- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05907369
Redukcja wstrętu poprzez warunkowanie oceniające i tDCS w OCD opartym na zanieczyszczeniu
Redukcja wstrętu poprzez kondycjonowanie oceniające i tDCS u pacjentów z OCD opartym na zanieczyszczeniu
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to wyniszczający stan zdrowia, który objawia się natrętnymi i niechcianymi myślami oraz powtarzającymi się zachowaniami lub działaniami umysłowymi. 2-3% populacji cierpi na OCD w swoim życiu. Najczęstszym podtypem OCD jest zanieczyszczenie. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oparta na technice ekspozycji i zapobiegania odpowiedzi (ERP) to leczenie pierwszego rzutu w przypadku OCD. Wyzwanie polega na tym, że prawie połowa nie reaguje na leczenie pierwszego rzutu lub ma objawy resztkowe po zakończeniu leczenia. Jednak rozpowszechnienie zaburzenia, różnorodność objawów, niewystarczający odsetek odpowiedzi i konieczność uzyskania długotrwałych efektów leczenia sprawiają, że leczenie OCD jest trudniejsze.
Wydaje się, że nienormalne, bardziej intensywne doświadczenie wstrętu odgrywa znaczącą rolę w rozwoju i utrzymywaniu się objawów OCD, zwłaszcza podtypu zanieczyszczenia. Warunkowanie oceniające (EC), definiowane jako przenoszenie wartości US na CS poprzez ich łączenie w pary, jest najczęstszym sposobem ustalania reakcji wstrętu. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie techniki interwencji opartej na emocjach z wykorzystaniem EC ukierunkowanej na emocje wstrętu w OCD opartym na kontaminacji (C-OCD). Hipoteza jest taka, że trening EC może modyfikować doznania wstrętu. Wstręt może być przynajmniej częściowo winowajcą deficytów poznawczych w OCD. Druga hipoteza dotyczy tego, czy EC skoncentrowana na redukcji wstrętu może poprawić funkcje poznawcze, takie jak błąd uwagi i kontrola hamowania.
Kora oczodołowo-czołowa (OFC) jest jednym z obszarów mózgu zaangażowanych w przetwarzanie wstrętu i jest przeważnie nadpobudliwa u pacjentów z OCD. Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) przez OFC jest jedną z pomocnych metod neuromodulacji w leczeniu OCD. Naszym celem jest sprawdzenie, czy ta metoda może pomóc w regulacji doznań wstrętu w połączeniu z EC. Uczestnicy mogą zostać skierowani przez psychiatrów lub psychoterapeutów lub mogą zostać skierowani samodzielnie z powodu ogłoszeń internetowych lub ulotek papierowych. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania pozorowanego lub aktywnego szkolenia EC wraz z pozorowanym lub aktywnym tDCS, na które są ślepi. Nowością prezentowanego badania jest zastosowanie treningu EC w populacji klinicznej OCD w połączeniu z metodą neuromodulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstręt jako podstawowa emocja ewoluował, aby chronić nasze życie poprzez kierowanie zachowaniami unikania brudu i chorób oraz motywowanie do sprzątania i zachowań higienicznych. W ostatnich latach wiele badań koncentrowało się na roli wstrętu w zaburzeniach psychicznych, takich jak zaburzenia lękowe, zaburzenia odżywiania, dysmorfia ciała i fobie. Obecnie mamy solidne dowody na korelację między wstrętem a etiologią i leczeniem objawów OCD, zwłaszcza podtypu zanieczyszczenia. Głównym wyjaśnieniem niewystarczającego efektu leczenia ERP jest to, że wstręt jest odporny na wyginięcie.
Ponieważ warunkowanie oceniające jest jednym z głównych źródeł odczuwania wstrętu, ten sam proces może skutecznie redukować wstręt. W niniejszej próbie spróbujemy sparować obrazy związane z zanieczyszczeniem, które wywołują wstręt, z pozytywnymi, przyjemnymi obrazami, aby zmodyfikować ich wartościowość wstrętu. Przeprowadzimy również to szkolenie EC plus dla katodowego tDCS OFC, aby zobaczyć, czy efekt EC staje się bardziej znaczący niż sama EC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Moghimi, PhD
- Numer telefonu: 0098 09153176390
- E-mail: moghimi@um.ac.ir
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
- Numer telefonu: 0098 09151232724
- E-mail: fh.raeesi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Khorassan Razavi
-
Mashhad, Khorassan Razavi, Iran (Islamska Republika, 91779 48974
- Rekrutacyjny
- Ferdowsi University of Mashhad
-
Kontakt:
- Ali Moghimi, PhD
- Numer telefonu: 0098 09153176390
- E-mail: moghimi@um.ac.ir
-
Główny śledczy:
- Faezeh Raeisolmohaddesin, MsC
-
Kontakt:
- Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
- Numer telefonu: 0098 09151232724
- E-mail: fh.raeesi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne OCD w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych wydanie 5 (DSM-5-TR) z objawami podtypu kontaminacji
- Potrafi czytać, pisać i wykonywać zadania komputerowe
- Stały lek przez co najmniej ostatnie trzy miesiące
- Wypełnienie pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba fizyczna
- Ciężkie inne zaburzenia psychiczne
- Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
- Historia epilepsji lub napadu
- Mieć metalowe lub elektroniczne implanty w głowie lub używać rozrusznika serca
- Historia urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy, zadań komputerowych lub świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: aEC/stDCS
Uczestnicy tej grupy przechodzą aktywne szkolenie EC, ale symulują tDCS.
|
Aktywne EC obejmuje parowanie obrazów związanych z zanieczyszczeniem (CS) z przyjemnymi obrazami (US).
Trening EC trwa około 15 minut i składa się z dziesięciu sesji (5 dni w tygodniu) na 4 poziomach trudności.
W przypadku pozorowanego tDCS katoda jest umieszczona nad lewym OFC, a anoda nad prawym móżdżkiem, tak samo jak aktywny tDCS.
Urządzenie jest włączone przez 20 minut, ale natężenie prądu jest poniżej progu wpływającego na modulację aktywności korowej.
Uczestnicy otrzymują pozorowany tDCS w 10 sesjach (5 dni w tygodniu).
|
Aktywny komparator: sEC/atDCS
Uczestnicy tej grupy przechodzą aktywne szkolenie tDCS, ale pozorowane szkolenie EC.
|
Aktywne EC obejmuje parowanie obrazów związanych z zanieczyszczeniem (CS) z obrazami neutralnymi (US).
Trening EC trwa około 15 minut i składa się z dziesięciu sesji (5 dni w tygodniu) na 4 poziomach trudności, takich samych jak aktywny trening EC.
W przypadku aktywnego tDCS katoda jest umieszczona nad lewym OFC, a anoda nad prawym móżdżkiem.
Stymulacja mózgu jest dostarczana prądem o natężeniu 2mA przez 20 minut w 10 sesjach (5 dni w tygodniu).
|
Eksperymentalny: aEC/atDCS
Uczestnicy tej grupy przechodzą zarówno aktywne szkolenie EC, jak i aktywne tDCS.
|
Aktywne EC obejmuje parowanie obrazów związanych z zanieczyszczeniem (CS) z przyjemnymi obrazami (US).
Trening EC trwa około 15 minut i składa się z dziesięciu sesji (5 dni w tygodniu) na 4 poziomach trudności.
W przypadku aktywnego tDCS katoda jest umieszczona nad lewym OFC, a anoda nad prawym móżdżkiem.
Stymulacja mózgu jest dostarczana prądem o natężeniu 2mA przez 20 minut w 10 sesjach (5 dni w tygodniu).
|
Pozorny komparator: sEC/stDCS
Uczestnicy tej grupy przechodzą pozorowane szkolenie EC oraz pozorowane tDCS.
|
W przypadku pozorowanego tDCS katoda jest umieszczona nad lewym OFC, a anoda nad prawym móżdżkiem, tak samo jak aktywny tDCS.
Urządzenie jest włączone przez 20 minut, ale natężenie prądu jest poniżej progu wpływającego na modulację aktywności korowej.
Uczestnicy otrzymują pozorowany tDCS w 10 sesjach (5 dni w tygodniu).
Aktywne EC obejmuje parowanie obrazów związanych z zanieczyszczeniem (CS) z obrazami neutralnymi (US).
Trening EC trwa około 15 minut i składa się z dziesięciu sesji (5 dni w tygodniu) na 4 poziomach trudności, takich samych jak aktywny trening EC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczucie wstrętu
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Wpływ warunkowania oceniającego, katodowego tDCS na OFC i obu na zmianę intensywności odczuwania wstrętu mierzoną skalą oceny wstrętu.
Skala ocenia od 0 (nieobrzydliwe) do 10 (bardzo obrzydliwe).
Niższe wyniki wskazują na mniejsze uczucie wstrętu.
|
Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Objawy kliniczne Nasilenie OCD spowodowanego zanieczyszczeniem
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Zmiana objawów klinicznych OCD opartego na kontaminacji po warunkowaniu oceniającym, katodowym tDCS nad OFC i obu, mierzona za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown.
Jest oceniany na 5 punktów.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów.
|
Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Widmo mocy fal mózgowych na podstawie ilościowego elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Wpływ warunkowania oceniającego, katodowego tDCS na OFC i obu na widmo mocy zarejestrowanych fal mózgowych.
|
Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Uważne nastawienie
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Zmiana nastawienia uwagi na bodźce zanieczyszczenia, mierzona testem Dot-prob, porównującym warunkowanie oceniające, katodowe tDCS w porównaniu z OFC i obydwoma.
|
Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Zmiana kontroli hamowania, mierzona za pomocą testów sygnału go / nogo i stop, porównujących kondycjonowanie oceniające, katodowy tDCS w porównaniu z OFC i obydwoma.
|
Od oceny wstępnej do oceny końcowej (2 tygodnie po ocenie początkowej) i od oceny wstępnej do oceny uzupełniającej (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali Moghimi, PhD, Ferdowsi University of Mashhad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3/56765
- 100/18979 (Inny identyfikator: Cognitive Sciences and Technologies Council of Iran)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Aktywny trening EC
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyNikotyna | Wapowanie nikotyny | Używanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Enzychem Lifesciences CorporationZakończonyCOVID-19Republika Korei
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...NieznanyNiedokrwienie | Stopa cukrzycowa | Owrzodzenie nogi | Choroba naczyń obwodowych | Zgorzel
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Enzychem Lifesciences CorporationZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Enzychem Lifesciences CorporationZakończonyGorączka neutropenicznaRepublika Korei