Исследование по оценке безопасности и эффективности терапии клетками-предшественниками допамина, полученными из ЭСК, у пациентов с БП
19 февраля 2024 г. обновлено: S.Biomedics Co., Ltd.
Единый центр, открытое, однократное дозирование, эскалация дозы, исследование фазы 1/2a для оценки безопасности и исследовательской эффективности терапии клетками-предшественниками допамина A9, полученными из эмбриональных стволовых клеток (A9-DPC), у пациентов с болезнью Паркинсона.
Период исследования: примерно 35 месяцев с даты утверждения Институциональным наблюдательным советом (IRB) (однако он может быть продлен в зависимости от периода регистрации субъекта или времени закрытия исследования)
Показания: Пациенты, у которых болезнь Паркинсона была диагностирована ≥ 5 лет назад.
Цель: найти максимально переносимую дозу и оценить безопасность и исследовательскую эффективность терапии клетками-предшественниками дофамина A9, полученными из аллогенных эмбриональных стволовых клеток (A9-DPC), у пациентов, у которых была диагностирована болезнь Паркинсона ≥ 5 лет назад, в качестве лечения задержки или остановить прогрессирование болезни Паркинсона или вызвать восстановление поврежденного мозга.
Количество субъектов: цель состоит в том, чтобы набрать до 12 субъектов для двухэтапного исследования с повышением дозы.
[Низкая доза] Доза: 3,15X10^6 клеток/тело | Исследовательская группа (A9-DPC): 6 субъектов [Высокая доза] Доза: 6,30X10^6 клеток/тело | Учебная группа (A9-DPC): 6 субъектов
Дизайн исследования: Одноцентровое, открытое, однократное дозирование, повышение дозы, фаза 1/2а исследования.
Конечные точки:
[Основные конечные точки безопасности]
- Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), после введения IP
- Отказ или отторжение трансплантата и появление кровотечения и инфекции на 12-й неделе (3 месяца), 24-й неделе (6 месяцев), 48-й неделе (12 месяцев) и 96-й неделе (24 месяца) после введения IP
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)* после введения IP
- AESI: а) смерть, б) образование новообразования или злокачественной опухоли в тканях или органах, в) начало иммунной реакции, включая ухудшение предшествующего аутоиммунного заболевания или новое возникновение, и г) другие отсроченные неблагоприятные события, связанные с этим эмбриональным стеблем клеточное лечение.
[Конечные точки исследовательской эффективности]
Изменение следующих клинических конечных точек на неделе 4 (1 месяц), неделе 12 (3 месяца), неделе 24 (6 месяцев), неделе 36 (9 месяцев), неделе 48 (12 месяцев), неделе 72 (18 месяцев) и неделе 96 (24 месяца) после введения IP по сравнению со скринингом
① Общий балл MDS-UPDRS, часть Ⅲ и часть Ⅳ (определяется вкл./выкл.)
- Определенное состояние: состояние, при котором наиболее положительный функциональный эффект, согласованный субъектом и тестирующим, после лечения препаратами для контроля симптомов болезни Паркинсона
- Состояние с установленным диагнозом: состояние после 12 часов приема препаратов для контроля симптомов болезни Паркинсона ② K-MMSE ③ Сеульская батарея нейропсихологических скринингов (SNSB, скрининг и неделя 96 (24 месяца))
Изменение следующих клинических конечных точек на неделе 4 (1 месяц), неделе 12 (3 месяца), неделе 24 (6 месяцев), неделе 36 (9 месяцев), неделе 48 (12 месяцев), неделе 72 (18 месяцев) и неделе 96 (24 месяца) после введения IP по сравнению с исходным уровнем
- К-МоКА
- Опросник Паркинсона (PDQ-39)
- Шваб и шкала Англии ADL (SEADL)
- Шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMS)
- Изменение размера трансплантата по данным МРТ на 12-й неделе (3 месяца), 24-й неделе (6 месяцев), 48-й неделе (12 месяцев) и 96-й неделе (24 месяца) после введения IP по сравнению с исходным уровнем
- Изменение церебрального поглощения ФДГ и полосатого тела ФДГ на 48-й неделе (12 месяцев) и 96-й неделе (24 месяца) после введения IP по сравнению с исходным уровнем
- Изменение плотности переносчиков дофамина, измеренное с помощью FP-CIT PET на неделе 48 (12 месяцев) и неделе 96 (24 месяца) после введения IP по сравнению со скринингом
- Процент субъектов, принимавших сопутствующее лекарство, связанное с подвижностью Паркинсона или неподвижностью Паркинсона, в течение всего периода клинических испытаний и изменение дозы каждого сопутствующего лекарственного средства (на компонент) с 12-недельными интервалами по сравнению с дозой каждого сопутствующего лекарственного средства (на компонента) с даты введения ИП до 12-й недели.
[Другие конечные точки безопасности]
- Жизненно важные признаки
- Лабораторные тесты
- Физикальное обследование
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong-Wook Kim (Yonsei University), Ph.D
- Номер телефона: +82 10-7122-5208
- Электронная почта: dwkim2@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Myung Soo Cho, Ph.D
- Номер телефона: +82 10-3312-7973
- Электронная почта: tpguy@sbiomedics.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с болезнью Паркинсона на основании критериев банка мозга Общества БП Великобритании на момент скринингового визита.
- Пациент с болезнью Паркинсона в возрасте от 50 до 75 лет на момент скринингового визита
- Пациент, у которого была диагностирована болезнь Паркинсона ≥ 5 лет назад во время визита для скрининга.
- Пациенты, принимающие стабильную дозу лекарств, таких как леводопа, в течение ≥ 3 месяцев до скрининга, у которых наблюдается снижение активности в течение ≥ 2 часов в день или замирание походки в ответ на прием допамина или двигательные осложнения, такие как дискинезия
- Как минимум умеренное нарушение повседневной активности (MDS-UPDRS часть II ≥13)
- Пациент, получающий стабильную дозу стандартного лечения болезни Паркинсона (например, леводопа, агонисты дофамина, ингибиторы МАО-В, амантадин, антихолинергические средства и т. д.) в течение ≥ 3 месяцев до скрининга
- ≥ 40% чувствительности к леводопе на момент визита для скрининга
- Стадия Hoehn & Yahr ≥ 3 в выключенном состоянии и стадия ≤ 3 во включенном состоянии на момент визита для скрининга
- Снижение транспортеров дофамина, измеренное с помощью FP-CIT PET во время визита для скрининга.
- Возможность пройти МРТ
- Подписанное согласие после получения достаточной информации об исследовании
Критерий исключения:
- Деменция при болезни Паркинсона на основе критериев Целевой группы Общества двигательных расстройств
- Синдром паркинсонизма плюс, подтвержденный изображениями ПЭТ и МРТ во время скринингового визита
- Пациент, который не соответствует критериям деменции при болезни Паркинсона, но имеет большие зрительные галлюцинации.
- Замирание походки при отсутствии или неоднозначной реакции на леводопу
- Медикаментозный паркинсонизм
- Неконтролируемые судорожные припадки в анамнезе в течение 24 недель до скрининга
- Врожденная задержка развития
- Прошлые или текущие заболевания, связанные с факторами свертывания крови, на момент визита для скрининга
- Текущие злокачественные новообразования во время скринингового визита или диагноз злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Активный туберкулез, аутоиммунное заболевание или снижение иммунитета во время визита для скрининга (лечение химиотерапией в течение последних 3 лет или лейкоциты <3X10^3 клеток/мкл)
- Пациент с диагнозом сахарный диабет
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга
- История лечения клеточной терапией, за исключением переливания крови, до участия в исследовании
- Побочные эффекты анестетиков, контрастных веществ и т. д.
Прошлые или текущие клинически значимые заболевания печени (включая трансплантацию печени), почек, дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы и т. д. или клинически значимые результаты лабораторных исследований во время скринингового визита
- Количество тромбоцитов < 5,0X10^4/мкл
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2
- АСТ или АЛТ ≥ 3 x ВГН (верхняя граница нормы)
- Общий билирубин ≥ 1,5 x ULN (верхняя граница нормы)
- Гепатит В или С
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
- История хирургии головного мозга
- Беременная и кормящая женщина
- Положительный тест на беременность на момент скрининга; или женщина детородного возраста и мужчина, которые планируют беременность во время исследования или не согласны использовать клинически приемлемые методы контрацепции*, описанные ниже Гормональные контрацептивы (подкожные контрацептивные имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы и т. д.), внутриматочные спирали (ВМС) (или внутриматочная система [ВМС]), хирургическая стерилизация субъекта или партнера (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.), метод двойного барьера (комбинированное использование барьерных методов, таких как цервикальный колпачок или диафрагма в сочетании с мужским презервативом)
- Неприемлемый по другим причинам, основанным на решении следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы
|
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), после введения IP
Временное ограничение: До 96 недель (24 месяца) после введения IP
|
Представить частоту и процентное соотношение по каждой дозовой группе возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) после введения IP
|
До 96 недель (24 месяца) после введения IP
|
|
Отказ или отказ от трансплантации
Временное ограничение: 12 неделя (3 месяца)
|
Присутствуют частота и процент неудач или отторжения трансплантации в каждой дозовой группе на 12-й неделе (3 месяца) после введения IP.
|
12 неделя (3 месяца)
|
|
Отказ или отказ от трансплантации
Временное ограничение: Неделя 24 (6 месяцев)
|
Присутствует частота и процентная доля в каждой дозовой группе неудач или отторжения трансплантации на 24-й неделе (6 месяцев) после введения IP.
|
Неделя 24 (6 месяцев)
|
|
Отказ или отказ от трансплантации
Временное ограничение: Неделя 48 (12 месяцев)
|
Присутствуют частота и процент неудач или отторжения трансплантации в каждой дозовой группе на 48-й неделе (12 месяцев) после введения IP.
|
Неделя 48 (12 месяцев)
|
|
Отказ или отказ от трансплантации
Временное ограничение: Неделя 96 (24 месяца)
|
Присутствуют частота и процент неудач или отторжения трансплантации в каждой дозовой группе на неделе 96 (24 месяца) после введения IP
|
Неделя 96 (24 месяца)
|
|
Возникновение кровотечения
Временное ограничение: 12 неделя (3 месяца)
|
Приведите частоту и процент возникновения кровотечения по каждой дозовой группе на 12-й неделе (3 месяца) после введения IP.
|
12 неделя (3 месяца)
|
|
Возникновение кровотечения
Временное ограничение: Неделя 24 (6 месяцев)
|
Приведите частоту и процент возникновения кровотечения по каждой дозовой группе на 24-й неделе (6 месяцев) после введения IP.
|
Неделя 24 (6 месяцев)
|
|
Возникновение кровотечения
Временное ограничение: Неделя 48 (12 месяцев)
|
Представить частоту и процент возникновения кровотечения по каждой дозовой группе на 48-й неделе (12 месяцев) после введения IP
|
Неделя 48 (12 месяцев)
|
|
Возникновение кровотечения
Временное ограничение: Неделя 96 (24 месяца)
|
Представить частоту и процент возникновения кровотечения по каждой дозовой группе на 96-й неделе (24 месяца) после введения IP
|
Неделя 96 (24 месяца)
|
|
Возникновение инфекции
Временное ограничение: 12 неделя (3 месяца)
|
Присутствует частота и процентная доля случаев инфекции в каждой дозовой группе на 12-й неделе (3 месяца) после введения IP.
|
12 неделя (3 месяца)
|
|
Возникновение инфекции
Временное ограничение: Неделя 24 (6 месяцев)
|
Присутствует частота и процентная доля по каждой дозовой группе возникновения инфекции на 24-й неделе (6 месяцев) после введения IP.
|
Неделя 24 (6 месяцев)
|
|
Возникновение инфекции
Временное ограничение: Неделя 48 (12 месяцев)
|
Присутствует частота и процентная доля случаев инфекции в каждой дозовой группе на 48-й неделе (12 месяцев) после введения IP.
|
Неделя 48 (12 месяцев)
|
|
Возникновение инфекции
Временное ограничение: Неделя 96 (24 месяца)
|
Присутствует частота и процентная доля по каждой дозовой группе возникновения инфекции на 96-й неделе (24 месяца) после введения IP.
|
Неделя 96 (24 месяца)
|
|
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)* после введения IP
Временное ограничение: До 96 недель (24 месяца) после введения IP
|
Приведите частоту и процент по каждой дозовой группе случаев нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)* после введения IP. *AESI: а) смерть, б) образование новообразования или злокачественной опухоли в тканях или органах, в) начало иммунной реакции, включая ухудшение предшествующего аутоиммунного заболевания или новое возникновение, и г) другие отсроченные нежелательные явления, связанные с данным эмбриональным лечение стволовыми клетками. |
До 96 недель (24 месяца) после введения IP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MDS-UPDRS, часть Ⅲ (определяется вкл/выкл) и часть Ⅳ
Временное ограничение: -День 14 - День 4, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96
|
Представьте описательную статистику (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменениях в общих баллах MDS-UPDRS, часть Ⅲ (определено вкл/выкл) и часть Ⅳ до 96 недель (24 месяцев) после внутрибрюшинного введения по сравнению с исходным уровнем (от 14 до 4 дня).
|
-День 14 - День 4, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96
|
|
Изменение в K-MMSE
Временное ограничение: -День 14 - День 4, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96
|
Представьте описательную статистику (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменениях в K-MMSE до 96 недель (24 месяца) после внутрибрюшинного введения по сравнению с исходным уровнем (-День 14 до - День 4).
|
-День 14 - День 4, Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96
|
|
Изменения в батарее нейропсихологических скринингов в Сеуле (SNSB, скрининг и неделя 96 (24 месяца))
Временное ограничение: -День 14 по -День 4, неделя 96
|
Представьте описательную статистику (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменениях в батарее Сеульского нейропсихологического скрининга (SNSB) между исходным уровнем (-День 14 до -День 4) и 96 неделями (24 месяцев) после введения ИП.
|
-День 14 по -День 4, неделя 96
|
|
Изменение в K-MoCA
Временное ограничение: -День 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
Представьте описательную статистику (количество субъектов, среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменениях в K-MoCA до 96 недель (24 месяца) после IP-введения по сравнению с исходным уровнем (-День 2).
|
-День 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
|
Изменение в опроснике Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: -День 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
Представить описательную статистику (количество субъектов, среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменениях в опроснике Паркинсона (PDQ-39) до 96 недель (24 месяца) после внутрибрюшинного введения по сравнению с исходным уровнем (- День 2).
|
-День 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
|
Изменение шкалы ADL Шваба и Англии (SEADL)
Временное ограничение: -День 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
Представить описательную статистику (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменениях в шкале ADL Schwab and England (SEADL) до 96 недель (24 месяца) после внутрибрюшинного введения по сравнению с исходным уровнем ( -День 2).
|
-День 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
|
Изменение шкалы немоторных симптомов болезни Паркинсона (НМС)
Временное ограничение: -День 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
Представить описательную статистику (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменениях по шкале немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMS) до 96 недель (24 месяцев) после IP-введения. до исходного уровня (-День 2).
|
-День 2, неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
|
Изменение размера трансплантата с помощью МРТ
Временное ограничение: -День 2, неделя 12, неделя 24, неделя 48, неделя 96
|
Представьте описательную статистику (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменении размера трансплантата с помощью МРТ на 12-й неделе (3 месяца), 24-й неделе (6 месяцев), 48-й неделе (12 месяцев). ) и через 96 недель (24 месяца) после введения IP по сравнению с исходным уровнем (- День 2)
|
-День 2, неделя 12, неделя 24, неделя 48, неделя 96
|
|
Изменение поглощения ФДГ в головном мозге и в полосатом теле.
Временное ограничение: -День 2, неделя 48, неделя 96
|
Представить описательную статистику (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменении поглощения ФДГ в головном мозге и в полосатом теле на неделе 48 (12 месяцев) и неделе 96 (24 месяца) после введения IP по сравнению с исходным уровнем (-День 2)
|
-День 2, неделя 48, неделя 96
|
|
Изменение плотности переносчиков дофамина, измеренное с помощью FP-CIT PET
Временное ограничение: -День 14 по -День 4, неделя 48, неделя 96
|
Представить описательную статистику (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменении плотности переносчиков дофамина, измеренной с помощью FP-CIT PET на неделе 48 (12 месяцев) и неделе 96 (24 месяца). ) после введения IP по сравнению со скринингом (от 14 до 4 дня)
|
-День 14 по -День 4, неделя 48, неделя 96
|
|
Процент субъектов, принимавших сопутствующее лекарство, связанное с подвижностью Паркинсона или неподвижностью Паркинсона, в течение всего периода клинического исследования и изменение дозы каждого сопутствующего лекарства (по каждому компоненту)
Временное ограничение: День 0 (послеоперационный день № 0), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
Представьте частоту и процентное использование сопутствующего лечения, связанного с подвижностью Паркинсона или неподвижностью Паркинсона, в течение всего периода клинического исследования по каждой дозовой группе. Также представить описательную статистику (количество субъектов, среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе об изменении дозы каждого сопутствующего лекарства (на компонент) с интервалом в 12 недель по сравнению с дозой каждого сопутствующего лекарства (на каждый компонент). компонента) с даты введения ИП до 12-й недели. |
День 0 (послеоперационный день № 0), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: -Day14 to -Day 4, -Day 2, Day 0 (послеоперационный день #0), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
Представление описательных статистических данных (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе для каждого момента времени
|
-Day14 to -Day 4, -Day 2, Day 0 (послеоперационный день #0), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: -День 14 - День 4, День 0 (Послеоперационный день #0), Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96
|
Представление описательных статистических данных (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе для каждого момента времени
|
-День 14 - День 4, День 0 (Послеоперационный день #0), Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48, Неделя 72, Неделя 96
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: -День 14 - День 4, -День 2, День 0 (послеоперационный день #0), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
Представление описательных статистических данных (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) по каждой дозовой группе для каждого момента времени
|
-День 14 - День 4, -День 2, День 0 (послеоперационный день #0), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48, неделя 72, неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jin Woo Chang, MD, Ph.D, Yonsei Universitiy Health System, Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barker RA; TRANSEURO consortium. Designing stem-cell-based dopamine cell replacement trials for Parkinson's disease. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1045-1053. doi: 10.1038/s41591-019-0507-2. Epub 2019 Jul 1.
- Kefalopoulou Z, Politis M, Piccini P, Mencacci N, Bhatia K, Jahanshahi M, Widner H, Rehncrona S, Brundin P, Bjorklund A, Lindvall O, Limousin P, Quinn N, Foltynie T. Long-term clinical outcome of fetal cell transplantation for Parkinson disease: two case reports. JAMA Neurol. 2014 Jan;71(1):83-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.4749.
- Li W, Englund E, Widner H, Mattsson B, van Westen D, Latt J, Rehncrona S, Brundin P, Bjorklund A, Lindvall O, Li JY. Extensive graft-derived dopaminergic innervation is maintained 24 years after transplantation in the degenerating parkinsonian brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jun 7;113(23):6544-9. doi: 10.1073/pnas.1605245113. Epub 2016 May 2.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Okun MS. Deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMct1208070. No abstract available.
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression, and mortality. 1967. Neurology. 2001 Nov;57(10 Suppl 3):S11-26. No abstract available.
- Baek MJ, Kim K, Park YH, Kim S. The Validity and Reliability of the Mini-Mental State Examination-2 for Detecting Mild Cognitive Impairment and Alzheimer's Disease in a Korean Population. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163792. doi: 10.1371/journal.pone.0163792. eCollection 2016.
- Rowland NC, Starr PA, Larson PS, Ostrem JL, Marks WJ Jr, Lim DA. Combining cell transplants or gene therapy with deep brain stimulation for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Feb;30(2):190-5. doi: 10.1002/mds.26083. Epub 2014 Dec 17.
- Schweitzer JS, Song B, Herrington TM, Park TY, Lee N, Ko S, Jeon J, Cha Y, Kim K, Li Q, Henchcliffe C, Kaplitt M, Neff C, Rapalino O, Seo H, Lee IH, Kim J, Kim T, Petsko GA, Ritz J, Cohen BM, Kong SW, Leblanc P, Carter BS, Kim KS. Personalized iPSC-Derived Dopamine Progenitor Cells for Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1926-1932. doi: 10.1056/NEJMoa1915872.
- Barker RA, Drouin-Ouellet J, Parmar M. Cell-based therapies for Parkinson disease-past insights and future potential. Nat Rev Neurol. 2015 Sep;11(9):492-503. doi: 10.1038/nrneurol.2015.123. Epub 2015 Aug 4.
- Kikuchi T, Morizane A, Doi D, Magotani H, Onoe H, Hayashi T, Mizuma H, Takara S, Takahashi R, Inoue H, Morita S, Yamamoto M, Okita K, Nakagawa M, Parmar M, Takahashi J. Human iPS cell-derived dopaminergic neurons function in a primate Parkinson's disease model. Nature. 2017 Aug 30;548(7669):592-596. doi: 10.1038/nature23664.
- Mendez I, Sanchez-Pernaute R, Cooper O, Vinuela A, Ferrari D, Bjorklund L, Dagher A, Isacson O. Cell type analysis of functional fetal dopamine cell suspension transplants in the striatum and substantia nigra of patients with Parkinson's disease. Brain. 2005 Jul;128(Pt 7):1498-510. doi: 10.1093/brain/awh510. Epub 2005 May 4.
- Parmar M, Grealish S, Henchcliffe C. The future of stem cell therapies for Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2020 Feb;21(2):103-115. doi: 10.1038/s41583-019-0257-7. Epub 2020 Jan 6.
- Koh SB, Kim JW, Ma HI, Ahn TB, Cho JW, Lee PH, Chung SJ, Kim JS, Kwon DY, Baik JS. Validation of the korean-version of the nonmotor symptoms scale for Parkinson's disease. J Clin Neurol. 2012 Dec;8(4):276-83. doi: 10.3988/jcn.2012.8.4.276. Epub 2012 Dec 21.
- Shulman LM, Armstrong M, Ellis T, Gruber-Baldini A, Horak F, Nieuwboer A, Parashos S, Post B, Rogers M, Siderowf A, Goetz CG, Schrag A, Stebbins GT, Martinez-Martin P. Disability Rating Scales in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord. 2016 Oct;31(10):1455-1465. doi: 10.1002/mds.26649.
- Park HJ, Sohng KY, Kim S. Validation of the Korean version of the 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2014 Mar;8(1):67-74. doi: 10.1016/j.anr.2014.02.004. Epub 2014 Mar 6.
- Rasiah NP, Maheshwary R, Kwon CS, Bloomstein JD, Girgis F. Complications of Deep Brain Stimulation for Parkinson Disease and Relationship between Micro-electrode tracks and hemorrhage: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2023 Mar;171:e8-e23. doi: 10.1016/j.wneu.2022.10.034. Epub 2022 Oct 13.
- Yasuhara T, Kameda M, Sasaki T, Tajiri N, Date I. Cell Therapy for Parkinson's Disease. Cell Transplant. 2017 Sep;26(9):1551-1559. doi: 10.1177/0963689717735411.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB-PD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования А9-ЦОД
-
Biosensors Europe SAНеизвестныйИнфаркт миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Сердечная смертьИспания, Дания
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаЯпония
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозван
-
Maasstad HospitalНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаНидерланды, Испания, Швейцария, Греция
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesЗавершенныйНеобратимый пульпитИран, Исламская Республика
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkПрекращено
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Yonsei UniversityНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Masaryk UniversityНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Чрезкожное коронарное вмешательствоЧешская Республика