelle-afledt A9 dopamin stamcellebehandling (A9-DPC) hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieperiode: Cirka 35 måneder fra datoen for godkendelse af Institutional Review Board (IRB) (Den kan dog forlænges afhængigt af fagets tilmeldingsperiode eller tidspunktet for studieafslutning)
Indikation: Patienter, der blev diagnosticeret med Parkinsons sygdom for ≥ 5 år siden
Formål: At finde den maksimalt tolerable dosis og evaluere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af allogen embryonale stamcelle-afledte A9 dopamin stamceller (A9-DPC) behandling hos patienter, der blev diagnosticeret med Parkinsons sygdom for ≥ 5 år siden, som en behandling for forsinkelse eller standse udviklingen af Parkinsons sygdom eller inducere genopretning af beskadiget hjerne.
Antal forsøgspersoner: Det sigter mod at rekruttere op til 12 forsøgspersoner til dosis-eskaleringsstudiet med to faser.
[Lav dosis] Dosis: 3,15X10^6 celler/krop | Undersøgelsesgruppe (A9-DPC): 6 forsøgspersoner [Høj dosis] Dosis: 6,30X10^6 celler/krop | Studiegruppe (A9-DPC): 6 forsøgspersoner
Studiedesign: Enkeltcenter, åbent, enkeltdosering, dosis-eskalering, fase 1/2a-studie
Slutpunkter:
[Primære sikkerhedsslutpunkter]
- Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter administration af IP
- Mislykket eller afvisning af transplantation og forekomst af blødning og infektion i uge 12 (3 måneder), uge 24 (6 måneder), uge 48 (12 måneder) og uge 96 (24 måneder) efter administration af IP
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)* efter administration af IP
- AESI: a) død, b) generering af en neoplasma eller ondartet tumor i væv eller organer, c) indtræden af en immunreaktion, herunder forværring af en tidligere autoimmun sygdom eller ny forekomst, og d) andre forsinkede bivirkninger relateret til denne embryonale stamme cellebehandling.
[Udforskende effektivitet endpoints]
Ændring i følgende kliniske endepunkter i uge 4 (1 måned), uge 12 (3 måneder), uge 24 (6 måneder), uge 36 (9 måneder), uge 48 (12 måneder), uge 72 (18 måneder) og uge 96 (24 måneder) efter administration af IP sammenlignet med screening
① MDS-UPDRS Total Score, del Ⅲ & del Ⅳ (defineret til/fra)
- Defineret på betingelse: betingelse, at den mest positive funktionelle effekt, som aftalt af forsøgspersonen og testeren, efter behandling med lægemidler til kontrol af symptomerne på Parkinsons sygdom
- Defineret tilstand: tilstand efter 12 timers pause med medicin til at kontrollere symptomerne på Parkinsons sygdom ② K-MMSE ③ Seoul Neuropsykologisk screeningsbatteri (SNSB, Screening & Uge 96 (24 måneder))
Ændring i følgende kliniske endepunkter i uge 4 (1 måned), uge 12 (3 måneder), uge 24 (6 måneder), uge 36 (9 måneder), uge 48 (12 måneder), uge 72 (18 måneder) og uge 96 (24 måneder) efter administration af IP sammenlignet med baseline
- K-MoCA
- Parkinsons spørgeskema (PDQ-39)
- Schwab og England ADL-skala (SEADL)
- Skala for ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sygdom (NMS)
- Ændring i graftstørrelse gennem MR i uge 12 (3 måneder), uge 24 (6 måneder), uge 48 (12 måneder) og uge 96 (24 måneder) efter administration af IP sammenlignet med baseline
- Ændring i Cerebral FDG-optagelse og Striatal FDG-optagelse i uge 48 (12 måneder) og uge 96 (24 måneder) efter administration af IP sammenlignet med baseline
- Ændring i tætheden af dopamintransportører målt med FP-CIT PET i uge 48 (12 måneder) og uge 96 (24 måneder) efter administration af IP sammenlignet med screening
- Procentdel af forsøgspersoner, der brugte samtidig medicin relateret til Parkinson-mobilitet eller Parkinson-Non-mobilitet i hele den kliniske forsøgsperiode og ændring i dosis af hver samtidig medicin (pr. komponent) med 12 ugers intervaller sammenlignet med dosis af hver samtidig medicin (pr. komponent) fra datoen for administration af IP til uge 12.
[Andre sikkerhedsendepunkter]
- Vitale tegn
- Laboratorieundersøgelser
- Fysisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dong-Wook Kim (Yonsei University), Ph.D
- Telefonnummer: +82 10-7122-5208
- E-mail: dwkim2@yuhs.ac
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Myung Soo Cho, Ph.D
- Telefonnummer: +82 10-3312-7973
- E-mail: tpguy@sbiomedics.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med Parkinsons sygdom baseret på UK PD Society Brain Bank-kriterier på tidspunktet for screeningsbesøget
- Patient med Parkinsons sygdom i alderen 50 til 75 år på tidspunktet for screeningsbesøget
- Patient, der blev diagnosticeret med Parkinsons sygdom for ≥ 5 år siden på tidspunktet for screeningsbesøget
- Patient på en stabil dosis af medicin såsom levodopa i ≥ 3 måneder før screening, som har slidt op i ≥ 2 timer om dagen eller frysning af gang, som reagerer på dopamintilskud eller motoriske komplikationer såsom dyskinesi
- Mindst moderat svækkelse af dagliglivets aktivitet (MDS-UPDRS del II ≥13)
- Patient i en stabil dosis af standardbehandling for Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hæmmere, amantadin, antikolinergika osv.) i ≥ 3 måneder før screening
- ≥ 40 % i L-dopa-respons på tidspunktet for screeningsbesøget
- Hoehn & Yahr trin ≥ 3 i slukket tilstand og trin ≤ 3 under tændt tilstand på tidspunktet for screeningsbesøget
- Nedsat dopamintransportere målt med FP-CIT PET på tidspunktet for screeningsbesøget
- Kan gennemgå MR
- Underskrevet samtykke efter at være blevet tilstrækkeligt informeret om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons sygdom demens baseret på Movement Disorders Society Task Force-kriterierne
- Parkinsonisme plus syndrom bekræftet af PET- og MR-billeder ved screeningsbesøget
- Patient, der ikke opfylder kriterierne for Parkinsons sygdom demens, men som har større synshallucinationer
- Fastfrysning af gangart med ingen eller tvetydig reaktion på L-dopa
- Lægemiddelinduceret parkinsonisme
- Anamnese med ukontrollerede anfaldsforstyrrelser inden for 24 uger før screening
- Medfødt udviklingsforsinkelse
- Tidligere eller nuværende koagulationsfaktorrelaterede sygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget
- Igangværende maligniteter på tidspunktet for screeningsbesøget eller diagnosticering af maligniteter inden for de seneste 5 år
- Aktiv tuberkulose, autoimmun sygdom eller nedsat immunitet på tidspunktet for screeningsbesøget (behandling med kemoterapi inden for de seneste 3 år eller hvide blodlegemer [WBC] <3X10^3 celler/µL)
- Patient diagnosticeret med diabetes mellitus
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før screening
- Behandlingshistorie med celleterapi, undtagen blodtransfusion, før studiedeltagelse
- Bivirkninger til anæstetika, kontrastmidler mv.
Tidligere eller nuværende klinisk signifikante sygdomme i leveren (inklusive levertransplantation), nyre, åndedrætssystem, kardiovaskulære system osv. eller klinisk signifikante laboratorietestresultater på tidspunktet for screeningsbesøget
- Blodpladeantal < 5,0X10^4/mikroL
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
- AST eller ALT ≥ 3 x ULN (øvre grænse for normal)
- Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
- Hepatitis B eller C
- Human immundefektvirus (HIV) positiv
- Historie om hjernekirurgi
- Gravid og ammende kvinde
- Positiv graviditetstest på tidspunktet for screening; eller kvinde i den fødedygtige alder og mand, der planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som ikke accepterer at bruge klinisk passende præventionsmetoder* beskrevet nedenfor Hormonpræventionsmidler (subdermale præventionsimplantater, injektioner, orale præventionsmidler osv.), intrauterin enhed (IUD) (eller intra-uterint system [IUS]), forsøgspersonens eller partners kirurgiske sterilisering (vasektomi, tubal ligering osv.), dobbeltbarrieremetode (kombineret brug af barrieremetoder såsom cervikal hætte eller mellemgulv i kombination med mandligt kondom)
- Ikke berettiget af andre årsager baseret på efterforskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
|
|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter administration af IP
Tidsramme: Op til 96 uger (24 måneder) efter IP-administration
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter administration af IP
|
Op til 96 uger (24 måneder) efter IP-administration
|
|
Mislykket eller afvisning af transplantation
Tidsramme: Uge 12 (3 måneder)
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om svigt eller afvisning af transplantation i uge 12 (3 måneder) efter administration af IP
|
Uge 12 (3 måneder)
|
|
Mislykket eller afvisning af transplantation
Tidsramme: Uge 24 (6 måneder)
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om svigt eller afvisning af transplantation i uge 24 (6 måneder) efter administration af IP
|
Uge 24 (6 måneder)
|
|
Mislykket eller afvisning af transplantation
Tidsramme: Uge 48 (12 måneder)
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om svigt eller afvisning af transplantation i uge 48 (12 måneder) efter administration af IP
|
Uge 48 (12 måneder)
|
|
Mislykket eller afvisning af transplantation
Tidsramme: Uge 96 (24 måneder)
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om svigt eller afvisning af transplantation i uge 96 (24 måneder) efter administration af IP
|
Uge 96 (24 måneder)
|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: Uge 12 (3 måneder)
|
Nuværende hyppighed og procentdel af hver dosisgruppe om forekomst af blødning i uge 12 (3 måneder) efter administration af IP
|
Uge 12 (3 måneder)
|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: Uge 24 (6 måneder)
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om forekomst af blødning i uge 24 (6 måneder) efter administration af IP
|
Uge 24 (6 måneder)
|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: Uge 48 (12 måneder)
|
Nuværende hyppighed og procentdel af hver dosisgruppe om forekomst af blødning i uge 48 (12 måneder) efter administration af IP
|
Uge 48 (12 måneder)
|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: Uge 96 (24 måneder)
|
Aktuel hyppighed og procentdel af hver dosisgruppe om forekomst af blødning i uge 96 (24 måneder) efter administration af IP
|
Uge 96 (24 måneder)
|
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: Uge 12 (3 måneder)
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om forekomst af infektion i uge 12 (3 måneder) efter administration af IP
|
Uge 12 (3 måneder)
|
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: Uge 24 (6 måneder)
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om forekomst af infektion i uge 24 (6 måneder) efter administration af IP
|
Uge 24 (6 måneder)
|
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: Uge 48 (12 måneder)
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om forekomst af infektion i uge 48 (12 måneder) efter administration af IP
|
Uge 48 (12 måneder)
|
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: Uge 96 (24 måneder)
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om forekomst af infektion i uge 96 (24 måneder) efter administration af IP
|
Uge 96 (24 måneder)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)* efter administration af IP
Tidsramme: Op til 96 uger (24 måneder) efter IP-administration
|
Nuværende frekvens og procentdel af hver dosisgruppe om forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)* efter administration af IP *AESI: a) død, b) generering af en neoplasma eller ondartet tumor i væv eller organer, c) indtræden af en immunreaktion, herunder forværring af en tidligere autoimmun sygdom eller ny forekomst, og d) andre forsinkede bivirkninger relateret til denne embryonale stamcellebehandling. |
Op til 96 uger (24 måneder) efter IP-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MDS-UPDRS Total Score, del Ⅲ (defineret til/fra) & del Ⅳ
Tidsramme: -Dag 14 til -Dag 4, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændringer i MDS-UPDRS Total Scores, del Ⅲ (defineret til/fra) & del Ⅳ op til 96 uger (24) måneder) efter IP-administration sammenlignet med baseline (-Dag 14 til -Dag 4).
|
-Dag 14 til -Dag 4, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
|
Ændring i K-MMSE
Tidsramme: -Dag 14 til -Dag 4, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændringer i K-MMSE op til 96 uger (24 måneder) efter IP-administration sammenlignet med baseline (-Dag 14 til - Dag 4).
|
-Dag 14 til -Dag 4, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
|
Ændring i Seouls neuropsykologiske screeningsbatteri (SNSB, screening og uge 96 (24 måneder))
Tidsramme: -Dag 14 til -Dag 4, uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændringer i Seoul Neuropsychological Screening-batteriet (SNSB) mellem baseline (-Dag 14 til -Dag 4) og 96 uger (24) måneder) efter IP-administration.
|
-Dag 14 til -Dag 4, uge 96
|
|
Ændring i K-MoCA
Tidsramme: -Dag 2, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændringer i K-MoCA op til 96 uger (24 måneder) efter IP-administration sammenlignet med baseline (-dag 2).
|
-Dag 2, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring i Parkinsons spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: -Dag 2, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændringer i Parkinsons spørgeskema (PDQ-39) op til 96 uger (24 måneder) efter IP-administration sammenlignet med baseline (- Dag 2).
|
-Dag 2, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring i Schwab og England ADL-skalaen (SEADL)
Tidsramme: -Dag 2, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændringer i Schwab og England ADL-skalaen (SEADL) op til 96 uger (24 måneder) efter IP-administration sammenlignet med baseline ( -Dag 2).
|
-Dag 2, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring i den ikke-motoriske symptoomskala for Parkinsons sygdom (NMS)
Tidsramme: -Dag 2, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændringer i den ikke-motoriske skala for Parkinsons sygdom (NMS) op til 96 uger (24 måneder) efter IP-administration sammenlignet til baseline (-Dag 2).
|
-Dag 2, uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring i graftstørrelse gennem MR
Tidsramme: -Dag 2, uge 12, uge 24, uge 48, uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændring i graftstørrelse gennem MR i uge 12 (3 måneder), uge 24 (6 måneder), uge 48 (12 måneder) ) og uge 96 (24 måneder) efter administration af IP sammenlignet med baseline (-dag 2)
|
-Dag 2, uge 12, uge 24, uge 48, uge 96
|
|
Ændring i Cerebral FDG-optagelse og Striatal FDG-optagelse
Tidsramme: -Dag 2, uge 48, uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændring i Cerebral FDG-optagelse og Striatal FDG-optagelse i uge 48 (12 måneder) og uge 96 (24 måneder) efter administration af IP sammenlignet med baseline (-Dag 2)
|
-Dag 2, uge 48, uge 96
|
|
Ændring i tæthed af dopamintransportører målt med FP-CIT PET
Tidsramme: -Dag 14 til -Dag 4, Uge 48, Uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændring i tætheden af dopamintransportører målt med FP-CIT PET i uge 48 (12 måneder) og uge 96 (24 måneder) ) efter administration af IP sammenlignet med screening (-Dag 14 til -Dag 4)
|
-Dag 14 til -Dag 4, Uge 48, Uge 96
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der brugte samtidig medicin relateret til Parkinson-mobilitet eller Parkinson-Non-mobilitet i hele den kliniske forsøgsperiode og Ændring i dosis af hver samtidig medicin (pr. komponent)
Tidsramme: Dag 0 (postoperativ dag #0), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
Præsentér hyppigheden og den procentvise brug af samtidig medicin relateret til Parkinson-mobilitet eller Parkinson-Non-mobilitet under hele den kliniske forsøgsperiode for hver dosisgruppe. Præsenter også beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe om ændring i dosis af hver samtidig medicin (pr. komponent) med 12 ugers intervaller sammenlignet med dosis af hver samtidig medicin (pr. komponent) fra datoen for administration af IP til uge 12. |
Dag 0 (postoperativ dag #0), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48, uge 72, uge 96
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn
Tidsramme: -Dag 14 til -Dag 4, -Dag 2, Dag 0 (Postoperativ dag #0), Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe for hvert tidspunkt
|
-Dag 14 til -Dag 4, -Dag 2, Dag 0 (Postoperativ dag #0), Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
|
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: -Dag 14 til -Dag 4, Dag 0 (postoperativ dag #0), Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe for hvert tidspunkt
|
-Dag 14 til -Dag 4, Dag 0 (postoperativ dag #0), Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: -Dag 14 til -Dag 4, -Dag 2, Dag 0 (postoperativ dag #0), Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
Præsenter beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver dosisgruppe for hvert tidspunkt
|
-Dag 14 til -Dag 4, -Dag 2, Dag 0 (postoperativ dag #0), Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, Uge 72, Uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Woo Chang, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barker RA; TRANSEURO consortium. Designing stem-cell-based dopamine cell replacement trials for Parkinson's disease. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1045-1053. doi: 10.1038/s41591-019-0507-2. Epub 2019 Jul 1.
- Kefalopoulou Z, Politis M, Piccini P, Mencacci N, Bhatia K, Jahanshahi M, Widner H, Rehncrona S, Brundin P, Bjorklund A, Lindvall O, Limousin P, Quinn N, Foltynie T. Long-term clinical outcome of fetal cell transplantation for Parkinson disease: two case reports. JAMA Neurol. 2014 Jan;71(1):83-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4749.
- Li W, Englund E, Widner H, Mattsson B, van Westen D, Latt J, Rehncrona S, Brundin P, Bjorklund A, Lindvall O, Li JY. Extensive graft-derived dopaminergic innervation is maintained 24 years after transplantation in the degenerating parkinsonian brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jun 7;113(23):6544-9. doi: 10.1073/pnas.1605245113. Epub 2016 May 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression, and mortality. 1967. Neurology. 2001 Nov;57(10 Suppl 3):S11-26. No abstract available.
- Baek MJ, Kim K, Park YH, Kim S. The Validity and Reliability of the Mini-Mental State Examination-2 for Detecting Mild Cognitive Impairment and Alzheimer's Disease in a Korean Population. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163792. doi: 10.1371/journal.pone.0163792. eCollection 2016.
- Rowland NC, Starr PA, Larson PS, Ostrem JL, Marks WJ Jr, Lim DA. Combining cell transplants or gene therapy with deep brain stimulation for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Feb;30(2):190-5. doi: 10.1002/mds.26083. Epub 2014 Dec 17.
- Schweitzer JS, Song B, Herrington TM, Park TY, Lee N, Ko S, Jeon J, Cha Y, Kim K, Li Q, Henchcliffe C, Kaplitt M, Neff C, Rapalino O, Seo H, Lee IH, Kim J, Kim T, Petsko GA, Ritz J, Cohen BM, Kong SW, Leblanc P, Carter BS, Kim KS. Personalized iPSC-Derived Dopamine Progenitor Cells for Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1926-1932. doi: 10.1056/NEJMoa1915872.
- Barker RA, Drouin-Ouellet J, Parmar M. Cell-based therapies for Parkinson disease-past insights and future potential. Nat Rev Neurol. 2015 Sep;11(9):492-503. doi: 10.1038/nrneurol.2015.123. Epub 2015 Aug 4.
- Kikuchi T, Morizane A, Doi D, Magotani H, Onoe H, Hayashi T, Mizuma H, Takara S, Takahashi R, Inoue H, Morita S, Yamamoto M, Okita K, Nakagawa M, Parmar M, Takahashi J. Human iPS cell-derived dopaminergic neurons function in a primate Parkinson's disease model. Nature. 2017 Aug 30;548(7669):592-596. doi: 10.1038/nature23664.
- Mendez I, Sanchez-Pernaute R, Cooper O, Vinuela A, Ferrari D, Bjorklund L, Dagher A, Isacson O. Cell type analysis of functional fetal dopamine cell suspension transplants in the striatum and substantia nigra of patients with Parkinson's disease. Brain. 2005 Jul;128(Pt 7):1498-510. doi: 10.1093/brain/awh510. Epub 2005 May 4.
- Parmar M, Grealish S, Henchcliffe C. The future of stem cell therapies for Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2020 Feb;21(2):103-115. doi: 10.1038/s41583-019-0257-7. Epub 2020 Jan 6.
- Koh SB, Kim JW, Ma HI, Ahn TB, Cho JW, Lee PH, Chung SJ, Kim JS, Kwon DY, Baik JS. Validation of the korean-version of the nonmotor symptoms scale for Parkinson's disease. J Clin Neurol. 2012 Dec;8(4):276-83. doi: 10.3988/jcn.2012.8.4.276. Epub 2012 Dec 21.
- Shulman LM, Armstrong M, Ellis T, Gruber-Baldini A, Horak F, Nieuwboer A, Parashos S, Post B, Rogers M, Siderowf A, Goetz CG, Schrag A, Stebbins GT, Martinez-Martin P. Disability Rating Scales in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord. 2016 Oct;31(10):1455-1465. doi: 10.1002/mds.26649.
- Park HJ, Sohng KY, Kim S. Validation of the Korean version of the 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Mar;8(1):67-74. doi: 10.1016/j.anr.2014.02.004. Epub 2014 Mar 6.
- Rasiah NP, Maheshwary R, Kwon CS, Bloomstein JD, Girgis F. Complications of Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease and Relationship between Micro-electrode tracks and hemorrhage: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2023 Mar;171:e8-e23. doi: 10.1016/j.wneu.2022.10.034. Epub 2022 Oct 13.
- Yasuhara T, Kameda M, Sasaki T, Tajiri N, Date I. Cell Therapy for Parkinson's Disease. Cell Transplant. 2017 Sep;26(9):1551-1559. doi: 10.1177/0963689717735411.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
7. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-PD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med A9-DPC
-
Fabio GarofaloTrukket tilbageFedme | Gastroøsofageal refluksSchweiz
-
University of CopenhagenGöteborg University; University of Aarhus; National Health Insurance foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetEksponering for dental pulpaDanmark
-
Dupont Applied BiosciencesUkendt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Collaborative Medicinal Development Pty LimitedAfsluttet
-
Masaryk UniversityUkendtKoronar hjertesygdom | Perkutan koronar interventionTjekkiet
-
Biosensors Europe SAUkendtMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | HjertedødSpanien, Danmark
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreAfsluttetEksponering for dental pulpa
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomJapan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTrukket tilbage