Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie dopaminovými progenitorovými buňkami odvozenými z ESC u pacientů s PD

19. února 2024 aktualizováno: S.Biomedics Co., Ltd.

Jedno centrum, otevřená, s jednorázovým dávkováním, eskalace dávky, fáze 1/2a studie k vyhodnocení bezpečnosti a explorační účinnosti terapie dopaminovými progenitorovými buňkami A9 (A9-DPC) odvozenými z embryonálních kmenových buněk u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Období studia: Přibližně 35 měsíců od data schválení Institutional Review Board (IRB) (Může být však prodlouženo v závislosti na období zápisu předmětu nebo době do uzavření studia)

Indikace: Pacienti, u kterých byla diagnostikována Parkinsonova nemoc před ≥ 5 lety

Účel: Najít maximální tolerovatelnou dávku a vyhodnotit bezpečnost a výzkumnou účinnost alogenní terapie dopaminovými progenitorovými buňkami A9 odvozenými z embryonálních kmenových buněk (A9-DPC) u pacientů, u kterých byla diagnostikována Parkinsonova choroba před ≥ 5 lety, jako léčba pro oddálení léčby nebo zastavení progrese Parkinsonovy choroby nebo navození obnovy poškozeného mozku.

Počet subjektů: Cílem je získat až 12 subjektů pro studii s eskalací dávky se dvěma fázemi.

[Nízká dávka] Dávka: 3,15X10^6 buněk/tělo | Studijní skupina (A9-DPC): 6 subjektů [Vysoká dávka] Dávka: 6,30X10^6 buněk/tělo | Studijní skupina (A9-DPC): 6 subjektů

Design studie: Jedno centrum, otevřená, jednorázové dávkování, eskalace dávky, studie fáze 1/2a

Koncové body:

[Primární bezpečnostní koncové body]

  1. Výskyt nežádoucích účinků léčby (TEAE) po podání IP
  2. Selhání nebo odmítnutí transplantace a výskyt krvácení a infekce ve 12. týdnu (3 měsíce), 24. týdnu (6 měsíců), 48. týdnu (12 měsíců) a 96. týdnu (24 měsíců) po podání IP

  3. Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)* po podání IP

    • AESI: a) smrt, b) vznik novotvaru nebo zhoubného nádoru ve tkáních nebo orgánech, c) nástup imunitní reakce včetně zhoršení předchozího autoimunitního onemocnění nebo nového výskytu a d) další opožděné nežádoucí příhody související s tímto embryonálním kmenem buněčná léčba.

[Koncové body účinnosti průzkumu]

  1. Změna v následujících klinických koncových bodech ve 4. týdnu (1 měsíc), 12. týdnu (3 měsíce), 24. týdnu (6 měsíců), 36. týdnu (9 měsíců), 48. týdnu (12 měsíců), 72. týdnu (18 měsíců) a týdnu 96 (24 měsíců) po podání IP ve srovnání se screeningem

    ① Celkové skóre MDS-UPDRS, část Ⅲ a část Ⅳ (definováno on/off)

    • Definovaný stav: podmínka, že nejpozitivnější funkční účinek, jak se dohodl subjekt a tester, po léčbě léky pro kontrolu příznaků Parkinsonovy choroby
    • Definovaný-off stav: stav po 12 hodinách bez léků pro kontrolu příznaků Parkinsonovy choroby ② K-MMSE ③ Soul Neuropsychological screening baterie (SNSB, Screening & Week 96 (24 měsíců))

  2. Změna v následujících klinických koncových bodech ve 4. týdnu (1 měsíc), 12. týdnu (3 měsíce), 24. týdnu (6 měsíců), 36. týdnu (9 měsíců), 48. týdnu (12 měsíců), 72. týdnu (18 měsíců) a týdnu 96 (24 měsíců) po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou

    • K-MoCA
    • Parkinsonův dotazník (PDQ-39)
    • Schwab and England ADL scale (SEADL)
    • Škála nemotorických symptomů pro Parkinsonovu chorobu (NMS)
  3. Změna velikosti štěpu prostřednictvím MRI ve 12. týdnu (3 měsíce), 24. týdnu (6 měsíců), 48. týdnu (12 měsíců) a 96. týdnu (24 měsíců) po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou
  4. Změna ve vychytávání FDG mozkem a vychytávání FDG ve striatálním těle v týdnu 48 (12 měsíců) a v týdnu 96 (24 měsíců) po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou
  5. Změna hustoty dopaminových transportérů měřená pomocí FP-CIT PET v týdnu 48 (12 měsíců) a týdnu 96 (24 měsíců) po podání IP ve srovnání se screeningem
  6. Procento subjektů, které užívaly souběžnou medikaci související s Parkinsonovou mobilitou nebo Parkinsonovou nehybností během celého období klinické studie, a změny v dávce každého souběžně podávaného léku (na složku) ve 12týdenních intervalech ve srovnání s dávkou každého souběžně užívaného léku (za komponenta) ode dne administrace IP do 12. týdne.

[Další bezpečnostní koncové body]

  1. Známky života
  2. Laboratorní testy
  3. Vyšetření

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s Parkinsonovou chorobou na základě kritérií britské PD Society Brain Bank v době screeningové návštěvy
  • Pacient s Parkinsonovou nemocí ve věku 50 až 75 let v době screeningové návštěvy
  • Pacient, u kterého byla diagnostikována Parkinsonova choroba před ≥ 5 lety v době screeningové návštěvy
  • Pacient na stabilní dávce léku, jako je levodopa, po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem, který má opotřebení ≥ 2 hodiny denně nebo zmrazení chůze v reakci na dopaminový doplněk nebo motorické komplikace, jako je dyskineze
  • Alespoň středně závažné zhoršení aktivity každodenního života (MDS-UPDRS část II ≥13)
  • Pacient na stabilní dávce standardní léčby Parkinsonovy choroby (např. levodopa, agonisté dopaminu, inhibitory MAO-B, amantadin, anticholinergika atd.) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
  • ≥ 40 % citlivosti na L-dopa v době screeningové návštěvy
  • Stádium Hoehn & Yahr ≥ 3 během vypnutého stavu a stadium ≤ 3 během zapnutého stavu v době screeningové návštěvy
  • Snížené transportéry dopaminu měřené pomocí FP-CIT PET v době screeningové návštěvy
  • Možnost podstoupit MRI
  • Podepsaný souhlas poté, co byl dostatečně informován o studii

Kritéria vyloučení:

  • Demence Parkinsonovy choroby na základě kritérií Movement Disorders Society Task Force
  • Parkinsonismus plus syndrom potvrzený PET a MRI snímky při screeningové návštěvě
  • Pacient, který nesplňuje kritéria pro demenci Parkinsonovy choroby, ale má velké zrakové halucinace
  • Zmrazení chůze s žádnou nebo nejednoznačnou reakcí na L-dopa
  • Parkinsonismus vyvolaný léky
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatových poruch během 24 týdnů před screeningem
  • Vrozené opoždění vývoje
  • Minulé nebo současné onemocnění související s koagulačním faktorem v době screeningové návštěvy
  • Probíhající malignity v době screeningové návštěvy nebo diagnostiky malignit za posledních 5 let
  • Aktivní tuberkulóza, autoimunitní onemocnění nebo snížená imunita v době screeningové návštěvy (léčba chemoterapií během posledních 3 let nebo bílé krvinky [WBC] <3X10^3 buněk/µL)
  • Pacient s diagnózou diabetes mellitus
  • Účast v další klinické studii do 4 týdnů před screeningem
  • Historie léčby buněčnou terapií, s výjimkou krevní transfuze, před účastí ve studii
  • Vedlejší účinky anestetik, kontrastních látek atd.

  • Minulá nebo současná klinicky významná onemocnění jater (včetně transplantace jater), ledvin, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému atd. nebo klinicky významné výsledky laboratorních testů v době screeningové návštěvy

    1. Počet krevních destiček < 5,0X10^4/mikroL
    2. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
    3. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    4. AST nebo ALT ≥ 3 x ULN (horní hranice normálu)
    5. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN (horní hranice normálu)
    6. Hepatitida B nebo C
    7. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Historie operací mozku
  • Těhotná a kojící žena
  • Pozitivní těhotenský test v době screeningu; nebo žena ve fertilním věku a muž, který během studie plánuje těhotenství nebo nesouhlasí s používáním klinicky vhodných metod antikoncepce* popsaných níže Hormonální antikoncepce (subdermální antikoncepční implantáty, injekce, perorální antikoncepce atd.), nitroděložní tělísko (IUD) (nebo nitroděložní systém [IUS]), chirurgická sterilizace subjektu nebo partnera (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.), metoda dvojité bariéry (kombinované použití bariérových metod, jako je cervikální čepice nebo bránice v kombinaci s mužským kondomem)
  • Nezpůsobilý z jiných důvodů na základě úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
  1. IP Name: Allogenní embryonální kmenová buňka odvozená z dopaminových progenitorových buněk A9 (A9-DPC)
  2. Studijní skupina: 6 předmětů
  3. Dávkování: 3,15X10^6 buněk/tělo (6 stop celkem, 52,5X10^4 buněk na stopu)
Lék: A9-DPC
  1. IP Name: Allogenní embryonální kmenová buňka odvozená z dopaminových progenitorových buněk A9 (A9-DPC)

  2. Hlavní složky a množství: A9-DPC

    • 7,0X10^6 buněk (použijte 3,15X10^6 buněk)
    • 1,4X10^7 buněk (použijte z toho 6,30X10^6 buněk)
  3. Formulace: suspenze mléčných bílých krvinek
  4. Způsob skladování: Skladování v chladničce (5±3℃)
  5. Datum spotřeby: do 36 hodin od výroby

  6. Dávkování:

    • Dávkování 1. fáze: 3,15X10^6 buněk/tělo (celkem 6 stop, 52,5X10^4 buněk na stopu)
    • Dávkování ve 2. stupni: 6,30X10^6 buněk/tělo (celkem 6 stop, 105X10^4 buněk na stopu)
  7. Frekvence: jednorázové dávkování
  8. Metoda: Subjekt v den operace propíchne otřepy v lebce. Poté jsou buňky injikovány do předem určeného bodu podání kmenových buněk putamenu v mozku subjektu. Jedna strana je podávána ve třech stopách na putamen (celkem 6 stop v mozku). Udělejte totéž pro druhou stranu.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
  1. IP Name: Allogenní embryonální kmenová buňka odvozená z dopaminových progenitorových buněk A9 (A9-DPC)
  2. Studijní skupina: 6 předmětů
  3. Dávkování: 6,30X10^6 buněk/tělo (6 stop celkem, 105X10^4 buněk na stopu)
Lék: A9-DPC
  1. IP Name: Allogenní embryonální kmenová buňka odvozená z dopaminových progenitorových buněk A9 (A9-DPC)

  2. Hlavní složky a množství: A9-DPC

    • 7,0X10^6 buněk (použijte 3,15X10^6 buněk)
    • 1,4X10^7 buněk (použijte z toho 6,30X10^6 buněk)
  3. Formulace: suspenze mléčných bílých krvinek
  4. Způsob skladování: Skladování v chladničce (5±3℃)
  5. Datum spotřeby: do 36 hodin od výroby

  6. Dávkování:

    • Dávkování 1. fáze: 3,15X10^6 buněk/tělo (celkem 6 stop, 52,5X10^4 buněk na stopu)
    • Dávkování ve 2. stupni: 6,30X10^6 buněk/tělo (celkem 6 stop, 105X10^4 buněk na stopu)
  7. Frekvence: jednorázové dávkování
  8. Metoda: Subjekt v den operace propíchne otřepy v lebce. Poté jsou buňky injikovány do předem určeného bodu podání kmenových buněk putamenu v mozku subjektu. Jedna strana je podávána ve třech stopách na putamen (celkem 6 stop v mozku). Udělejte totéž pro druhou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčby (TEAE) po podání IP
Časové okno: Až 96 týdnů (24 měsíců) po IP podání
Současná frekvence a procento výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) po podání IP pro každou dávkovou skupinu
Až 96 týdnů (24 měsíců) po IP podání
Selhání nebo odmítnutí transplantace
Časové okno: 12. týden (3 měsíce)
Současná frekvence a procento pro každou dávkovou skupinu o selhání nebo odmítnutí transplantace v týdnu 12 (3 měsíce) po podání IP
12. týden (3 měsíce)
Selhání nebo odmítnutí transplantace
Časové okno: 24. týden (6 měsíců)
Současná frekvence a procento selhání nebo odmítnutí transplantace pro každou dávkovou skupinu ve 24. týdnu (6 měsíců) po podání IP
24. týden (6 měsíců)
Selhání nebo odmítnutí transplantace
Časové okno: 48. týden (12 měsíců)
Současná frekvence a procento selhání nebo odmítnutí transplantace pro každou dávkovou skupinu v týdnu 48 (12 měsíců) po podání IP
48. týden (12 měsíců)
Selhání nebo odmítnutí transplantace
Časové okno: 96. týden (24 měsíců)
Současná frekvence a procento selhání nebo odmítnutí transplantace pro každou dávkovou skupinu v týdnu 96 (24 měsíců) po podání IP
96. týden (24 měsíců)
Výskyt krvácení
Časové okno: 12. týden (3 měsíce)
Současná frekvence a procento výskytu krvácení pro každou dávkovou skupinu v týdnu 12 (3 měsíce) po podání IP
12. týden (3 měsíce)
Výskyt krvácení
Časové okno: 24. týden (6 měsíců)
Současná frekvence a procento výskytu krvácení pro každou dávkovou skupinu v týdnu 24 (6 měsíců) po podání IP
24. týden (6 měsíců)
Výskyt krvácení
Časové okno: 48. týden (12 měsíců)
Současná frekvence a procento výskytu krvácení pro každou dávkovou skupinu v týdnu 48 (12 měsíců) po podání IP
48. týden (12 měsíců)
Výskyt krvácení
Časové okno: 96. týden (24 měsíců)
Současná frekvence a procento výskytu krvácení pro každou dávkovou skupinu v týdnu 96 (24 měsíců) po podání IP
96. týden (24 měsíců)
Výskyt infekce
Časové okno: 12. týden (3 měsíce)
Současná frekvence a procento výskytu infekce pro každou dávkovou skupinu v týdnu 12 (3 měsíce) po podání IP
12. týden (3 měsíce)
Výskyt infekce
Časové okno: 24. týden (6 měsíců)
Současná frekvence a procento výskytu infekce pro každou dávkovou skupinu v týdnu 24 (6 měsíců) po podání IP
24. týden (6 měsíců)
Výskyt infekce
Časové okno: 48. týden (12 měsíců)
Současná frekvence a procento výskytu infekce pro každou dávkovou skupinu v týdnu 48 (12 měsíců) po podání IP
48. týden (12 měsíců)
Výskyt infekce
Časové okno: 96. týden (24 měsíců)
Současná frekvence a procento výskytu infekce pro každou dávkovou skupinu v týdnu 96 (24 měsíců) po podání IP
96. týden (24 měsíců)
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)* po podání IP
Časové okno: Až 96 týdnů (24 měsíců) po IP podání

Uveďte frekvenci a procento výskytu nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)* pro každou dávkovou skupinu po podání IP

*AESI: a) smrt, b) vznik novotvaru nebo zhoubného nádoru ve tkáních nebo orgánech, c) nástup imunitní reakce včetně zhoršení předchozího autoimunitního onemocnění nebo nového výskytu a d) další opožděné nežádoucí příhody související s tímto embryonálním léčba kmenovými buňkami.
Až 96 týdnů (24 měsíců) po IP podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MDS-UPDRS, část Ⅲ (definováno on/off) a část Ⅳ
Časové okno: – 14. až – 4. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.

Předložte popisné statistiky (počet subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změnách v celkových skóre MDS-UPDRS, část Ⅲ (definováno zapnuto/vypnuto) a část Ⅳ až 96 týdnů (24 měsíce) po IP podání ve srovnání s výchozí hodnotou (-den 14 až -den 4).

  • Definovaný stav: podmínka, že nejpozitivnější funkční účinek, jak se dohodl subjekt a tester, po léčbě léky pro kontrolu příznaků Parkinsonovy choroby
  • Definovaný stav: stav po 12 hodinách bez léků pro kontrolu příznaků Parkinsonovy choroby
– 14. až – 4. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Změna v K-MMSE
Časové okno: – 14. až – 4. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Předložte popisnou statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změnách K-MMSE do 96 týdnů (24 měsíců) po IP podání ve srovnání s výchozí hodnotou (-den 14 až - Den 4).
– 14. až – 4. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Změna v Soulské neuropsychologické screeningové baterii (SNSB, Screening & Week 96 (24 měsíců))
Časové okno: -Den 14 až -Den 4, týden 96
Předložte popisnou statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změnách v Soulské neuropsychologické screeningové baterii (SNSB) mezi výchozí hodnotou (-den 14 až -den 4) a 96 týdny (24 měsíců) po podání IP.
-Den 14 až -Den 4, týden 96
Změna v K-MoCA
Časové okno: – 2. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Předložte deskriptivní statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změnách K-MoCA do 96 týdnů (24 měsíců) po IP podání ve srovnání s výchozí hodnotou (-den 2).
– 2. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Změna v dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: – 2. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Předložte popisné statistiky (počet subjektů, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změnách v dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39) až ​​do 96 týdnů (24 měsíců) po IP podání ve srovnání s výchozí hodnotou (- Den 2).
– 2. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Změna ve Schwabově a England ADL stupnici (SEADL)
Časové okno: – 2. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Předložte deskriptivní statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změnách ve Schwabově a England ADL škále (SEADL) do 96 týdnů (24 měsíců) po IP podání ve srovnání s výchozí hodnotou ( -Den 2).
– 2. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Změna stupnice nemotorických symptomů pro Parkinsonovu chorobu (NMS)
Časové okno: – 2. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Předložte popisnou statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změnách ve škále nemotorických symptomů pro Parkinsonovu nemoc (NMS) do 96 týdnů (24 měsíců) po srovnání IP podání k základní linii (-den 2).
– 2. den, 4. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 48. týden, 72. týden, 96.
Změna velikosti štěpu pomocí MRI
Časové okno: -Den 2, Týden 12, Týden 24, Týden 48, Týden 96
Předložte popisnou statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změně velikosti štěpu prostřednictvím MRI v týdnu 12 (3 měsíce), týdnu 24 (6 měsíců), týdnu 48 (12 měsíců) ) a týden 96 (24 měsíců) po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou (-den 2)
-Den 2, Týden 12, Týden 24, Týden 48, Týden 96
Změna vychytávání FDG v mozku a vychytávání FDG ve striatu
Časové okno: -Den 2, týden 48, týden 96
Předložte popisnou statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatnou odchylku, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změně vychytávání FDG mozkem a vychytávání FDG striatou v týdnu 48 (12 měsíců) a týdnu 96 (24 měsíců) po podání IP ve srovnání s výchozí hodnotou (-den 2)
-Den 2, týden 48, týden 96
Změna hustoty dopaminových transportérů měřená pomocí FP-CIT PET
Časové okno: -Den 14 až -Den 4, týden 48, týden 96
Předložte deskriptivní statistiku (počet subjektů, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změně hustoty dopaminových transportérů, jak byla měřena pomocí FP-CIT PET v týdnu 48 (12 měsíců) a v týdnu 96 (24 měsíců). ) po podání IP ve srovnání se screeningem (-den 14 až -den 4)
-Den 14 až -Den 4, týden 48, týden 96
Procento subjektů, které užívaly souběžnou medikaci související s Parkinsonovou pohyblivostí nebo Parkinsonovou nehybností během celého období klinického hodnocení, a Změna dávky každého souběžně podávaného léčiva (na složku)
Časové okno: Den 0 (Pooperační den #0), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 72, týden 96

Uveďte frekvenci a procento užívání souběžné medikace související s Parkinsonovou pohyblivostí nebo Parkinsonovou nemobilitou během celého období klinické studie pro každou dávkovou skupinu.

Předložte také popisné statistiky (počet subjektů, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu o změně dávky každého souběžně podávaného léku (na složku) ve 12týdenních intervalech ve srovnání s dávkou každého souběžného léku (za komponenta) ode dne administrace IP do 12. týdne.
Den 0 (Pooperační den #0), týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 72, týden 96

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: -Den14 až -Den 4, -Den 2, Den 0 (Pooperační den #0), Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96
Předložte popisné statistiky (počet subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu pro každý časový bod
-Den14 až -Den 4, -Den 2, Den 0 (Pooperační den #0), Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96
Laboratorní testy
Časové okno: -Den 14 až -Den 4, Den 0 (Pooperační den #0), Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96
Předložte popisné statistiky (počet subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu pro každý časový bod
-Den 14 až -Den 4, Den 0 (Pooperační den #0), Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96
Vyšetření
Časové okno: -Den 14 až -Den 4, -Den 2, Den 0 (Pooperační den #0), Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96
Předložte popisné statistiky (počet subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum) pro každou dávkovou skupinu pro každý časový bod
-Den 14 až -Den 4, -Den 2, Den 0 (Pooperační den #0), Týden 4, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.Biomedics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Woo Chang, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-PD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na A9-DPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit