- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907369
Redução de nojo por meio de condicionamento avaliativo e tDCS em TOC baseado em contaminação
Redução do desgosto por meio de condicionamento avaliativo e tDCS em pacientes com TOC baseado em contaminação
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma condição de saúde debilitante que é conhecida por pensamentos intrusivos e indesejados e atos comportamentais ou mentais repetitivos. 2-3% da população sofre de TOC ao longo da vida. O subtipo de TOC mais comum é a contaminação. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na técnica de prevenção de exposição e resposta (ERP) são os tratamentos de primeira linha para o TOC. O desafio é que quase metade não responde aos tratamentos de primeira linha ou apresenta sintomas residuais após a conclusão dos tratamentos. No entanto, a prevalência do distúrbio, a diversidade de sintomas, a taxa de resposta inadequada e a necessidade de efeitos duradouros do tratamento tornam os tratamentos do TOC mais desafiadores.
Parece que a experiência de repulsa anormal e mais intensa tem um papel proeminente no desenvolvimento e manutenção dos sintomas do TOC, particularmente o subtipo de contaminação. O condicionamento avaliativo (EC), definido como a transferência do valor do US para o CS por meio do emparelhamento, é a forma mais comum de estabelecer respostas de repulsa. O presente estudo tem como objetivo desenvolver uma técnica de intervenção baseada na emoção usando EC visando a emoção de repulsa no TOC baseado em contaminação (C-OCD). A hipótese é que o treinamento de CE pode modificar as experiências de repulsa. A repulsa pode ser a culpada, pelo menos em parte, das deficiências cognitivas no TOC. A outra hipótese é se o EC focado na redução do nojo pode melhorar a função cognitiva, como o viés de atenção e o controle inibitório.
O córtex orbitofrontal (OFC) é uma das áreas cerebrais envolvidas no processamento de repulsa e é principalmente hiperativo em pacientes com TOC. A estimulação catódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre OFC é um dos métodos de neuromodulação úteis no tratamento do TOC. Nosso objetivo é ver se esse método pode ajudar a regular as experiências de nojo em combinação com o EC. Os participantes podem ser encaminhados por psiquiatras ou psicoterapeutas ou auto-encaminhados devido a anúncios online ou folhetos de papel. Eles serão designados aleatoriamente para um dos braços do estudo para treinamento de CE simulado ou ativo, juntamente com ETCC simulado ou ativo, para o qual eles são cegos. A novidade do presente estudo é a aplicação do treinamento EC na população clínica de TOC em combinação com um método de neuromodulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nojo como emoção primária evoluiu para proteger nossas vidas, conduzindo comportamentos de prevenção de sujeira e doenças e motivando comportamentos de limpeza e higiene. Nos últimos anos, muitos estudos se concentraram no papel do nojo em transtornos psiquiátricos, como transtornos de ansiedade, transtornos alimentares, transtornos dismórficos corporais e fobias. Atualmente, temos evidências robustas da correlação entre repulsa e a etiologia e tratamento dos sintomas do TOC, particularmente o subtipo de contaminação. A principal explicação para o efeito insuficiente do tratamento com ERP é que a repulsa é resistente à extinção.
Uma vez que o condicionamento avaliativo é uma das principais fontes de sentimento de repulsa, o mesmo processo pode efetivamente reduzir a repulsa. O presente estudo tentará emparelhar imagens relacionadas à contaminação que provocam repulsa com imagens positivas e agradáveis, a fim de modificar sua valência de repulsa. Também administraremos este treinamento de CE mais ao tDCS catódico OFC para ver se o efeito do EC se torna mais significativo do que o EC sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Moghimi, PhD
- Número de telefone: 0098 09153176390
- E-mail: moghimi@um.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
- Número de telefone: 0098 09151232724
- E-mail: fh.raeesi@gmail.com
Locais de estudo
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Khorassan Razavi
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Mashhad, Khorassan Razavi, Irã (Republic Islâmica do Irã, 91779 48974
- Recrutamento
- Ferdowsi University of Mashhad
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Contato:
- Ali Moghimi, PhD
- Número de telefone: 0098 09153176390
- E-mail: moghimi@um.ac.ir
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Investigador principal:
- Faezeh Raeisolmohaddesin, MsC
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Contato:
- Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
- Número de telefone: 0098 09151232724
- E-mail: fh.raeesi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios diagnósticos de TOC no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5-TR) com os sintomas do subtipo de contaminação
- Capaz de ler, escrever e fazer tarefas computadorizadas
- Medicação estável por pelo menos três meses
- Preenchendo o consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Doença física grave
- Outros transtornos mentais graves
- Dependência de álcool e drogas
- Uma história de epilepsia ou convulsão
- Ter implantes metálicos ou eletrônicos na cabeça ou usar um marca-passo cardíaco
- História de traumatismo craniano ou distúrbios neurológicos
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas
- Incapaz de preencher questionários, tarefas computadorizadas ou consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aEC/ stDCS
Os participantes deste grupo recebem treinamento de CE ativo, mas simulam tDCS.
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O EC ativo inclui o emparelhamento de imagens relacionadas à contaminação (CSs) com imagens agradáveis (USs).
O treinamento EC leva cerca de 15 minutos e é administrado em dez sessões (5 dias por semana) em 4 níveis de dificuldade.
Para o tDCS falso, o cátodo é colocado sobre o OFC esquerdo e o ânodo sobre o cerebelo direito, o mesmo que o tDCS ativo.
O dispositivo está ligado por 20 minutos, mas a intensidade da corrente está abaixo do limiar de afetar a modulação da atividade cortical.
Os participantes recebem o simulado tDCS em 10 sessões (5 dias por semana).
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Comparador Ativo: sEC/atDCS
Os participantes deste grupo recebem treinamento tDCS ativo, mas simulam treinamento EC.
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O EC ativo inclui o emparelhamento de imagens relacionadas à contaminação (CSs) com imagens neutras (USs).
O treinamento EC leva cerca de 15 minutos e é administrado em dez sessões (5 dias por semana) em 4 níveis de dificuldade, o mesmo que o treinamento EC ativo.
Para o tDCS ativo, o cátodo é colocado sobre o OFC esquerdo e o ânodo sobre o cerebelo direito.
A estimulação cerebral é fornecida com intensidade de corrente de 2mA por 20 minutos em 10 sessões (5 dias por semana).
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Experimental: aEC/atDCS
Os participantes deste grupo recebem treinamento de EC ativo e tDCS ativo.
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O EC ativo inclui o emparelhamento de imagens relacionadas à contaminação (CSs) com imagens agradáveis (USs).
O treinamento EC leva cerca de 15 minutos e é administrado em dez sessões (5 dias por semana) em 4 níveis de dificuldade.
Para o tDCS ativo, o cátodo é colocado sobre o OFC esquerdo e o ânodo sobre o cerebelo direito.
A estimulação cerebral é fornecida com intensidade de corrente de 2mA por 20 minutos em 10 sessões (5 dias por semana).
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Comparador Falso: sEC/stDCS
Os participantes deste grupo recebem o treinamento EC simulado e também tDCS simulado.
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Para o tDCS falso, o cátodo é colocado sobre o OFC esquerdo e o ânodo sobre o cerebelo direito, o mesmo que o tDCS ativo.
O dispositivo está ligado por 20 minutos, mas a intensidade da corrente está abaixo do limiar de afetar a modulação da atividade cortical.
Os participantes recebem o simulado tDCS em 10 sessões (5 dias por semana).
O EC ativo inclui o emparelhamento de imagens relacionadas à contaminação (CSs) com imagens neutras (USs).
O treinamento EC leva cerca de 15 minutos e é administrado em dez sessões (5 dias por semana) em 4 níveis de dificuldade, o mesmo que o treinamento EC ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sentimento de repulsa
Prazo: Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Efeito do condicionamento avaliativo, tDCS catódico sobre OFC e ambos na mudança da intensidade do sentimento de repulsa medido pela escala de classificação de repulsa.
A escala varia de 0 (nada nojento) a 10 (muito nojento).
Pontuações mais baixas mostram menos sentimento de repulsa.
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Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Sintomas clínicos Gravidade do TOC baseado em contaminação
Prazo: Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança nos sintomas clínicos de TOC baseado em contaminação após condicionamento avaliativo, ETCC catódica sobre OFC e ambos, medidos pela escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown.
É pontuado em uma classificação de 5 pontos.
As pontuações mais baixas mostram menos gravidade dos sintomas.
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Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O espectro de potência das ondas cerebrais com base no eletroencefalograma quantitativo
Prazo: Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Efeito do condicionamento avaliativo, tDCS catódico sobre OFC e ambos no espectro de potência das ondas cerebrais registradas.
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Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Viés atencional
Prazo: Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança no viés atencional para estímulos de contaminação, medido pelo teste Dot-prob, comparando condicionamento avaliativo, tDCS catódico sobre OFC e ambos.
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Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Controle inibitório
Prazo: Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Mudança no controle inibitório, medido por testes de ir/não e sinal de parada, comparando condicionamento avaliativo, tDCS catódico sobre OFC e ambos.
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Da pré à pós-avaliação (2 semanas após a avaliação inicial) e da pré à avaliação de acompanhamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Moghimi, PhD, Ferdowsi University of Mashhad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/56765
- 100/18979 (Outro identificador: Cognitive Sciences and Technologies Council of Iran)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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