- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907369
Riduzione del disgusto attraverso il condizionamento valutativo e tDCS nel disturbo ossessivo compulsivo basato sulla contaminazione
Riduzione del disgusto attraverso il condizionamento valutativo e la tDCS in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo basato sulla contaminazione
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una condizione di salute debilitante che è conosciuta da pensieri intrusivi e indesiderati e atti comportamentali o mentali ripetitivi. Il 2-3% della popolazione soffre di DOC nel corso della vita. Il sottotipo più comune di disturbo ossessivo compulsivo è la contaminazione. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata sulla tecnica di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) sono i trattamenti di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo. La sfida è che quasi la metà non risponde ai trattamenti di prima linea o presenta sintomi residui dopo il completamento dei trattamenti. Tuttavia, la prevalenza del disturbo, la diversità dei sintomi, il tasso di risposta inadeguato e la necessità di avere effetti terapeutici di lunga durata rendono i trattamenti del disturbo ossessivo compulsivo più impegnativi.
Sembra che un'esperienza di disgusto anormale e più intensa abbia un ruolo di primo piano nello sviluppo e nel mantenimento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, in particolare il sottotipo di contaminazione. Il condizionamento valutativo (CE), definito come il trasferimento del valore degli Stati Uniti al CS attraverso l'associazione, è il modo più comune per stabilire risposte di disgusto. Il presente studio mira a sviluppare una tecnica di intervento basata sull'emozione utilizzando la CE mirata all'emozione di disgusto nel disturbo ossessivo compulsivo basato sulla contaminazione (C-OCD). L'ipotesi è che la formazione EC possa modificare le esperienze di disgusto. Il disgusto può essere il colpevole, almeno in parte, delle carenze cognitive nel disturbo ossessivo compulsivo. L'altra ipotesi è se l'EC focalizzata sulla riduzione del disgusto possa migliorare la funzione cognitiva, come la distorsione dell'attenzione e il controllo inibitorio.
La corteccia orbitofrontale (OFC) è una delle aree cerebrali impegnate nell'elaborazione del disgusto ed è per lo più iperattiva nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. La stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) su OFC è uno dei metodi di neuromodulazione utili nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Il nostro obiettivo è vedere se questo metodo può aiutare a regolare le esperienze di disgusto in combinazione con l'EC. I partecipanti possono essere segnalati da psichiatri o psicoterapeuti o essere auto-riferiti a causa di pubblicità online o volantini cartacei. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci dello studio per l'addestramento EC fittizio o attivo insieme a tDCS fittizio o attivo, a cui sono ciechi. La novità del presente studio è l'applicazione della formazione EC nella popolazione clinica OCD in combinazione con un metodo di neuromodulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disgusto come emozione primaria si è evoluto per proteggere le nostre vite guidando comportamenti di prevenzione della sporcizia e delle malattie e motivando per comportamenti di pulizia e igiene. Negli ultimi anni, molti studi si sono concentrati sul ruolo del disgusto nei disturbi psichiatrici come i disturbi d'ansia, i disturbi alimentari, i disturbi di dismorfismo corporeo e le fobie. Al giorno d'oggi, disponiamo di solide prove della correlazione tra disgusto ed eziologia e trattamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, in particolare il sottotipo di contaminazione. La spiegazione principale per l'insufficiente effetto terapeutico dell'ERP è che il disgusto resiste all'estinzione.
Poiché il condizionamento valutativo è una delle principali fonti del sentimento di disgusto, lo stesso processo può effettivamente ridurre il disgusto. Il presente studio cercherà di accoppiare immagini correlate alla contaminazione che suscitano disgusto con immagini positive e piacevoli al fine di modificare la loro valenza di disgusto. Somministreremo anche questa formazione EC più al tDCS catodico OFC per vedere se l'effetto EC diventa più significativo della sola EC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Moghimi, PhD
- Numero di telefono: 0098 09153176390
- Email: moghimi@um.ac.ir
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
- Numero di telefono: 0098 09151232724
- Email: fh.raeesi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Khorassan Razavi
-
Mashhad, Khorassan Razavi, Iran (Repubblica Islamica del, 91779 48974
- Reclutamento
- Ferdowsi University of Mashhad
-
Contatto:
- Ali Moghimi, PhD
- Numero di telefono: 0098 09153176390
- Email: moghimi@um.ac.ir
-
Investigatore principale:
- Faezeh Raeisolmohaddesin, MsC
-
Contatto:
- Faezeh Raeisalmohaddesin, MsC
- Numero di telefono: 0098 09151232724
- Email: fh.raeesi@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri diagnostici del disturbo ossessivo compulsivo nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5-TR) con i sintomi del sottotipo di contaminazione
- In grado di leggere, scrivere e svolgere compiti informatici
- Farmaco stabile per almeno gli ultimi tre mesi
- Compilazione del consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Grave malattia fisica
- Gravi altri disturbi mentali
- Dipendenza da alcol e droghe
- Una storia di epilessia o convulsioni
- Avere impianti metallici o elettronici nella testa o utilizzare un pacemaker cardiaco
- Storia di trauma cranico o disturbi neurologici
- Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
- Impossibile completare questionari, attività informatizzate o consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: aEC/stDCS
I partecipanti a questo gruppo ricevono una formazione EC attiva ma simulano il tDCS.
|
L'EC attivo include l'associazione di immagini correlate alla contaminazione (CS) con immagini piacevoli (US).
L'allenamento EC dura circa 15 minuti e viene somministrato per dieci sessioni (5 giorni a settimana) in 4 livelli di difficoltà.
Per la finta tDCS, il catodo è posizionato sopra l'OFC sinistro e l'anodo sopra il cervelletto destro, lo stesso del tDCS attivo.
Il dispositivo è acceso per 20 minuti, ma l'intensità della corrente è al di sotto della soglia di influenza sulla modulazione dell'attività corticale.
I partecipanti ricevono la finta tDCS in 10 sessioni (5 giorni a settimana).
|
|
Comparatore attivo: sec/atDCS
I partecipanti a questo gruppo ricevono una formazione tDCS attiva ma una finta formazione EC.
|
L'EC attivo include l'associazione di immagini correlate alla contaminazione (CS) con immagini neutre (US).
L'allenamento EC dura circa 15 minuti e viene somministrato per dieci sessioni (5 giorni alla settimana) in 4 livelli di difficoltà, gli stessi dell'allenamento EC attivo.
Per il tDCS attivo, il catodo è posizionato sopra l'OFC sinistro e l'anodo sopra il cervelletto destro.
La stimolazione cerebrale viene erogata con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 minuti in 10 sessioni (5 giorni a settimana).
|
|
Sperimentale: aEC/atDCS
I partecipanti a questo gruppo ricevono sia una formazione EC attiva che un tDCS attivo.
|
L'EC attivo include l'associazione di immagini correlate alla contaminazione (CS) con immagini piacevoli (US).
L'allenamento EC dura circa 15 minuti e viene somministrato per dieci sessioni (5 giorni a settimana) in 4 livelli di difficoltà.
Per il tDCS attivo, il catodo è posizionato sopra l'OFC sinistro e l'anodo sopra il cervelletto destro.
La stimolazione cerebrale viene erogata con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 minuti in 10 sessioni (5 giorni a settimana).
|
|
Comparatore fittizio: sec/stDCS
I partecipanti a questo gruppo ricevono la finta formazione EC e anche la finta tDCS.
|
Per la finta tDCS, il catodo è posizionato sopra l'OFC sinistro e l'anodo sopra il cervelletto destro, lo stesso del tDCS attivo.
Il dispositivo è acceso per 20 minuti, ma l'intensità della corrente è al di sotto della soglia di influenza sulla modulazione dell'attività corticale.
I partecipanti ricevono la finta tDCS in 10 sessioni (5 giorni a settimana).
L'EC attivo include l'associazione di immagini correlate alla contaminazione (CS) con immagini neutre (US).
L'allenamento EC dura circa 15 minuti e viene somministrato per dieci sessioni (5 giorni alla settimana) in 4 livelli di difficoltà, gli stessi dell'allenamento EC attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione di disgusto
Lasso di tempo: Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
|
Effetto del condizionamento valutativo, tDCS catodica su OFC ed entrambi sulla modifica dell'intensità della sensazione di disgusto misurata dalla scala di valutazione del disgusto.
La scala valuta da 0 (non disgustoso) a 10 (molto disgustoso).
I punteggi più bassi mostrano meno disgusto.
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Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
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Sintomi clinici Gravità del disturbo ossessivo compulsivo basato sulla contaminazione
Lasso di tempo: Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
|
Variazione dei sintomi clinici del disturbo ossessivo compulsivo basato sulla contaminazione dopo condizionamento valutativo, tDCS catodica su OFC ed entrambi, misurati dalla scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive.
È segnato su una valutazione di 5 punti.
I punteggi più bassi mostrano una minore gravità dei sintomi.
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Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo spettro di potenza delle onde cerebrali basato sull'elettroencefalogramma quantitativo
Lasso di tempo: Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
|
Effetto del condizionamento valutativo, tDCS catodica su OFC ed entrambi sullo spettro di potenza delle onde cerebrali registrate.
|
Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
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Bias attentivo
Lasso di tempo: Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
|
Variazione della polarizzazione dell'attenzione verso gli stimoli di contaminazione, misurata dal test Dot-prob, confrontando il condizionamento valutativo, la tDCS catodica rispetto all'OFC ed entrambi.
|
Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
|
|
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
|
Cambiamento nel controllo inibitorio, misurato dai test go/nogo e stop-signal, confrontando il condizionamento valutativo, la tDCS catodica rispetto all'OFC ed entrambi.
|
Da pre- a post-valutazione (2 settimane dopo la valutazione di base) e da pre- a valutazione di follow-up (10 settimane dopo la valutazione di base)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ali Moghimi, PhD, Ferdowsi University of Mashhad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/56765
- 100/18979 (Altro identificatore: Cognitive Sciences and Technologies Council of Iran)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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