Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ESC-peräisen dopamiiniprogenitorisoluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi PD-potilailla

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: S.Biomedics Co., Ltd.

Yksi keskus, avoin, kerta-annostelu, annoksen nostaminen, vaiheen 1/2a tutkimus alkion kantasoluista johdetun A9-dopamiiniprogenitorisoluhoidon (A9-DPC) turvallisuuden ja tutkivan tehokkuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Opintojakso: Noin 35 kuukautta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymispäivästä (Se voidaan kuitenkin pidentää oppiaineen ilmoittautumisajan tai opintojen päättymisajan mukaan)

Käyttöaihe: Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ≥ 5 vuotta sitten

Tarkoitus: Löytää suurin siedettävä annos ja arvioida allogeenisten alkion kantasoluista johdettujen A9-dopamiini-kantasolujen (A9-DPC) -hoidon turvallisuutta ja tutkimustehoa potilailla, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ≥ 5 vuotta sitten, viivästymisen hoitona. tai Parkinsonin taudin etenemisen pysäyttäminen tai vaurioituneiden aivojen toipumisen edistäminen.

Tutkittavien lukumäärä: Sen tavoitteena on saada enintään 12 koehenkilöä annoksen korotustutkimukseen, jossa on kaksi vaihetta.

[Pieni annos] Annos: 3,15X10^6 solua/keho | Tutkimusryhmä (A9-DPC): 6 henkilöä [Suuri annos] Annos: 6,30X10^6 solua/keho | Opintoryhmä (A9-DPC): 6 henkilöä

Tutkimussuunnitelma: yksi keskus, avoin, kerta-annostelu, annoksen eskalointi, vaiheen 1/2a tutkimus

Päätepisteet:

[Ensisijaiset turvapäätepisteet]

  1. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen IP-hoidon jälkeen
  2. Elinsiirron epäonnistuminen tai hylkääminen ja verenvuodon ja infektion esiintyminen viikolla 12 (3 kuukautta), viikolla 24 (6 kuukautta), viikolla 48 (12 kuukautta) ja viikolla 96 (24 kuukautta) IP:n antamisen jälkeen

  3. Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI)* esiintyminen IP:n antamisen jälkeen

    • AESI: a) kuolema, b) kasvaimen tai pahanlaatuisen kasvaimen syntyminen kudoksiin tai elimiin, c) immuunireaktion puhkeaminen, mukaan lukien aiemman autoimmuunisairauden paheneminen tai uusi esiintyminen, ja d) muut tähän alkion varteen liittyvät viivästyneet haittatapahtumat soluhoito.

[Tutkiva tehokkuuspäätepisteet]

  1. Muutos seuraavissa kliinisissä päätepisteissä viikolla 4 (1 kuukausi), viikolla 12 (3 kuukautta), viikolla 24 (6 kuukautta), viikolla 36 (9 kuukautta), viikolla 48 (12 kuukautta), viikolla 72 (18 kuukautta) ja viikolla 96 (24 kuukautta) IP-hoidon jälkeen verrattuna seulontaan

    ① MDS-UPDRS kokonaispistemäärä, osa Ⅲ ja osa Ⅳ (määritetty päälle/pois)

    • Määritelty tila: ehto, että positiivisin toiminnallinen vaikutus, jonka tutkittava ja testaaja ovat sopineet Parkinsonin taudin oireiden hallintaan tarkoitetuilla lääkkeillä hoidon jälkeen
    • Määritelty pois tila: tila 12 tunnin tauon jälkeen Parkinsonin taudin oireiden hallintaan tarkoitetuista lääkkeistä ② K-MMSE ③ Soulin neuropsykologinen seulontaakku (SNSB, seulonta & viikko 96 (24 kuukautta))

  2. Muutos seuraavissa kliinisissä päätepisteissä viikolla 4 (1 kuukausi), viikolla 12 (3 kuukautta), viikolla 24 (6 kuukautta), viikolla 36 (9 kuukautta), viikolla 48 (12 kuukautta), viikolla 72 (18 kuukautta) ja viikolla 96 (24 kuukautta) tutkimusajanjakson annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

    • K-MoCA
    • Parkinsonin kyselylomake (PDQ-39)
    • Schwabin ja Englannin ADL-asteikko (SEADL)
    • Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko (NMS)
  3. Siirteen koon muutos MRI:n kautta viikolla 12 (3 kuukautta), viikolla 24 (6 kuukautta), viikolla 48 (12 kuukautta) ja viikolla 96 (24 kuukautta) IP-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
  4. Muutos aivojen FDG:n ja striataalisen FDG:n oton aikana viikolla 48 (12 kuukautta) ja viikolla 96 (24 kuukautta) IP-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
  5. Muutos dopamiinikuljettajien tiheydessä mitattuna FP-CIT PET:llä viikolla 48 (12 kuukautta) ja viikolla 96 (24 kuukautta) IP:n annon jälkeen verrattuna seulomiseen
  6. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät samanaikaista Parkinson-liikkuvuuteen tai Parkinson-liikkumattomuuteen liittyvää lääkitystä koko kliinisen kokeen ajan ja muutos kunkin samanaikaisen lääkkeen annoksessa (komponenttia kohti) 12 viikon välein verrattuna kunkin samanaikaisen lääkkeen annokseen (per). komponentti) IP:n antopäivästä viikkoon 12.

[Muut turvallisuuspäätepisteet]

  1. Elonmerkit
  2. Laboratoriokokeita
  3. Lääkärintarkastus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dong-Wook Kim (Yonsei University), Ph.D
  • Puhelinnumero: +82 10-7122-5208
  • Sähköposti: dwkim2@yuhs.ac

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastava potilas UK PD Societyn aivopankin kriteerien perusteella seulontakäynnin aikana
  • Parkinsonin tautia sairastava potilas seulontakäynnin iässä 50-75 vuotta
  • Potilas, jolla diagnosoitiin Parkinsonin tauti ≥ 5 vuotta sitten seulontakäynnin aikana
  • Potilas, joka on saanut vakaan annoksen lääkettä, kuten levodopaa ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja jolla on uupumusta ≥ 2 tuntia vuorokaudessa tai kävelyn jäätyminen, joka reagoi dopamiinilisään tai motorisiin komplikaatioihin, kuten dyskinesia
  • Vähintään kohtalainen päivittäisen elämän aktiivisuuden heikkeneminen (MDS-UPDRS osa II ≥13)
  • Potilas, joka saa stabiilia annosta Parkinsonin taudin standardihoitoa (esim. levodopa, dopamiiniagonistit, MAO-B:n estäjät, amantadiini, antikolinergiset aineet jne.) ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • ≥ 40 % L-dopa-vasteesta seulontakäynnin aikana
  • Hoehn & Yahr vaihe ≥ 3 pois päältä -tilassa ja vaihe ≤ 3 päällä -tilassa seulontakäynnin aikana
  • Vähentyneet dopamiinin kuljettajat mitattuna FP-CIT PET:llä seulontakäynnin aikana
  • Mahdollisuus tehdä MRI
  • Allekirjoitettu suostumus saatuaan riittävästi tietoa tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin dementia Movement Disorders Society Task Force -työryhmän kriteerien perusteella
  • Parkinsonismi plus -oireyhtymä vahvistettiin PET- ja MRI-kuvilla seulontakäynnillä
  • Potilas, joka ei täytä Parkinsonin taudin dementian kriteerejä, mutta jolla on vakavia näköhalusinaatioita
  • Kävely pysähtyy ilman tai epäselvää vastetta L-dopalle
  • Huumeiden aiheuttama parkinsonismi
  • Hallitsemattomia kohtaushäiriöitä 24 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Synnynnäinen kehitysviive
  • Aiemmat tai nykyiset hyytymistekijöihin liittyvät sairaudet seulontakäynnin aikana
  • Käynnissä olevat pahanlaatuiset kasvaimet seulontakäynnin tai pahanlaatuisten kasvainten diagnoosin aikana viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aktiivinen tuberkuloosi, autoimmuunisairaus tai heikentynyt immuniteetti seulontakäynnin aikana (kemoterapiahoito viimeisen 3 vuoden aikana tai valkosolujen [WBC] < 3X10^3 solua/µL)
  • Potilas, jolla on diagnosoitu diabetes mellitus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat soluterapiahoidot, paitsi verensiirto, ennen tutkimukseen osallistumista
  • Anestesia-aineiden, varjoaineiden jne. sivuvaikutukset.

  • Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät maksan (mukaan lukien maksansiirto), munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän tms. sairaudet tai kliinisesti merkittävät laboratoriotestien tulokset seulontakäynnin aikana

    1. Verihiutalemäärä < 5,0 x 10^4/mikrol
    2. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    3. eGFR < 60 ml/min/1,73 m22
    4. AST tai ALT ≥ 3 x ULN (normaalin yläraja)
    5. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
    6. Hepatiitti B tai C
    7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Aivoleikkauksen historia
  • Raskaana oleva ja imettävä nainen
  • Positiivinen raskaustesti seulonnan aikana; tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ja mies, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostu käyttämään kliinisesti sopivia ehkäisymenetelmiä*, jotka on kuvattu alla Hormoniehkäisyvalmisteet (subdermaaliset ehkäisyimplanttit, injektiot, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet jne.), kohdunsisäinen väline (IUD) (tai kohdunsisäinen järjestelmä [IUS]), potilaan tai kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.), kaksoisestemenetelmä (estemenetelmien, kuten kohdunkaulan korkin tai pallean yhdistetty käyttö yhdessä miesten kondomin kanssa)
  • Ei kelvollinen muista syistä tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
  1. IP-nimi : Allogeeninen alkion kantasoluperäinen A9-dopamiinin kantasolu (A9-DPC)
  2. Opintoryhmä: 6 oppiainetta
  3. Annostus: 3,15X10^6 solua/runko (yhteensä 6 raitaa, 52,5X10^4 solua per raita)
Lääke: A9-DPC
  1. IP-nimi : Allogeeninen alkion kantasoluperäinen A9-dopamiinin kantasolu (A9-DPC)

  2. Pääaineosat ja määrät: A9-DPC

    • 7,0x10^6 solua (käytä 3,15x10^6 solua tästä)
    • 1,4x10^7 solua (käytä tästä 6,30x10^6 solua)
  3. Koostumus: maitomainen valkosolususpensio
  4. Varastointitapa: Jääkaappi (5±3 ℃)
  5. Viimeinen käyttöpäivä: 36 tunnin sisällä valmistuksesta

  6. Annostus:

    • 1. vaiheen annostus: 3,15 x 10^6 solua/runko (yhteensä 6 raitaa, 52,5 x 10^4 solua kappaletta kohti)
    • 2. vaiheen annostus: 6,30 x 10^6 solua/runko (yhteensä 6 raitaa, 105 x 10^4 solua kappaletta kohti)
  7. Toistuvuus: kerta-annos
  8. Menetelmä: Potilas puhkaisee kallossa olevan pursereiän leikkauspäivänä. Sitten solut injektoidaan ennalta määrättyyn putamenin kantasolujen antokohtaan kohteen aivoissa. Toiselle puolelle annetaan kolme raitaa putamenia kohden (6 kappaletta aivoihin yhteensä). Tee sama toiselle puolelle.
Kokeellinen: Korkean annoksen ryhmä
  1. IP-nimi : Allogeeninen alkion kantasoluperäinen A9-dopamiinin kantasolu (A9-DPC)
  2. Opintoryhmä: 6 oppiainetta
  3. Annostus: 6,30X10^6 solua/runko (yhteensä 6 raitaa, 105X10^4 solua per raita)
Lääke: A9-DPC
  1. IP-nimi : Allogeeninen alkion kantasoluperäinen A9-dopamiinin kantasolu (A9-DPC)

  2. Pääaineosat ja määrät: A9-DPC

    • 7,0x10^6 solua (käytä 3,15x10^6 solua tästä)
    • 1,4x10^7 solua (käytä tästä 6,30x10^6 solua)
  3. Koostumus: maitomainen valkosolususpensio
  4. Varastointitapa: Jääkaappi (5±3 ℃)
  5. Viimeinen käyttöpäivä: 36 tunnin sisällä valmistuksesta

  6. Annostus:

    • 1. vaiheen annostus: 3,15 x 10^6 solua/runko (yhteensä 6 raitaa, 52,5 x 10^4 solua kappaletta kohti)
    • 2. vaiheen annostus: 6,30 x 10^6 solua/runko (yhteensä 6 raitaa, 105 x 10^4 solua kappaletta kohti)
  7. Toistuvuus: kerta-annos
  8. Menetelmä: Potilas puhkaisee kallossa olevan pursereiän leikkauspäivänä. Sitten solut injektoidaan ennalta määrättyyn putamenin kantasolujen antokohtaan kohteen aivoissa. Toiselle puolelle annetaan kolme raitaa putamenia kohden (6 kappaletta aivoihin yhteensä). Tee sama toiselle puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen IP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa (24 kuukautta) IP:n antamisen jälkeen
Ilmoita hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja prosenttiosuus kunkin annosryhmän mukaan IP-hoidon jälkeen
Jopa 96 viikkoa (24 kuukautta) IP:n antamisen jälkeen
Elinsiirron epäonnistuminen tai hylkääminen
Aikaikkuna: Viikko 12 (3 kuukautta)
Ilmoita siirtotiheys ja prosenttiosuus kussakin annosryhmässä transplantaation epäonnistumisesta tai hylkäämisestä viikolla 12 (3 kuukautta) IP:n annon jälkeen
Viikko 12 (3 kuukautta)
Elinsiirron epäonnistuminen tai hylkääminen
Aikaikkuna: Viikko 24 (6 kuukautta)
Ilmoita siirtotiheys ja prosenttiosuus kussakin annosryhmässä transplantaation epäonnistumisesta tai hylkäämisestä viikolla 24 (6 kuukautta) IP-hoidon jälkeen
Viikko 24 (6 kuukautta)
Elinsiirron epäonnistuminen tai hylkääminen
Aikaikkuna: Viikko 48 (12 kuukautta)
Ilmoita kunkin annosryhmän mukaan elinsiirron epäonnistuminen tai hylkääminen viikolla 48 (12 kuukautta) IP-hoidon jälkeen.
Viikko 48 (12 kuukautta)
Elinsiirron epäonnistuminen tai hylkääminen
Aikaikkuna: Viikko 96 (24 kuukautta)
Ilmoita siirtotiheys ja prosenttiosuus kussakin annosryhmässä transplantaation epäonnistumisesta tai hylkäämisestä viikolla 96 (24 kuukautta) IP-hoidon jälkeen
Viikko 96 (24 kuukautta)
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 12 (3 kuukautta)
Ilmoita verenvuodon esiintymistiheys ja prosenttiosuus kussakin annosryhmässä viikolla 12 (3 kuukautta) IP-hoidon jälkeen
Viikko 12 (3 kuukautta)
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 24 (6 kuukautta)
Ilmoita verenvuodon esiintymistiheys ja prosenttiosuus kunkin annosryhmän mukaan viikolla 24 (6 kuukautta) IP-hoidon jälkeen
Viikko 24 (6 kuukautta)
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 48 (12 kuukautta)
Ilmoita verenvuodon esiintymistiheys ja prosenttiosuus kunkin annosryhmän mukaan viikolla 48 (12 kuukautta) IP-hoidon jälkeen
Viikko 48 (12 kuukautta)
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 96 (24 kuukautta)
Ilmoita verenvuodon esiintymistiheys ja prosenttiosuus kunkin annosryhmän mukaan viikolla 96 (24 kuukautta) IP-hoidon jälkeen
Viikko 96 (24 kuukautta)
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 12 (3 kuukautta)
Tämänhetkinen esiintymistiheys ja prosenttiosuus kussakin annosryhmässä infektion esiintymisestä viikolla 12 (3 kuukautta) IP:n annon jälkeen
Viikko 12 (3 kuukautta)
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 24 (6 kuukautta)
Tämänhetkinen esiintymistiheys ja prosenttiosuus kussakin annosryhmässä infektion esiintymisestä viikolla 24 (6 kuukautta) IP:n annon jälkeen
Viikko 24 (6 kuukautta)
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 48 (12 kuukautta)
Tämänhetkinen esiintymistiheys ja prosenttiosuus kussakin annosryhmässä infektion esiintymisestä viikolla 48 (12 kuukautta) IP:n annon jälkeen
Viikko 48 (12 kuukautta)
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 96 (24 kuukautta)
Tämänhetkinen esiintymistiheys ja prosenttiosuus kussakin annosryhmässä infektion esiintymisestä viikolla 96 (24 kuukautta) IP:n antamisen jälkeen
Viikko 96 (24 kuukautta)
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI)* esiintyminen IP:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa (24 kuukautta) IP:n antamisen jälkeen

Ilmoita tämänhetkinen esiintymistiheys ja prosenttiosuus kunkin annosryhmän mukaan erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI)* esiintymisestä IP:n antamisen jälkeen

*AESI: a) kuolema, b) kasvaimen tai pahanlaatuisen kasvaimen syntyminen kudoksiin tai elimiin, c) immuunireaktion puhkeaminen, mukaan lukien aiemman autoimmuunisairauden paheneminen tai uusi esiintyminen, ja d) muut tähän alkioon liittyvät viivästyneet haittatapahtumat kantasoluhoito.
Jopa 96 viikkoa (24 kuukautta) IP:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDS-UPDRS-kokonaispisteissä, osa Ⅲ (määritetty päälle/pois) ja osa Ⅳ
Aikaikkuna: -Päivit 14 - Päivä 4, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96

Esitä kuvaavat tilastot (henkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi, maksimi) kunkin annosryhmän mukaan MDS-UPDRS-kokonaispisteiden muutoksista, osa Ⅲ (määritetty päälle/pois) ja osa Ⅳ 96 viikkoon asti (24) kuukautta) IP-annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (-päivä 14 - päivä 4).

  • Määritelty tila: ehto, että positiivisin toiminnallinen vaikutus, jonka tutkittava ja testaaja ovat sopineet Parkinsonin taudin oireiden hallintaan tarkoitetuilla lääkkeillä hoidon jälkeen
  • Määritelty tila: tila 12 tunnin tauon jälkeen Parkinsonin taudin oireiden hallintaan tarkoitetuista lääkkeistä
-Päivit 14 - Päivä 4, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos K-MMSE:ssä
Aikaikkuna: -Päivit 14 - Päivä 4, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) jokaisesta annosryhmästä K-MMSE:n muutoksista 96 viikkoon (24 kk) IP-antamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon (-päivä 14 - - päivä 4).
-Päivit 14 - Päivä 4, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos Soulin neuropsykologisessa seulontaakussa (SNSB, seulonta & viikko 96 (24 kuukautta))
Aikaikkuna: -Päivä 14 - Päivä 4, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (kohteiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) kunkin annosryhmän mukaan Soulin neuropsykologisen seulontapatterin (SNSB) muutoksista lähtötilanteen (-päivä 14 - päivä 4) ja 96 viikon (24) välillä. kuukautta) IP-hallinnon jälkeen.
-Päivä 14 - Päivä 4, viikko 96
Muutos K-MoCA:ssa
Aikaikkuna: -Päivä 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) kussakin annosryhmässä K-MoCA:n muutoksista 96 viikkoon (24 kuukautta) IP-antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (-päivä 2).
-Päivä 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos Parkinsonin kyselyssä (PDQ-39)
Aikaikkuna: -Päivä 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) kussakin annosryhmässä Parkinsonin kyselylomakkeen (PDQ-39) muutoksista 96 viikkoon (24 kuukautta) IP-antamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon (- Päivä 2).
-Päivä 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Muutos Schwabin ja Englannin ADL-asteikossa (SEADL)
Aikaikkuna: -Päivä 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) jokaisesta annosryhmästä Schwabin ja Englannin ADL-asteikon (SEADL) muutoksista 96 viikkoon (24 kuukautta) IP-antamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon ( -Päivä 2).
-Päivä 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Parkinsonin taudin (NMS) ei-motoristen oireiden asteikon muutos
Aikaikkuna: -Päivä 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) jokaisesta annosryhmästä Parkinsonin taudin (NMS) ei-motoristen oireiden asteikon muutoksista 96 viikkoon (24 kk) IP-antamisen jälkeen verrattuna. lähtötasoon (-päivä 2).
-Päivä 2, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Siirteen koon muutos MRI:n avulla
Aikaikkuna: -Päivä 2, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) kussakin annosryhmässä siirteen koon muutoksesta MRI:n avulla viikolla 12 (3 kuukautta), viikolla 24 (6 kuukautta), viikolla 48 (12 kuukautta) ) ja viikko 96 (24 kuukautta) IP-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (-päivä 2)
-Päivä 2, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 96
Muutos aivojen FDG:n ja striatal FDG:n sisäänoton
Aikaikkuna: -Päivä 2, viikko 48, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (henkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) jokaisesta annosryhmästä aivojen FDG:n ja striatal FDG:n oton muutoksesta viikolla 48 (12 kuukautta) ja viikolla 96 (24 kuukautta) IP verrattuna lähtötasoon (-päivä 2)
-Päivä 2, viikko 48, viikko 96
Muutos dopamiinikuljettajien tiheydessä mitattuna FP-CIT PET:llä
Aikaikkuna: -Päivä 14 - Päivä 4, viikko 48, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) kunkin annosryhmän osalta dopamiininkuljettajien tiheyden muutoksesta mitattuna FP-CIT PET:llä viikolla 48 (12 kuukautta) ja viikolla 96 (24 kuukautta) ) IP:n antamisen jälkeen verrattuna seulontaan (-päivä 14 - päivä 4)
-Päivä 14 - Päivä 4, viikko 48, viikko 96
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät samanaikaista Parkinson-liikkuvuuteen tai Parkinson-liikkumattomuuteen liittyvää lääkitystä koko kliinisen tutkimusjakson aikana ja kunkin samanaikaisen lääkkeen annoksen muutos (komponenttia kohti)
Aikaikkuna: Päivä 0 (Leikkauksen jälkeinen päivä #0), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96

Esitä Parkinson-liikkuvuuteen tai Parkinson-liikkumattomuuteen liittyvien samanaikaisten lääkitysten esiintymistiheys ja prosenttiosuus koko kliinisen koejakson aikana kussakin annosryhmässä.

Esitä myös kuvaavat tilastotiedot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) kunkin annosryhmän mukaan kunkin samanaikaisen lääkkeen annoksen muutoksista (komponenttia kohti) 12 viikon välein verrattuna kunkin samanaikaisen lääkkeen annokseen (per komponentti) IP:n antopäivästä viikkoon 12.
Päivä 0 (Leikkauksen jälkeinen päivä #0), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: -Päivä 14 - Päivä 4, -Päivä 2, Päivä 0 (Leikkauksen jälkeinen päivä 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) kunkin annosryhmän mukaan kullekin ajankohdalle
-Päivä 14 - Päivä 4, -Päivä 2, Päivä 0 (Leikkauksen jälkeinen päivä 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: -Päivä 14 - Päivä 4, Päivä 0 (Leikkauksen jälkeinen päivä 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) kunkin annosryhmän mukaan kullekin ajankohdalle
-Päivä 14 - Päivä 4, Päivä 0 (Leikkauksen jälkeinen päivä 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: -Päivä 14 - Päivä 4, -Päivä 2, Päivä 0 (Leikkauksen jälkeinen päivä 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96
Esitä kuvaavat tilastot (koehenkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) kunkin annosryhmän mukaan kullekin ajankohdalle
-Päivä 14 - Päivä 4, -Päivä 2, Päivä 0 (Leikkauksen jälkeinen päivä 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48, viikko 72, viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S.Biomedics Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Woo Chang, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-PD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A9-DPC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa