Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare progenitrice della dopamina derivata dall'ESC nei pazienti con PD
19 febbraio 2024 aggiornato da: S.Biomedics Co., Ltd.
Uno studio di fase 1/2a a singolo centro, aperto, a dosaggio singolo, dose-escalation per valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa della terapia con cellule progenitrici della dopamina A9 derivate da cellule staminali embrionali (A9-DPC) in pazienti con malattia di Parkinson
Periodo di studio: circa 35 mesi dalla data di approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) (tuttavia, può essere esteso a seconda del periodo di iscrizione della materia o del tempo di chiusura dello studio)
Indicazione: Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson ≥ 5 anni fa
Scopo: trovare la dose massima tollerabile e valutare la sicurezza e l'efficacia esplorativa della terapia con cellule progenitrici della dopamina A9 derivate da cellule staminali embrionali allogeniche (A9-DPC) in pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson ≥ 5 anni fa, come trattamento per ritardare o fermare la progressione della malattia di Parkinson o indurre il recupero del cervello danneggiato.
Numero di soggetti: mira a reclutare fino a 12 soggetti per lo studio di aumento della dose con due fasi.
[Bassa dose] Dose: 3.15X10^6 cellule/corpo | Gruppo di studio (A9-DPC): 6 soggetti [Alta dose] Dose: 6.30X10^6 cellule/corpo | Gruppo di studio (A9-DPC): 6 soggetti
Disegno dello studio: studio di fase 1/2a a singolo centro, aperto, a dosaggio singolo, dose-escalation
Endpoint:
[Endpoint primari di sicurezza]
- Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la somministrazione dell'IP
- Fallimento o rigetto del trapianto e comparsa di sanguinamento e infezione alla settimana 12 (3 mesi), alla settimana 24 (6 mesi), alla settimana 48 (12 mesi) e alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
Occorrenza di un evento avverso di particolare interesse (AESI)* dopo la somministrazione dell'IP
- AESI: a) morte, b) generazione di una neoplasia o di un tumore maligno nei tessuti o negli organi, c) insorgenza di una reazione immunitaria compreso il peggioramento di una precedente malattia autoimmune o di una nuova occorrenza, e d) altri eventi avversi ritardati correlati a questo staminale embrionale trattamento cellulare.
[Endpoint esplorativi di efficacia]
Modifica dei seguenti endpoint clinici alla settimana 4 (1 mese), alla settimana 12 (3 mesi), alla settimana 24 (6 mesi), alla settimana 36 (9 mesi), alla settimana 48 (12 mesi), alla settimana 72 (18 mesi) e alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto allo screening
① Punteggio totale MDS-UPDRS, parte Ⅲ e parte Ⅳ (definito on/off)
- Condizione definita: condizione che l'effetto funzionale più positivo, come concordato dal soggetto e dal tester, dopo il trattamento con farmaci per il controllo dei sintomi della malattia di Parkinson
- Condizione definita-off: condizione dopo 12 ore di assenza di farmaci per il controllo dei sintomi del morbo di Parkinson ② K-MMSE ③ Seoul Batteria di screening neuropsicologici (SNSB, Screening e Settimana 96 (24 mesi))
Modifica dei seguenti endpoint clinici alla settimana 4 (1 mese), alla settimana 12 (3 mesi), alla settimana 24 (6 mesi), alla settimana 36 (9 mesi), alla settimana 48 (12 mesi), alla settimana 72 (18 mesi) e alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale
- K-MoCA
- Questionario sul Parkinson (PDQ-39)
- Scala Schwab e England ADL (SEADL)
- Scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (SNM)
- Variazione delle dimensioni dell'innesto attraverso la risonanza magnetica alla settimana 12 (3 mesi), alla settimana 24 (6 mesi), alla settimana 48 (12 mesi) e alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale
- Variazione della captazione cerebrale di FDG e della captazione striatale di FDG alla settimana 48 (12 mesi) e alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale
- Variazione della densità dei trasportatori della dopamina misurata mediante FP-CIT PET alla settimana 48 (12 mesi) e alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto allo screening
- Percentuale di soggetti che hanno utilizzato farmaci concomitanti correlati alla mobilità del Parkinson o alla non mobilità del Parkinson durante l'intero periodo della sperimentazione clinica e variazione della dose di ciascun farmaco concomitante (per componente) a intervalli di 12 settimane rispetto alla dose di ciascun farmaco concomitante (per componente) dalla data di somministrazione dell'IP alla settimana 12.
[Altri endpoint di sicurezza]
- Segni vitali
- Test di laboratorio
- Esame fisico
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con malattia di Parkinson in base ai criteri della UK PD Society Brain Bank al momento della visita di screening
- Paziente con malattia di Parkinson di età compresa tra 50 e 75 anni al momento della visita di screening
- Paziente a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson ≥ 5 anni fa al momento della visita di screening
- Paziente che assume una dose stabile di medicinale come la levodopa per ≥ 3 mesi prima dello screening che ha un'attenuazione per ≥ 2 ore al giorno o blocco dell'andatura che risponde all'integrazione di dopamina o complicanze motorie come la discinesia
- Compromissione almeno moderata dell'attività della vita quotidiana (MDS-UPDRS parte II ≥13)
- Paziente con una dose stabile di trattamento standard per la malattia di Parkinson (ad es. levodopa, agonisti della dopamina, inibitori MAO-B, amantadina, anticolinergici, ecc.) per ≥ 3 mesi prima dello screening
- ≥ 40% nella risposta alla L-dopa al momento della visita di screening
- Stadio Hoehn & Yahr ≥ 3 durante lo stato off e stadio ≤ 3 durante lo stato on al momento della visita di screening
- Diminuzione dei trasportatori della dopamina misurati da FP-CIT PET al momento della visita di screening
- In grado di sottoporsi a risonanza magnetica
- Consenso firmato dopo essere stato sufficientemente informato sullo studio
Criteri di esclusione:
- Demenza da morbo di Parkinson basata sui criteri della Task Force della Movement Disorders Society
- Parkinsonismo più sindrome confermata da immagini PET e MRI alla visita di screening
- Paziente che non soddisfa i criteri per la demenza da morbo di Parkinson ma presenta allucinazioni visive maggiori
- Congelamento dell'andatura con risposta assente o ambigua alla L-dopa
- Parkinsonismo indotto da farmaci
- Storia di disturbi convulsivi incontrollati entro 24 settimane prima dello screening
- Ritardo congenito dello sviluppo
- Patologie pregresse o presenti correlate al fattore della coagulazione al momento della visita di screening
- Tumori maligni in corso al momento della visita di screening o diagnosi di tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Tubercolosi attiva, malattia autoimmune o ridotta immunità al momento della visita di screening (trattamento con chemioterapia negli ultimi 3 anni o globuli bianchi [WBC] <3X10^3 cellule/µL)
- Paziente con diagnosi di diabete mellito
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dello screening
- Storia di trattamento con terapia cellulare, ad eccezione della trasfusione di sangue, prima della partecipazione allo studio
- Effetti collaterali di anestetici, agenti di contrasto, ecc.
Malattie clinicamente significative pregresse o in corso nel fegato (incluso trapianto di fegato), rene, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, ecc. o risultati di test di laboratorio clinicamente significativi al momento della visita di screening
- Conta piastrinica < 5.0X10^4/microL
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
- AST o ALT ≥ 3 x ULN (limite superiore della norma)
- Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
- Epatite B o C
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
- Storia della chirurgia cerebrale
- Donna incinta e in allattamento
- Test di gravidanza positivo al momento dello screening; o donna in età fertile e uomo che pianifica una gravidanza durante lo studio o che non accetta di utilizzare metodi di contraccezione clinicamente appropriati* descritti di seguito Contraccettivi ormonali (impianti contraccettivi sottocutanei, iniezioni, contraccettivi orali, ecc.), dispositivo intrauterino (IUD) (o sistema intrauterino [IUS]), sterilizzazione chirurgica del soggetto o del partner (vasectomia, legatura delle tube, ecc.), metodo a doppia barriera (uso combinato di metodi di barriera come cappuccio cervicale o diaframma in combinazione con preservativo maschile)
- Inammissibile per altri motivi basati sul giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Frequenza attuale e percentuale per ciascun gruppo di dose sulla comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la somministrazione dell'IP
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Fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Fallimento o rigetto del trapianto
Lasso di tempo: Settimana 12 (3 mesi)
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Frequenza attuale e percentuale per ciascun gruppo di dose circa il fallimento o il rigetto del trapianto alla settimana 12 (3 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 12 (3 mesi)
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Fallimento o rigetto del trapianto
Lasso di tempo: Settimana 24 (6 mesi)
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Frequenza attuale e percentuale per ciascun gruppo di dose circa il fallimento o il rigetto del trapianto alla settimana 24 (6 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 24 (6 mesi)
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Fallimento o rigetto del trapianto
Lasso di tempo: Settimana 48 (12 mesi)
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Frequenza attuale e percentuale per ciascun gruppo di dose circa il fallimento o il rigetto del trapianto alla settimana 48 (12 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 48 (12 mesi)
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Fallimento o rigetto del trapianto
Lasso di tempo: Settimana 96 (24 mesi)
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Frequenza attuale e percentuale per ciascun gruppo di dose circa il fallimento o il rigetto del trapianto alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 96 (24 mesi)
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Presenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Settimana 12 (3 mesi)
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Frequenza e percentuale attuali per ciascun gruppo di dose sull'occorrenza di sanguinamento alla settimana 12 (3 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 12 (3 mesi)
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Presenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Settimana 24 (6 mesi)
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Frequenza e percentuale attuali per ciascun gruppo di dose sull'occorrenza di sanguinamento alla settimana 24 (6 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 24 (6 mesi)
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Presenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Settimana 48 (12 mesi)
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Frequenza e percentuale attuali per ciascun gruppo di dose sull'occorrenza di sanguinamento alla settimana 48 (12 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 48 (12 mesi)
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Presenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Settimana 96 (24 mesi)
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Frequenza e percentuale attuali per ciascun gruppo di dose sull'occorrenza di sanguinamento alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 96 (24 mesi)
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Evento di infezione
Lasso di tempo: Settimana 12 (3 mesi)
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Frequenza attuale e percentuale per ciascun gruppo di dose sull'occorrenza dell'infezione alla settimana 12 (3 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 12 (3 mesi)
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Evento di infezione
Lasso di tempo: Settimana 24 (6 mesi)
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Frequenza e percentuale attuali per ciascun gruppo di dose sull'occorrenza dell'infezione alla settimana 24 (6 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 24 (6 mesi)
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Evento di infezione
Lasso di tempo: Settimana 48 (12 mesi)
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Frequenza attuale e percentuale per ciascun gruppo di dose sull'occorrenza dell'infezione alla settimana 48 (12 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 48 (12 mesi)
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Evento di infezione
Lasso di tempo: Settimana 96 (24 mesi)
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Frequenza attuale e percentuale per ciascun gruppo di dose sull'occorrenza dell'infezione alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Settimana 96 (24 mesi)
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Occorrenza di un evento avverso di particolare interesse (AESI)* dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Frequenza attuale e percentuale per ciascun gruppo di dose sull'occorrenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)* dopo la somministrazione dell'IP *AESI: a) morte, b) generazione di una neoplasia o di un tumore maligno nei tessuti o negli organi, c) insorgenza di una reazione immunitaria compreso il peggioramento di una precedente malattia autoimmune o di una nuova insorgenza, e d) altri eventi avversi ritardati correlati a questo embrione trattamento con cellule staminali. |
Fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio totale MDS-UPDRS, parte Ⅲ (definita on/off) e parte Ⅳ
Lasso di tempo: Da -Giorno 14 a -Giorno 4, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sui cambiamenti nei punteggi totali MDS-UPDRS, parte Ⅲ (definita on/off) e parte Ⅳ fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (da -giorno 14 a -giorno 4).
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Da -Giorno 14 a -Giorno 4, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Cambiamento nel K-MMSE
Lasso di tempo: Da -Giorno 14 a -Giorno 4, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sui cambiamenti nel K-MMSE fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (da -giorno 14 a - Giorno 4).
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Da -Giorno 14 a -Giorno 4, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Modifica della batteria di screening neuropsicologici di Seoul (SNSB, Screening e settimana 96 (24 mesi))
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 4, settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sui cambiamenti nella batteria di screening neuropsicologici di Seoul (SNSB) tra il basale (da -giorno 14 a -giorno 4) e 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione della PI.
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Dal giorno 14 al giorno 4, settimana 96
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Cambio nel K-MoCA
Lasso di tempo: -Giorno 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sui cambiamenti nel K-MoCA fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (-giorno 2).
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-Giorno 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Cambiamento nel questionario sul Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: -Giorno 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sui cambiamenti nel questionario sul Parkinson (PDQ-39) fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (- Giorno 2).
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-Giorno 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Modifica della scala ADL di Schwab e dell'Inghilterra (SEADL)
Lasso di tempo: -Giorno 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sui cambiamenti nella scala Schwab e England ADL (SEADL) fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione IP rispetto al basale ( -Giorno 2).
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-Giorno 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Modifica della scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (SNM)
Lasso di tempo: -Giorno 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sui cambiamenti nella scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (NMS) fino a 96 settimane (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (-Giorno 2).
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-Giorno 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Modifica delle dimensioni dell'innesto attraverso la risonanza magnetica
Lasso di tempo: -Giorno 2, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sulla variazione delle dimensioni del trapianto attraverso la risonanza magnetica alla settimana 12 (3 mesi), alla settimana 24 (6 mesi), alla settimana 48 (12 mesi) ) e alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (-giorno 2)
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-Giorno 2, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 96
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Cambiamento nell'assorbimento cerebrale di FDG e nell'assorbimento striatale di FDG
Lasso di tempo: -Giorno 2, Settimana 48, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sulla variazione dell'assorbimento di FDG cerebrale e dell'assorbimento di FDG striatale alla settimana 48 (12 mesi) e alla settimana 96 (24 mesi) dopo la somministrazione di l'IP rispetto al basale (-Giorno 2)
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-Giorno 2, Settimana 48, Settimana 96
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Variazione della densità dei trasportatori della dopamina misurata da FP-CIT PET
Lasso di tempo: -Giorno 14 a -Giorno 4, Settimana 48, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sulla variazione della densità dei trasportatori della dopamina misurata mediante FP-CIT PET alla settimana 48 (12 mesi) e alla settimana 96 (24 mesi) ) dopo la somministrazione dell'IP rispetto allo screening (dal giorno 14 al giorno 4)
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-Giorno 14 a -Giorno 4, Settimana 48, Settimana 96
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Percentuale di soggetti che hanno utilizzato farmaci concomitanti correlati alla mobilità del Parkinson o alla non mobilità del Parkinson durante l'intero periodo della sperimentazione clinica e variazione della dose di ciascun farmaco concomitante (per componente)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno postoperatorio n. 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48, settimana 72, settimana 96
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Presentare la frequenza e la percentuale di utilizzo di farmaci concomitanti correlati alla mobilità del Parkinson o alla non mobilità del Parkinson durante l'intero periodo della sperimentazione clinica per ciascun gruppo di dose. Presentare anche statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose sulla variazione della dose di ciascun farmaco concomitante (per componente) a intervalli di 12 settimane rispetto alla dose di ciascun farmaco concomitante (per componente) dalla data di somministrazione dell'IP alla settimana 12. |
Giorno 0 (giorno postoperatorio n. 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48, settimana 72, settimana 96
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali
Lasso di tempo: Da -Giorno 14 a -Giorno 4, -Giorno 2, Giorno 0 (giorno postoperatorio n. 0), Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose per ciascun momento
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Da -Giorno 14 a -Giorno 4, -Giorno 2, Giorno 0 (giorno postoperatorio n. 0), Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 4, giorno 0 (giorno postoperatorio n. 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48, settimana 72, settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose per ciascun momento
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Dal giorno 14 al giorno 4, giorno 0 (giorno postoperatorio n. 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48, settimana 72, settimana 96
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Esame fisico
Lasso di tempo: -Giorno 14 a -Giorno 4, -Giorno 2, Giorno 0 (Giorno postoperatorio n. 0), Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Presentare statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di dose per ciascun momento
|
-Giorno 14 a -Giorno 4, -Giorno 2, Giorno 0 (Giorno postoperatorio n. 0), Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Woo Chang, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barker RA; TRANSEURO consortium. Designing stem-cell-based dopamine cell replacement trials for Parkinson's disease. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1045-1053. doi: 10.1038/s41591-019-0507-2. Epub 2019 Jul 1.
- Kefalopoulou Z, Politis M, Piccini P, Mencacci N, Bhatia K, Jahanshahi M, Widner H, Rehncrona S, Brundin P, Bjorklund A, Lindvall O, Limousin P, Quinn N, Foltynie T. Long-term clinical outcome of fetal cell transplantation for Parkinson disease: two case reports. JAMA Neurol. 2014 Jan;71(1):83-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4749.
- Li W, Englund E, Widner H, Mattsson B, van Westen D, Latt J, Rehncrona S, Brundin P, Bjorklund A, Lindvall O, Li JY. Extensive graft-derived dopaminergic innervation is maintained 24 years after transplantation in the degenerating parkinsonian brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jun 7;113(23):6544-9. doi: 10.1073/pnas.1605245113. Epub 2016 May 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-PD-001
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